再発性脳腫瘍患者の治療におけるベバシズマブとトレバナニブの併用または非併用
2022年6月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者における AMG 386 の有無にかかわらず、ベバシズマブの第 II 相二重盲検プラセボ対照試験
この部分的に無作為化された第 II 相試験では、副作用と、トレバナニブの併用または併用なしで投与されたベバシズマブが、再発した (再発した) 脳腫瘍の患者の治療にどの程度有効であるかが研究されています。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
トレバナニブは、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
脳腫瘍の治療において、ベバシズマブとトレバナニブの併用がベバシズマブ単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. AMG 386 (トレバナニブ) 15 mg/kg を週 1 回、ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに併用することの安全性と忍容性を評価する (コホート 1)。 (2012 年 10 月 2 日に締め切りました) II. ベバシズマブ未使用患者におけるベバシズマブ単剤療法と比較して、ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに併用した AMG 386 の有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. 毒性プロファイルをさらに評価する (コホート 1 および 2)。 Ⅱ． AMG 386 15 mg/kg を週 1 回、ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに併用することの実現可能性を評価する (コホート 1 [10/2/12 の発生まで終了])。最初の 2 サイクル以降の中止。
III. ベバシズマブ未治療患者（コホート 2）における放射線学的反応率（RR）、無増悪生存期間中央値（PFS）、および全生存期間（OS）を決定すること。
IV. AMG 386 15 mg/kg を週 1 回、ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに併用した場合の有効性を、全生存期間 (OS) (コホート 2 のプラセボ群からクロスオーバー）。
V. 腫瘍標本における腫瘍遺伝子型、発現プロファイル、および循環血管新生バイオマーカーを用いて治療結果を相関させること (コホート 2)。
Ⅵ． ベバシズマブ治療中に進行し、ベバシズマブと組み合わせて AMG 386 を投与された患者の RR、PFS6、および PFS を決定する (コホート 2 のプラセボ群からのクロスオーバー)。
VII. ベバシズマブを投与されている患者における AMG 386 の血清薬物動態を決定する (コホート 1 およびコホート 2 のプラセボ群からのクロスオーバー)。
概要: これは、安全性研究 (コホート 1 [2012 年 10 月 2 日に終了]) に続く無作為化研究 (コホート 2) です。
コホート 1: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブを静脈内 (IV) で受け取り、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 60 分かけてトレバナニブ IV を受け取ります。疾患の進行がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。または許容できない毒性。 (2012 年 10 月 2 日に締め切りました)
コホート 2: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はコホート 1 と同様にベバシズマブとトレバナニブを投与されます。
ARM II: 患者は、1、8、15、および 22 日目に、アーム I およびプラセボ IV と同様にベバシズマブを 30 ～ 60 分にわたって投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 疾患が進行している患者は、Arm I に乗り換えることができます。
研究治療の完了後、患者は 30 日、2 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
-
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California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- William Backus Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
-
Auburn、New York、アメリカ、13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rome、New York、アメリカ、13440
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Radiation Oncology PA
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Warren Clinic Oncology-Tulsa
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- UPMC Jameson
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health NCORP
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76053
- Texas Oncology-Grapevine
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Cancer Care Northwest-North Spokane
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膠芽腫またはその変異体の組織学的に証明された診断（膠肉腫、乏突起膠細胞の特徴を伴う膠芽腫、巨細胞膠芽腫）;元の組織学が低悪性度の神経膠腫であり、その後の組織学的に神経膠芽腫または変異体の診断が行われた場合、患者は適格となります
- 腫瘍はテント上にある必要があります。 -テント下疾患、脊髄疾患、および/または軟膜疾患の患者は除外されます
- 患者は、登録前14日以内に造影剤の有無にかかわらず脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにより、以前の治療レジメン（この研究への登録前）で腫瘍進行の明確な証拠を示さなければなりません。ステロイドの投与量は、スキャンの少なくとも 5 日前から安定しているか減少している必要があります。病理学的に進行性または再発性の多形性膠芽腫（GBM）（またはバリアント）が確認されている限り、研究への登録前に外科的切除を受ける腫瘍進行患者は適格である可能性があります。外科的切除を受ける患者の場合、研究への登録は手術から 28 日以内に行われない場合があります。 -コントラストの有無にかかわらず、脳のMRIスキャンは、研究への登録前の14日以内に引き続き必要ですが、手術後の測定可能な疾患または腫瘍の進行を示す必要はありません
- 互換性のないデバイスのために MRI を受けることができない患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが取得され、十分な品質である場合に登録できます。互換性のないデバイスを使用している患者は、この要件を満たすために CT スキャンを実行できない場合があります。
- 登録前14日以内の病歴/身体検査
