Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av divertikulit genom att ta en daglig probiotika (LACTOPRoD)

1 mars 2016 uppdaterad av: University of Surrey

Förhindrar en daglig dos av probiotikan Lactobacillus Casei Shirota akuta episoder av divertikulit (LACTOPRoD) - en pilotstudie

Det finns bevis som visar att daglig probiotika Lactobacillus casei Shirota (LcS) i form av Yakult fermenterad mjölk stöder en hälsosam balanserad population av "vänliga" tarmbakterier. Detta, tillsammans med bevis från fyra europeiska studier som visar probiotisk nytta för återkommande divertikulit och en förståelse för hur sjukdomen utvecklas, indikerar att LcS också kan vara fördelaktigt. Utredarna planerar att genomföra en pilotstudie som undersöker huruvida konsumtion av probiotisk LcS en gång dagligen som Yakult fermenterad mjölk skulle bidra till att antingen förhindra attacker av divertikulit helt eller avsevärt minska frekvensen av attacker. Försökspersoner kommer att rekryteras från Surreys primärvårdsenheter och kommer att övervakas noggrant under 12 månader samtidigt som de tillförs en daglig dos på hela 12 månader för att se om detta förbättrar tarmhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom kostfiber, fetma och diabetes alla är förvirrande faktorer som påverkar frekvensen och svårighetsgraden av attacker av divertikulit, kommer forskningsprojektet att ta hänsyn till detta genom att:

  1. Övervakning av kostfiber med hjälp av en kostdagbok
  2. Mätning av längd och vikt för att bestämma BMI
  3. Screening för odiagnostiserad diabetes och pre-diabetes

Förutom att föra en dietdagbok kommer försökspersoner att uppmanas att föra en allmän hälsodagbok och att fylla i enkäter om tarmhälsa vid start, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Surrey Primary Care Trust practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av två episoder av UAD som behandlats med antibiotika under de senaste fem åren.
  2. Divertikulos bekräftad genom koloskopi, bariumlavemang, USS, CT eller MRI eller vid operation.
  3. Avtal om att konsumera en flaska Yakult dagligen i 12 månader
  4. Tillgänglighet av utrymme i hushållskylskåpet för förvaring av Yakult-enheter
  5. Kan komma åt depå (lokal primärvård eller apotek) för att samla in regelbundna förråd av Yakult
  6. Klarar av att föra dagbok mm.
  7. Villig att ta med Yakult-förnödenheter och en kylpåse på semestern för att säkerställa så nära som möjligt kontinuerliga dagliga doser (säkert aldrig mer än en veckas uppehåll eftersom Lactobacilli casei kommer att finnas kvar i människans tarm i minst en vecka
  8. Kan ge informerat samtycke
  9. Ålder ≥ 50 och ≤ 75 år vid prövningens början.

Exklusions kriterier:

  1. Nylig historia av magsår
  2. Kronisk njurinsufficiens
  3. Pågående eller tidigare stora divertikulitkomplikationer
  4. Alla allvarliga försvagande sjukdomar (cancer, hjärt-kärlsjukdom etc. men inte DM)
  5. Demens eller minnesproblem
  6. Regelbunden probiotikakonsumtion under det senaste året.
  7. Genomgår immunsuppressiv terapi eller behandling
  8. Laktosintolerans eller intolerans mot mejeriprodukter
  9. Immunsupprimerade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yakult 62 ml dagligen
Kosttillskott: Yakult
62 ml dos dagligen i 365 dagar. Det ska finnas en kylkedja från leverantör (Yakult UK) via primärvårdscentralen till försöksdeltagarna.
Andra namn:
  • lactobacillus casei Shirota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av akut divertikulit
Tidsram: 12 månaders period av att ta daglig probiotika
En episod av divertikulit kommer att bedömas ha inträffat när det finns kvarstående höftbenssmärta och ömhet som av patientens allmänläkare bedöms bero på akut divertikulit och vara tillräckligt allvarlig för att kräva en antibiotikakur
12 månaders period av att ta daglig probiotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmsymtom utvärderade med ett validerat frågeformulär vid o månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
The Bovenschen GIT symptom questionnaire (Bovenschen HJ, Janssen MJR, van Oijen MGH, Laheij RJF, van Rossum LGM, Jansen JBMJ (2006). Evaluation of Gastrointestinal symptoms questionnaire. Digestive Diseases and Science;51:1509-1515.) kommer att användas för att bedöma denna sekundära effektmått
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Utredare

  • Studierektor: Simon de Lusignan, MB ChB, University of Surrey
  • Huvudutredare: John AA Nichols, MB ChB, University of Surrey
  • Studierektor: Michelle Gibbs, BSc PhD, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPCRU2
  • Yakult UK (Annat bidrag/finansieringsnummer: PO8959)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut divertikulit

Kliniska prövningar på Yakult

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera