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Bevacizumab mit oder ohne Trebananib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Hirntumoren

28. Juni 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Doppelblinde placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Bevacizumab mit oder ohne AMG 386 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom oder Gliosarkom

Diese teilrandomisierte Phase-II-Studie mit Sicherheits-Run-in-Komponente untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Bevacizumab mit oder ohne Trebananib bei der Behandlung von Patienten mit wiederaufgetretenen (rezidivierenden) Hirntumoren wirkt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Bevacizumab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Trebananib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Trebananib bei der Behandlung von Hirntumoren wirksamer ist als Bevacizumab allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 386 (Trebananib) 15 mg/kg wöchentlich in Kombination mit Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (Kohorte 1). (geschlossen für Rückstellung 2.10.12) II. Bewertung der Wirksamkeit von AMG 386 in Kombination mit Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen im Vergleich zu einer Bevacizumab-Monotherapie bei Bevacizumab-naiven Patienten, gemessen anhand des 6-monatigen progressionsfreien Überlebens (PFS6) (Kohorte 2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur weiteren Bewertung des Toxizitätsprofils (Kohorten 1 und 2). II. Bewertung der Durchführbarkeit von AMG 386 15 mg/kg wöchentlich in Kombination mit Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (Kohorte 1 [geschlossen bis 02.10.12]), gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Dosisreduktion/Unterbrechung benötigten oder Absetzen in den ersten 2 und den folgenden Zyklen.

III. Bestimmung der radiologischen Ansprechrate (RR), des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Bevacizumab-naiven Patienten (Kohorte 2).

IV. Bewertung der Wirksamkeit von AMG 386 15 mg/kg wöchentlich in Kombination mit Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen bei Patienten, bei denen es unter Bevacizumab zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS) (Cross-Over aus dem Placebo-Arm von Kohorte 2 ).

V. Korrelieren des Ergebnisses mit der Behandlung mit Tumorgenotyp, Expressionsprofil und zirkulierenden Angiogenese-Biomarkern in Tumorproben (Kohorte 2).

VI. Bestimmung von RR, PFS6 und PFS bei Patienten, bei denen es während der Bevacizumab-Therapie zu einer Progression gekommen ist und die AMG 386 in Kombination mit Bevacizumab erhalten (Cross-Over aus dem Placebo-Arm von Kohorte 2).

VII. Bestimmung der Serum-Pharmakokinetik von AMG 386 bei Patienten, die Bevacizumab erhalten (Kohorte 1 und Cross-over aus dem Placebo-Arm von Kohorte 2).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Sicherheitsstudie (Kohorte 1 [geschlossen bis 10/2/12]), gefolgt von einer randomisierten Studie (Kohorte 2).

Kohorte 1: Die Patienten erhalten Bevacizumab intravenös (i.v.) über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Trebananib i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität. (geschlossen für Rückstellung 10/2/12)

Kohorte 2: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Bevacizumab und Trebananib wie in Kohorte 1.

ARM II: Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I und Placebo IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können zu Arm I wechseln.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Vereinigte Staaten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Vereinigte Staaten, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms oder Varianten (Gliosarkom, Glioblastom mit oligodendroglialen Merkmalen, Riesenzell-Glioblastom); Patienten kommen in Frage, wenn die ursprüngliche Histologie ein Gliom niedrigeren Grades war und eine nachfolgende histologische Diagnose eines Glioblastoms oder von Varianten gestellt wird
  • Der Tumor muss supratentoriell sein; Patienten mit infratentorieller Erkrankung, Rückenmarkserkrankung und/oder leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel eindeutige Beweise für eine Tumorprogression unter dem vorherigen Behandlungsschema (vor der Aufnahme in diese Studie) gezeigt haben; die Steroiddosis muss mindestens 5 Tage vor dem Scan stabil oder abnehmend sein; Patienten mit Tumorprogression, die sich vor der Aufnahme in die Studie einer chirurgischen Resektion unterziehen, können in Frage kommen, solange die Pathologie ein progressives oder rezidivierendes Glioblastoma multiforme (GBM) (oder Varianten) bestätigt; bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, darf die Registrierung für die Studie frühestens 28 Tage nach der Operation erfolgen; Ein MRT-Scan des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel ist weiterhin innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erforderlich, ist jedoch nicht erforderlich, um eine messbare Krankheit oder Tumorprogression nach der Operation nachzuweisen
  • Patienten, die aufgrund nicht kompatibler Geräte nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen, können aufgenommen werden, sofern Computertomographie (CT)-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind; Bei Patienten ohne nicht kompatible Geräte werden möglicherweise keine CT-Scans durchgeführt, um diese Anforderung zu erfüllen
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung
  • Karnofsky-Leistungsskala >= 70 innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung
  • Bei Patienten, die zuvor mit interstitieller Brachytherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder implantierten Chemotherapiequellen, wie z. B. Wafern von Polifeprosan 20 mit Carmustin, behandelt wurden, muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung vorliegen, basierend auf nuklearer Bildgebung, Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie , Perfusionsbildgebung oder Histopathologie
  • Leukozyten > 3.000/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dL (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)

  • Kreatinin innerhalb der normalen oberen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 (pro 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)

    • Patienten mit Kreatininspiegeln unterhalb der normalen institutionellen Grenzwerte sind geeignet
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) =< 1,5 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Protein im Urin =< 30 mg/dL bei der Urinanalyse oder =< 1+ auf dem Teststreifen (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Allgemein gut kontrollierter Blutdruck mit systolischem Blutdruck = < 140 mm Hg UND diastolischem Blutdruck = < 90 mm Hg innerhalb von 5 Tagen vor Registrierung; Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Kontrolle des Bluthochdrucks ist erlaubt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während der Therapie und für 180 Tage (6 Monate) danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. sind Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)
  • Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie innerhalb (d. h. =<) 28 Tage (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der Registrierung oder Patienten, die nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt sind oder =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 (v . 4) Grad 2 von unerwünschten Ereignissen (ohne Alopezie) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 28 Tage vor der Registrierung verabreicht wurden
  • Patienten, die eine nicht-zytotoxische medikamentöse Therapie erhalten haben, müssen vor der Registrierung mindestens 14 Tage lang von der Behandlung abgesetzt werden; vorherige Behandlung mit gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Mitteln; AMG 386-Therapie; oder andere Moleküle, die Angiopoietine oder TEK-Tyrosinkinase, endothelialen (Tie2)-Rezeptor hemmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf XL-820, XL-184 (Cabozantinib-s-Malat) und CVX-060/PF-4856884, ist unabhängig davon nicht erlaubt des Zeitrahmens
  • Patienten, die noch nicht mindestens 21 Tage (30 Tage bei vorheriger Therapie mit monoklonalen Antikörpern) seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien abgeschlossen haben oder die derzeit andere Prüfbehandlungen erhalten
  • Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mit starken Immunmodulatoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemisches Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin, Rapamycin, Thalidomid, Lenalidomid und gezielte Immunmodulatoren wie Abatacept (CTLA-4-Ig ), Adalimumab, Alefacept, Anakinra, Belatacept (LEA29Y), Efalizumab, Etanercept, Infliximab oder Rituximab
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Registrierung, es sei denn, es gibt entweder: a) eine histopathologische Bestätigung eines Tumorrezidivs; oder b) neue Verbesserung der MRT außerhalb des Strahlenbehandlungsbereichs
  • Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich Kraniotomie und offene Hirnbiopsie) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder Patienten, die einen kleineren chirurgischen Eingriff außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) erhalten (z. Stanzbiopsie oder Feinnadelaspiration) innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung; es gibt keine Wartezeit für die Platzierung in der zentralen Leitung; Für Patienten, die sich einer stereotaktischen Biopsie des Gehirns unterzogen haben, besteht vor der Registrierung ein 7-tägiges Genesungsfenster
  • Vorherige Therapie mit zielgerichteten Anti-VEGF-Mitteln (z. Bevacizumab, Cediranib, Vandetanib, Aflibercept, Sunitinib, Sorafenib usw.); Eine vorherige Therapie mit Thalidomid und Lenalidomid ist zulässig, sofern die Behandlung nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfolgt ist
  • Mehr als 2 Rückfälle
  • Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin < 7 Tage vor Registrierung; (therapeutische oder prophylaktische Therapie mit Aspirin, einem niedermolekularen Heparin oder einem Faktor-Xa-Hemmer ist zulässig)
  • Intratumorale Blutung oder peritumorale Blutung, nachgewiesen durch MRT oder CT, CTCAE, v. 4 Grad 2 oder höher oder Anzeichen einer signifikanten Blutung (unabhängig von CTCAE, v. 4 Grad), definiert als > 1 cm Blutdurchmesser (einschließlich postoperativer Blutung)
  • Gastrointestinale Blutung oder jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis CTCAE, v. 4 Grad 3 oder höher innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Registrierung erfordern
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor Registrierung
    • Vorgeschichte von Schlaganfall, zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Registrierung
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist
    • Bekannte Koagulopathie, die das Blutungsrisiko erhöht, oder klinisch signifikante Blutungen in der Vergangenheit
    • Vorgeschichte von nicht heilenden Wunden oder Geschwüren oder Knochenbrüchen innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Registrierung
    • Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thromboembolien innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung
  • Frühere allergische Reaktion auf die an dieser Studie beteiligten Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Bevacizumab und Trebananib)
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Trebananib i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
Biologisch: Trebananib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietin 1/2-neutralisierender Peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Bevacizumab und Placebo)
Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I und Placebo IV über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (Kohorte 1)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Wochen.
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), definiert als ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder begleitenden Medikationen verbunden beurteilt wird und eines der folgenden Kriterien erfüllt. Jede DLT muss eine Toxizität aufweisen, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Protokollbehandlung während der ersten 4 Wochen steht: hämatologische Toxizität Grad 4, Thrombozytopenie Grad 3/4 oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3/4; Gastrointestinale Fistel, Darmperforation, intrakranielle Blutung, Wunddehiszenz oder reversible posteriore Leukenzephalopathie jeden Grades; Behandlungsverzögerung > 28 Tage. Wenn mehr als 2 der Patienten unter 6 in Frage kommenden Patienten eine DLT erleiden, wird diese Arzneimittelkombination als unsicher angesehen und eine niedrigere Dosis von AMG wird untersucht; andernfalls schlussfolgern, dass diese Arzneimittelkombination sicher ist. Die Wahrscheinlichkeit, eine sichere Dosis zu beanspruchen, beträgt nicht mehr als 16 %, wenn die wahre DLT-Rate > 45 % beträgt, und die Wahrscheinlichkeit, eine sichere Dosis zu beanspruchen, beträgt mindestens 78 %, wenn die wahre DLT-Rate <= 15 % beträgt.
Ab Behandlungsbeginn bis 4 Wochen.
Sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.
Wie durch zentrale Überprüfung von MRT-Untersuchungen bestimmt, bewertet unter Verwendung von RANO-Kriterien für eine Progression, die durch eine der folgenden Definitionen definiert ist: > 25 % Zunahme der Summe der Produkte aus senkrechten Durchmessern von anreichernden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder bei Studienbeginn ( wenn keine Abnahme) oder bestes Ansprechen bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden; Signifikanter Anstieg der T2/FLAIR-Läsion ohne Verbesserung bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie, nicht aufgrund komorbider Ereignisse; Jede neue Läsion; Eindeutige klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor oder Änderungen der Kortikosteroiddosis zurückzuführen ist; Versäumnis, wegen Tod oder Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren; Eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingter Toxizität Grad 3+, gemessen nach CTCAE v. 4 (Kohorte 2)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden anhand von CTCAE 4.0 eingestuft. Möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Protokollbehandlung zusammenhängende UEs werden in Betracht gezogen.
Ab Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren.
Gesamtüberleben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte durchgeführt werden, wenn alle Patienten mindestens 6 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Die progressionsfreie Überlebenszeit wird von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes oder andernfalls bis zum letzten Nachsorgedatum gemessen, an dem der Patient als lebend gemeldet wurde. Diese Analyse sollte durchgeführt werden, wenn alle Patienten mindestens 6 Monate lang potenziell nachbeobachtet worden waren.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Radiologische Ansprechrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung. Das Ansprechen wurde durch eine am Standort gemeldete radiologische Überprüfung von MRT-Untersuchungen unter Verwendung der Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in Neuro-Onkologie-Kriterien (RANO) bestimmt. CR: Vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren Erkrankungen (MD) + nicht messbaren Erkrankungen (NMD) anhaltend >= 4 Wochen; Keine neuen Läsionen; Stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen; Keine Kortikosteroide (oder nur physiologische Ersatzdosen); Klinisch stabil/verbessert. PR: >= 50 % Abnahme vs. Ausgangswert der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend >= 4 Wochen; Kein Fortschreiten der NMD; Keine neuen Läsionen; Stabile/gebesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei <= Dosis von Kortikosteroiden im Vergleich zum Ausgangsscan; Kortikosteroid-Dosis beim Auswertungs-Scan <= Baseline-Scan-Dosis; Klinisch stabil oder verbessert. Nur NMD kann kein CR oder PR sein.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion/-unterbrechung oder -abbruch in den ersten 2 und den folgenden Zyklen benötigten (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.
Durchführbarkeit von Trebananib wöchentlich in Kombination mit Bevacizumab alle 2 Wochen, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion/-unterbrechung oder -abbruch in den ersten 2 und den folgenden Behandlungszyklen benötigten (Kohorte 1)
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Genotyp, Expressionsprofil und zirkulierende Angiogenese-Biomarker (Kohorte 2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Eine statistische Analyse erfolgt, wenn der Tumorgenotyp, das Expressionsprofil und die zirkulierenden Angiogenese-Biomarker aus den Gewebeproben bestimmt wurden.
Es wurden noch keine Biomarkerdaten erhoben, und daher kann diese Ergebnismessung noch nicht gemeldet werden.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Eine statistische Analyse erfolgt, wenn der Tumorgenotyp, das Expressionsprofil und die zirkulierenden Angiogenese-Biomarker aus den Gewebeproben bestimmt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01969 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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