- カルノフスキー パフォーマンス スケール >= 70 登録前の 14 日以内
- 組織内小線源治療、定位放射線手術、またはカルムスチンを含むポリフェプロサン 20 のウェーハなどの埋め込み化学療法源による前治療を受けた患者は、登録前 14 日以内に、核画像、磁気共鳴 (MR) 分光法に基づいて進行性疾患の確認を受けなければなりません。 、灌流イメージング、または組織病理学
- 白血球 > 3,000/mm^3 (登録前14日以内)
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3 (登録前の 14 日以内)
- -ヘモグロビン> = 10.0 g / dL（注：ヘモグロビン[Hgb] > = 10.0 g / dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）（登録前の14日以内）
- 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） < 2.5 X 機関の上限上限（登録前の14日以内）
- ビリルビン＝＜2.0mg/dL（登録前14日以内）
-クレアチニンが正常な制度上の上限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 (24 時間の尿収集あたり、または Cockcroft-Gault 式に従って計算) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの被験者 (登録前 14 日以内)
- -クレアチニンレベルが通常の制度的限界を下回る患者は適格です
- -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）= <1.5（登録前の14日以内）
- -尿検査で尿タンパク= <30 mg / dL、または尿検査で= <1 +（登録前の14日以内）
- 登録前5日以内に収縮期血圧=<140mmHgかつ拡張期血圧=<90mmHgで、一般的に血圧が良好に管理されている;高血圧を制御するための降圧薬の使用は許可されています
- -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性患者は、治療中およびその後180日間（6か月）、適切な避妊を実践する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
- -登録前の28日以内（すなわち、= <）28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）以内の以前の全身性細胞傷害性化学療法、またはベースラインに戻っていない患者、または= <有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4（v . 4）登録の28日以上前に投与された薬剤による有害事象（脱毛症を除く）によるグレード2
- 非細胞毒性薬物療法を受けた患者は、登録前に少なくとも 14 日間治療を中止する必要があります。 -抗血管内皮増殖因子（VEGF）標的薬による前治療; AMG 386 療法;アンジオポエチンまたは TEK チロシンキナーゼ、XL-820、XL-184 (cabozantinib-s-malate)、および CVX-060/PF-4856884 を含むがこれらに限定されない内皮 (Tie2) 受容体を阻害する他の分子は許可されません。時間枠の
- -他の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも21日（以前のモノクローナル抗体療法の場合は30日）をまだ完了していない患者、または現在他の治験治療を受けている患者
- -全身性シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン、ラパマイシン、サリドマイド、レナリドマイド、およびアバタセプト（CTLA-4-Ig ）、アダリムマブ、アレファセプト、アナキンラ、ベラタセプト（LEA29Y）、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはリツキシマブ
- -登録前90日（3か月）以内の以前の放射線療法：a）再発腫瘍の組織病理学的確認;または b) 放射線治療領域外での MRI の新たな強化
- -主要な外科的処置（開頭術および開放脳生検を含む）または登録前の28日以内の重大な外傷または非中枢神経系（CNS）の軽度の外科的処置（例： コア生検または細針吸引）登録前の3日以内;中央線配置の待機期間はありません。 -脳の定位生検を受けた患者の登録前に、回復のための7日間のウィンドウがあります
- 抗VEGF標的薬剤による以前の治療（例： ベバシズマブ、セジラニブ、バンデタニブ、アフリベルセプト、スニチニブ、ソラフェニブなど）; -サリドマイドおよびレナリドマイドによる以前の治療は、登録前の30日以内に治療が行われていない限り許可されます
- 2回以上の再発
- -ワルファリンによる治療的抗凝固療法<登録の7日前; （アスピリン、低分子量ヘパリン、または第Xa因子阻害剤による治療または予防療法は許容されます）
- -MRIまたはCTスキャンで示される腫瘍内出血または腫瘍周囲出血、CTCAE、v。4グレード2以上、または重大な出血の証拠（CTCAE、v。4グレードに関係なく）> 1 cmの直径として定義される血液（術後出血を含む）
- -消化管出血またはその他の出血/出血イベント CTCAE、v。 4グレード3以上 研究に参加する前の30日以内
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -登録前180日（6か月）以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -登録前180日（6か月）以内の経壁性心筋梗塞
- -登録前180日（6か月）以内の脳卒中、脳血管障害（CVA）、または一過性脳虚血発作の病歴
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
- -出血のリスクを高める既知の凝固障害または過去の臨床的に重大な出血の病歴
- -登録前90日（3か月）以内の治癒しない創傷または潰瘍、または骨折の病歴
- -登録前12か月以内の静脈または動脈血栓塞栓症の病歴
- -この研究に関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（ベバシズマブとトレバナニブ）
患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を受け取り、1 日目、8、15、および 22 日目に 30 ～ 60 分かけてトレバナニブ IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (ベバシズマブとプラセボ)
患者は、1、8、15、および 22 日目に、アーム I およびプラセボ IV と同様にベバシズマブを 30 ～ 60 分にわたって投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
疾患が進行している患者は、Arm I に乗り換えることができます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した患者数 (コホート 1)
時間枠：治療開始から4週間。
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臨床的に重大な有害事象または異常な臨床検査値として定義される用量制限毒性 (DLT) は、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価され、以下の基準のいずれかを満たします。
すべての DLT は、最初の 4 週間のプロトコル治療に関連する可能性のある毒性でなければなりません。グレード 4 の血液毒性、グレード 3/4 の血小板減少症、またはグレード 3/4 の非血液毒性。 -消化管瘻、腸穿孔、頭蓋内出血、創傷裂開、またはあらゆるグレードの可逆性後白質脳症; 28日を超える治療の遅れ。
適格な患者 6 人のうち 2 人以上が DLT を経験した場合、この薬物の組み合わせは安全ではないと見なされ、より低用量の AMG が検討されます。それ以外の場合、この薬物の組み合わせは安全であると結論付けます。
真の DLT 率が 45% を超える場合、安全な線量を主張する確率は 16% 以下であり、真の DLT 率が 15% 以下の場合、安全な線量を主張する確率は少なくとも 78% です。
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治療開始から4週間。
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6か月無増悪生存（コホート2）
時間枠：無作為化から6か月まで。
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MRI 検査の中央審査によって決定されるように、次のいずれかによって定義される進行に関する RANO 基準を使用して評価されます:減少しない場合）またはコルチコステロイドの安定または増加用量での最良の反応;ベースラインスキャンと比較して、コルチコステロイドの安定した用量または増加した用量でのT2 / FLAIR非増強病変の有意な増加、または併存イベントによるものではない、治療開始後の最良の反応;新しい病変;腫瘍またはコルチコステロイド用量の変化以外の他の原因に起因しない明らかな臨床的悪化;死亡または病状の悪化による再評価の失敗;測定不能疾患の明らかな進行。
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無作為化から6か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v. 4 (コホート 2) で測定した、グレード 3+ の治療関連毒性の発生率
時間枠：治療開始から最長3年間。
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有害事象 (AE) は、CTCAE 4.0 を使用して等級付けされます。
おそらく/おそらく/確実にプロトコル治療に関連する有害事象が考慮されます。
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治療開始から最長3年間。
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全生存率 (コホート 2)
時間枠：無作為化から 3 年まで。
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生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
この分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間追跡された可能性がある場合に実行される予定でした。
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無作為化から 3 年まで。
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無増悪生存期間 (コホート 2)
時間枠：無作為化から 3 年まで。
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無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行日または死亡日まで、あるいは患者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで測定されます。
この分析は、すべての患者が少なくとも 6 か月間追跡された可能性がある場合に実行される予定でした。
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無作為化から 3 年まで。
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レントゲン奏効率（コホート2）
時間枠：無作為化から 3 年まで。
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治療開始から疾患の進行/再発までに記録された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合。
応答は、神経腫瘍学基準における応答評価 (RANO) 基準を使用して、MRI 検査のサイト報告された放射線検査によって決定されます。
CR：4週間以上持続するすべての増強する測定可能な疾患（MD）+測定不可能な疾患（NMD）の完全な消失。新しい病変はありません。安定または改善された非増強（T2 / FLAIR）病変;コルチコステロイドを使用していない（または生理学的補充量のみ）;臨床的に安定/改善。
PR: >= 50% の減少がベースラインに対して、すべての測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計が持続 >= 4 週間; NMDの進行なし;新しい病変はありません。ベースラインスキャンに対してコルチコステロイドの投与量以下で安定/改善された非増強 (T2/FLAIR) 病変;評価スキャン時のコルチコステロイド投与量 <= ベースラインスキャン投与量;臨床的に安定または改善。
NMD のみを CR または PR にすることはできません。
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無作為化から 3 年まで。
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最初の2コースおよびその後のコースで減量/中断または中止を必要とする患者の割合（コホート1）
時間枠：無作為化から 3 年まで。
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トレバナニブを週 1 回、ベバシズマブを 2 週間ごとに併用することの実現可能性は、最初の 2 コースおよびその後のコースで減量/中断または中止を必要とする患者の割合によって測定されます (コホート 1)
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無作為化から 3 年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍遺伝子型、発現プロファイル、および循環血管新生バイオマーカー (コホート 2)
時間枠：無作為化から死亡日または最後のフォローアップまで。統計分析は、腫瘍の遺伝子型、発現プロファイル、および循環血管新生バイオマーカーが組織標本から決定されたときに行われます。
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バイオマーカーのデータはまだ得られていないため、このアウトカム指標はまだ報告できません。
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無作為化から死亡日または最後のフォローアップまで。統計分析は、腫瘍の遺伝子型、発現プロファイル、および循環血管新生バイオマーカーが組織標本から決定されたときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月4日
一次修了 (実際)
2015年10月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01969 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- S13-00759
- CDR0000734205
- RTOG-1122 (他の：CTEP)
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