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Prévention de la diverticulite en prenant un probiotique quotidien (LACTOPRoD)

1 mars 2016 mis à jour par: University of Surrey

Est-ce qu'une dose quotidienne du probiotique Lactobacillus Casei Shirota prévient les épisodes aigus de diverticulite (LACTOProD) - une étude pilote

Il existe des preuves pour montrer que le probiotique quotidien Lactobacillus casei Shirota (LcS) sous forme de lait fermenté Yakult soutient une population saine et équilibrée de bactéries intestinales "amies". Ceci, associé aux preuves de quatre essais européens montrant les avantages des probiotiques pour la diverticulite récurrente et une compréhension de la façon dont la maladie se développe, indique que le LcS peut également être bénéfique. Les chercheurs prévoient d'entreprendre une étude pilote visant à déterminer si la consommation de LcS probiotique une fois par jour sous forme de lait fermenté Yakult aiderait soit à prévenir complètement les attaques de diverticulite, soit à réduire considérablement la fréquence des attaques. Les sujets seront recrutés dans les unités de soins primaires de Surrey et seront étroitement surveillés pendant 12 mois tout en recevant une dose quotidienne de pendant les 12 mois complets pour voir si cela améliore la santé intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parce que les fibres alimentaires, l'obésité et le diabète sont autant de facteurs confondants qui influencent la fréquence et la sévérité des crises de diverticulite, le projet de recherche en tiendra compte en :

  1. Surveillance des fibres alimentaires à l'aide d'un journal alimentaire
  2. Mesure de la taille et du poids pour déterminer l'IMC
  3. Dépistage du diabète et du prédiabète non diagnostiqués

En plus de tenir un journal de régime, les sujets seront invités à tenir un journal de santé général et à remplir des questionnaires sur la santé intestinale au début, à 6 mois et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Surrey Primary Care Trust practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une histoire de deux épisodes d'UAD traités avec des antibiotiques au cours des cinq dernières années.
  2. Diverticulose confirmée par coloscopie, lavement baryté, échographie, scanner ou IRM ou lors d'une intervention chirurgicale.
  3. Accord de consommation d'une bouteille de Yakult par jour pendant 12 mois
  4. Disponibilité d'espace dans le réfrigérateur domestique pour le stockage des unités Yakult
  5. Capable d'accéder au dépôt (locaux de soins primaires locaux ou pharmacie) pour collecter des fournitures régulières de Yakult
  6. Capable de tenir un journal, etc.
  7. Disposé à emporter des fournitures de Yakult et un sac réfrigérant en vacances pour assurer des doses quotidiennes continues aussi proches que possible (certainement jamais plus d'une semaine de pause car Lactobacilli casei persistera dans l'intestin humain pendant au moins une semaine
  8. Capable de donner un consentement éclairé
  9. Âgé ≥ 50 et ≤ 75 ans au début de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents récents d'ulcère peptique
  2. Insuffisance rénale chronique
  3. Complications majeures de diverticulite en cours ou passées
  4. Toute maladie invalidante grave (cancers, maladies cardiovasculaires, etc. mais pas le DM)
  5. Démence ou problèmes de mémoire
  6. Consommation régulière de probiotiques au cours de la dernière année.
  7. Sous thérapie ou traitement immunosuppresseur
  8. Intolérance au lactose ou intolérance aux produits laitiers
  9. Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yakult 62 ml par jour
Complément alimentaire: Yakult
Dose de 62 ml par jour pendant 365 jours. Il doit y avoir une chaîne du froid depuis le fournisseur (Yakult UK) via le centre de soins primaires jusqu'aux participants à l'essai.
Autres noms:
  • lactobacillus casei Shirota

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de diverticulite aiguë
Délai: Période de 12 mois de prise quotidienne de probiotiques
Un épisode de diverticulite sera considéré comme étant survenu lorsqu'il existe une douleur et une sensibilité iliaques gauches jugées par le médecin généraliste du patient comme étant dues à une diverticulite aiguë et suffisamment sévères pour nécessiter une cure d'antibiotiques.
Période de 12 mois de prise quotidienne de probiotiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes intestinaux évalués par un questionnaire validé à 0 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur les symptômes de Bovenschen GIT (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Questionnaire d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) sera utilisé pour évaluer ce paramètre secondaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Chercheur principal: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Directeur d'études: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Autre subvention/numéro de financement: PO8959)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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