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每天服用益生菌预防憩室炎 (LACTOPRoD)

2016年3月1日 更新者：University of Surrey

每日服用益生菌干酪代田乳杆菌是否能预防憩室炎急性发作 (LACTORoD) - 初步研究

有证据表明，养乐多发酵乳形式的日常益生菌干酪代田乳杆菌 (LcS) 支持健康平衡的“友好”肠道细菌群。 这一点，再加上来自四项欧洲试验的证据显示益生菌对复发性憩室炎有益，以及对疾病如何发展的了解，表明 LcS 也可能有益。 研究人员计划开展一项试点研究，调查每天食用一次益生菌 LcS 作为 Yakult 发酵乳是否有助于完全预防憩室炎发作或显着降低发作频率。 受试者将从 Surrey 初级保健单位招募，并将被密切监测 12 个月，同时在整个 12 个月内每天服用 100 毫克，以查看这是否会改善肠道健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于膳食纤维、肥胖和糖尿病都是影响憩室炎发作频率和严重程度的混杂因素，因此该研究项目将通过以下方式考虑到这一点：

  1. 使用饮食日记监测膳食纤维
  2. 测量身高和体重以确定 BMI
  3. 筛查未确诊的糖尿病和糖尿病前期

除了记录饮食日记外，还将要求受试者记录一般健康日记，并在开始、6 个月和 12 个月时完成肠道健康问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国
        • Surrey Primary Care Trust practices

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 过去五年内有两次使用抗生素治疗 UAD 的病史。
  2. 通过结肠镜检查、钡剂灌肠、USS、CT 或 MRI 成像或手术证实的憩室病。
  3. 同意在 12 个月内每天饮用一瓶 Yakult
  4. 家用冰箱中用于存储养乐多单位的空间的可用性
  5. 能够访问仓库（当地初级保健场所或药房）以收集养乐多的常规供应
  6. 能够应付写日记等。
  7. 愿意在假期使用 Yakult 用品和冷藏袋，以确保尽可能连续的每日剂量（当然不会超过一周的休息时间，因为干酪乳杆菌会在人体肠道中持续存在至少一周
  8. 能够给予知情同意
  9. 试验开始时年龄≥50岁且≤75岁。

排除标准：

  1. 近期消化性溃疡病史
  2. 慢性肾功能不全
  3. 正在进行或过去的主要憩室炎并发症
  4. 任何严重的衰弱性疾病（癌症、心血管疾病等，但不包括糖尿病）
  5. 痴呆症或记忆问题
  6. 过去一年经常食用益生菌。
  7. 正在接受免疫抑制治疗或治疗
  8. 乳糖不耐受或对乳制品不耐受
  9. 免疫抑制患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Yakult 每天 62 毫升
膳食补充剂：养乐多
每天 62 毫升剂量，持续 365 天。 必须有从供应商（Yakult UK）到初级保健中心到试验参与者的冷链。
其他名称：
  • 代田干酪乳杆菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性憩室炎发作次数
大体时间：每天服用益生菌 12 个月
当左髂骨疼痛和压痛被患者的全科医师判断为急性憩室炎并且严重到需要抗生素疗程时，将判断发生憩室炎发作
每天服用益生菌 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 0 个月、6 个月和 12 个月时通过经过验证的问卷评估肠道症状
大体时间：12个月
Bovenschen GIT 症状问卷（Bovenschen HJ、Janssen MJR、van Oijen MGH、Laheij RJF、van Rossum LGM、Jansen JBMJ (2006)。胃肠道症状评估问卷。 Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) 将用于评估该次要终点
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Surrey

调查人员

  • 研究主任：Simon de Lusignan, MB ChB、University of Surrey
  • 首席研究员：John AA Nichols, MB ChB、University of Surrey
  • 研究主任：Michelle Gibbs, BSc PhD、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月31日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPCRU2
  • Yakult UK (其他赠款/资助编号：PO8959)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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