Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi trebananibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia aivokasvaimia

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus bevasitsumabista AMG 386:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma tai gliosarkooma

Tämä osittain satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa on turvakomponentti, tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin trebananibin kanssa tai ilman sitä annettu bevasitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita (uusiutuvia) aivokasvaimia. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten bevasitsumabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Trebananibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ei vielä tiedetä, onko bevasitsumabin antaminen yhdessä trebananibin kanssa tehokkaampaa kuin bevasitsumabi yksinään aivokasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida AMG 386:n (trebananibi) 15 mg/kg viikoittainen turvallisuus ja siedettävyys yhdessä bevasitsumabin 10 mg/kg kanssa joka toinen viikko (kohortti 1). (suljettu suoriteperusteisesti 2.10.2012) II. AMG 386:n tehokkuuden arvioiminen yhdessä bevasitsumabin kanssa 10 mg/kg joka toinen viikko verrattuna bevasitsumabimonoterapiaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, mitattuna kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS6) (kohortti 2).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Myrkyllisyysprofiilin lisäarviointi (kohortit 1 ja 2). II. AMG 386:n 15 mg/kg viikoittainen toteutettavuus yhdessä bevasitsumabin kanssa 10 mg/kg joka 2. viikko (kohortti 1 [suljettu kertymäpäivään 10/2/12]), mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä/keskeyttämistä tai hoidon lopettaminen kahdella ensimmäisellä ja sitä seuraavilla jaksoilla.

III. Radiografisen vastenopeuden (RR), etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia (kohortti 2).

IV. AMG 386:n 15 mg/kg viikoittainen tehokkuuden arvioiminen yhdessä bevasitsumabin 10 mg/kg kanssa joka toinen viikko potilailla, jotka ovat edenneet bevasitsumabihoidon aikana, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS) (risteytyminen kohortin 2 lumeryhmästä ).

V. Korreloida tulos hoitoon kasvaimen genotyypin, ilmentymisprofiilin ja kiertävien angiogeneesin biomarkkerien kanssa kasvainnäytteissä (kohortti 2).

VI. RR:n, PFS6:n ja PFS:n määrittämiseksi potilailla, jotka ovat edenneet bevasitsumabihoidon aikana ja saavat AMG 386:ta yhdessä bevasitsumabin kanssa (risteytyminen kohortin 2 lumeryhmästä).

VII. AMG 386:n seerumin farmakokinetiikan määrittäminen bevasitsumabia saavilla potilailla (kohortti 1 ja vuorovaikutus kohortin 2 lumeryhmästä).

YHTEENVETO: Tämä on turvallisuustutkimus (kohortti 1 [suljettu kertymäpäivään 2.10.12]), jota seuraa satunnaistettu tutkimus (kohortti 2).

Kohortti 1: Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja trebananibia IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. (suljettu suoriteperusteisesti 2.10.2012)

Kohortti 2: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat bevasitsumabia ja trebananibia, kuten kohortissa 1.

VAARA II: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joiden sairaus etenee, voivat siirtyä käsivarteen I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Yhdysvallat, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Yhdysvallat, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu glioblastooman tai muunnelmien diagnoosi (gliosarkooma, glioblastooma, jossa on oligodendrogliaalisia piirteitä, jättisoluglioblastooma); potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli alemman asteen gliooma ja myöhemmin tehdään histologinen diagnoosi glioblastoomasta tai varianteista
  • Kasvain on oltava supratentoriaalinen; potilaat, joilla on infratentoriaalinen sairaus, selkäydinsairaus ja/tai leptomeningeaalinen sairaus, suljetaan pois
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä edellisellä hoito-ohjelmalla (ennen tähän tutkimukseen osallistumista) aivojen magneettikuvauksella (MRI) varjoaineen kanssa ja ilman 14 päivän kuluessa rekisteröintiä; steroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää ennen skannausta; potilaat, joilla kasvain etenee ja joille tehdään kirurginen resektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat olla kelvollisia niin kauan kuin patologia vahvistaa etenevän tai uusiutuvan glioblastoma multiformen (GBM) (tai muunnelmat); potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio, rekisteröinti tutkimukseen ei saa tapahtua aikaisintaan 28 päivää leikkauksesta; aivojen MRI-skannaus kontrastilla ja ilman sitä vaaditaan edelleen 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, mutta sitä ei vaadita mitattavissa olevan taudin tai kasvaimen etenemisen osoittamiseksi leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta yhteensopimattomien laitteiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että tietokonetomografia (CT) on saatu ja ne ovat riittävän laadukkaita. potilaille, joilla ei ole yhteensopimattomia laitteita, ei ehkä tehdä CT-skannauksia tämän vaatimuksen täyttämiseksi
  • Historia/fyysinen tarkastus 14 vrk ennen ilmoittautumista
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko >= 70 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet interstitiaalista brakyterapiaa, stereotaktista radiokirurgiaa tai implantoituja kemoterapialähteitä, kuten karmustiinia sisältävää polifeprosaani 20 -kiekkoa, on saatava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä vahvistus etenevästä taudista ydinkuvauksen, magneettiresonanssin (MR) spektroskopian perusteella. , perfuusiokuvantaminen tai histopatologia
  • Leukosyytit > 3000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävä) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 X normaalin yläraja (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

  • Kreatiniini normaalin ylärajan sisällä tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 (24 tunnin virtsankeräystä kohti tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

    • Potilaat, joiden kreatiniiniarvot ovat normaalin laitosrajojen alapuolella, ovat kelvollisia
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Virtsan proteiini = < 30 mg/dl virtsan analyysissä tai = < 1+ mittatikussa (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Yleensä hyvin hallittu verenpaine systolisella verenpaineella = < 140 mm Hg JA diastolisella verenpaineella = < 90 mm Hg 5 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan on sallittua
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää (6 kuukautta) sen jälkeen
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Aiempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia (eli =<) 28 päivän sisällä (42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rekisteröintiä tai potilaat, jotka eivät ole palanneet lähtötasolle tai =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4 (v) . 4) luokka 2 haittavaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö), jotka johtuvat yli 28 päivää ennen rekisteröintiä annetuista aineista
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet ei-sytotoksista lääkehoitoa, on oltava poissa hoidosta vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä; aiempi hoito antivaskulaarisilla endoteelikasvutekijällä (VEGF) kohdistetuilla aineilla; AMG 386 -hoito; tai muut molekyylit, jotka estävät angiopoietiineja tai TEK-tyrosiinikinaasia, endoteelireseptoria (Tie2) mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, XL-820, XL-184 (kabotsantinibi-s-malaatti) ja CVX-060/PF-4856884 eivät ole sallittuja siitä huolimatta. aikakehyksestä
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet vähintään 21 päivää (30 päivää aikaisemmalla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla) muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta tai jotka saavat parhaillaan muita tutkimushoitoja
  • Hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista vahvoilla immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini, rapamysiini, talidomidi, lenalidomidi ja kohdennetut immuunimodulaattorit, kuten abatasepti (CTLA-4-Ig) ), adalimumabi, alefasepti, anakinra, belatasepti (LEA29Y), efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi tai rituksimabi
  • Aiempaa sädehoitoa 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä, ellei ole joko: a) histopatologista vahvistusta uusiutuvalle kasvaimelle; tai b) MRI:n uusi parannus sädehoitoalueen ulkopuolella
  • Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien kraniotomia ja avoin aivobiopsia) tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai niille potilaille, jotka saavat ei-keskushermostoon (CNS) liittyviä pieniä kirurgisia toimenpiteitä (esim. ydinbiopsia tai hienon neulan aspiraatio) 3 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; keskuslinjan sijoittamiseen ei ole odotusaikaa; potilailla, joille on tehty stereotaktinen aivobiopsia, on 7 päivän palautumisaika ennen rekisteröintiä
  • Aiempi hoito anti-VEGF-kohdennettuilla aineilla (esim. bevasitsumabi, sediranibi, vandetanibi, aflibersepti, sunitinibi, sorafenibi jne.); aiempi talidomidi- ja lenalidomidihoito on sallittua niin kauan kuin hoitoa ei ole suoritettu 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Yli 2 uusiutumista
  • Terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla < 7 päivää ennen rekisteröintiä; (terapeuttinen tai profylaktinen hoito aspiriinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai tekijä Xa:n estäjillä on hyväksyttävä)
  • Kasvunsisäinen verenvuoto tai peritumoraalinen verenvuoto, joka on osoitettu magneettikuvauksella tai CT-skannauksella, CTCAE, v. 4, aste 2 tai suurempi tai todisteet merkittävästä verenvuodosta (riippumatta CTCAE:stä, v. 4 aste), määriteltynä veren halkaisijalla > 1 cm (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu verenvuototapahtuma CTCAE, v. 4 aste 3 tai suurempi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä
    • Transmuraalinen sydäninfarkti 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä
    • Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän (6 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Tunnettu koagulopatia, joka lisää verenvuodon riskiä tai aiemmin kliinisesti merkittäviä verenvuotoja
    • Parantumattomia haavoja tai haavaumia tai luunmurtumia 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen rekisteröintiä
    • Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi allerginen reaktio tähän tutkimukseen osallistuville tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (bevasitsumabi ja trebananibi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja trebananibi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologinen: Trebananib
Koska IV
Muut nimet:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietiini 1/2-neutralisoiva peptidi AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II (bevasitsumabi ja lumelääke)
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joiden sairaus etenee, voivat siirtyä käsivarteen I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Placebon hallinto
Koska IV
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden potilaiden määrä (kohortti 1)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 viikkoon.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään kliinisesti merkittäväksi haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi taudin etenemisestä, samanaikaisesta sairaudesta tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka täyttää minkä tahansa alla olevista kriteereistä. Kaikkien DLT:n on oltava toksisuus, joka mahdollisesti liittyy protokollahoitoon ensimmäisten 4 viikon aikana: asteen 4 hematologinen toksisuus, asteen 3/4 trombosytopenia tai asteen 3/4 ei-hematologinen toksisuus; Ruoansulatuskanavan fisteli, suolen perforaatio, kallonsisäinen verenvuoto, haavan irtoaminen tai minkä tahansa asteen palautuva posteriorinen leukoenkefalopatia; Hoidon viivästyminen > 28 päivää. Jos yli 2 potilasta kokee DLT:n kuuden soveltuvan potilaan joukossa, tätä lääkeyhdistelmää pidetään vaarallisena ja pienempää AMG-annosta tutkitaan. muutoin päätellä, että tämä lääkeyhdistelmä on turvallinen. Turvallisen annoksen väittämisen todennäköisyys on korkeintaan 16 %, kun todellinen DLT-nopeus on >45 %, ja turvallisen annoksen väittämisen todennäköisyys on vähintään 78 %, kun todellinen DLT-nopeus on <= 15%.
Hoidon alusta 4 viikkoon.
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.
MRI-tutkimusten keskitetyn tarkastelun perusteella arvioituna RANO-kriteereillä etenemiselle, joka määritellään jollakin seuraavista: > 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa ( jos ei laskua) tai paras vaste, stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla; Merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-vauriossa, joka ei tehosta stabiileja tai kasvavia kortikosteroidiannoksia verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen, ei johdu samanaikaisista tapahtumista; Mikä tahansa uusi vaurio; Selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta tai kortikosteroidiannoksen muutoksista; Epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; Ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3+ hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus, mitattuna CTCAE v. 4:llä (kohortti 2)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoteen.
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan käyttämällä CTCAE 4.0:aa. Mahdollisesti/todennäköisesti/ehkäisevästi protokollahoitoon liittyvät haittavaikutukset otetaan huomioon.
Hoidon alusta 3 vuoteen.
Kokonaiseloonjääminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tämä analyysi oli suunniteltu tehtäväksi, kun kaikkia potilaita oli mahdollisesti seurattu vähintään 6 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Etenemisvapaa selviytyminen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan tai muuten viimeiseen seurantapäivään, jolloin potilas raportoitiin elävänä. Tämä analyysi oli suunniteltu tehtäväksi, kun kaikkia potilaita oli mahdollisesti seurattu vähintään 6 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Radiografinen vasteprosentti (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kirjataan hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka. Vaste määräytyy MRI-tutkimusten paikan päällä raportoidun radiologian katsauksen perusteella käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) -kriteerejä. CR: Kaikkien tehostavan mitattavissa olevan sairauden (MD) täydellinen häviäminen + ei-mitattavissa oleva sairaus (NMD) jatkuva >= 4 viikkoa; Ei uusia vaurioita; Stabiilit tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot; ilman kortikosteroideja (tai vain fysiologisilla korvausannoksilla); Stabiili/kliinisesti parantunut. PR: >= 50 %:n vähennys verrattuna kaikkien mitattavissa olevien lisääntyvien leesioiden kohtisuoraan halkaisijan tulojen summaan perusviivaan >= 4 viikkoa; Ei NMD:n etenemistä; Ei uusia vaurioita; Stabiilit/parantuneet ei-tehokkaat (T2/FLAIR) leesiot <= kortikosteroidiannoksella vs. lähtötason skannaus; Kortikosteroidiannos arviointiskannauksen yhteydessä <= skannausannos lähtötasolla; Vakaa tai kliinisesti parantunut. Vain NMD ei voi olla CR tai PR.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen pienentämistä/keskeyttämistä tai lopettamista kahdella ensimmäisellä ja sitä seuraavilla kursseilla (kohortti 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen.
Trebananibin viikoittainen toteutettavuus yhdessä bevasitsumabin kanssa kahden viikon välein mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka vaativat annoksen pienentämistä/keskeyttämistä tai lopettamista kahdella ensimmäisellä ja sitä seuraavilla kursseilla (kohortti 1)
Satunnaistamisesta 3 vuoteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen genotyyppi, ilmentymisprofiili ja verenkierron angiogeneesin biomarkkerit (kohortti 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Tilastollinen analyysi tapahtuu, kun kasvaimen genotyyppi, ilmentymisprofiili ja kiertävät angiogeneesin biomarkkerit on määritetty kudosnäytteistä.
Biomarkkeritietoja ei ole vielä saatu, joten tätä tulosmittausta ei voida vielä raportoida.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Tilastollinen analyysi tapahtuu, kun kasvaimen genotyyppi, ilmentymisprofiili ja kiertävät angiogeneesin biomarkkerit on määritetty kudosnäytteistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01969 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa