Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab med eller utan trebananib vid behandling av patienter med återkommande hjärntumörer

28 juni 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II dubbelblind placebokontrollerad studie av bevacizumab med eller utan AMG 386 hos patienter med återkommande glioblastom eller gliosarkom

Denna delvis randomiserade fas II-studie med en säkerhetsinkörningskomponent studerar biverkningarna och hur väl bevacizumab givet med eller utan trebananib fungerar vid behandling av patienter med hjärntumörer som har kommit tillbaka (återkommande). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Trebananib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge bevacizumab tillsammans med trebananib än enbart bevacizumab vid behandling av hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten och toleransen för AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg per vecka i kombination med bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka (Kohort 1). (stängd för periodisering 10/2/12) II. Att bedöma effekten av AMG 386 i kombination med bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka jämfört med bevacizumab monoterapi hos bevacizumab-naiva patienter, mätt som 6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS6) (Kohort 2).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att ytterligare bedöma toxicitetsprofilen (kohorter 1 och 2). II. För att bedöma genomförbarheten av AMG 386 15 mg/kg veckovis i kombination med bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka (Kohort 1 [stängd till periodisering 10/2/12]), mätt som andelen patienter som behöver dosreducering/avbrott eller avbrytande av behandlingen under de första 2 och efterföljande cyklerna.

III. För att bestämma radiografisk svarsfrekvens (RR), median progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos bevacizumab-naiva patienter (Kohort 2).

IV. För att bedöma effekten av AMG 386 15 mg/kg veckovis i kombination med bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter som har utvecklats under behandling med bevacizumab, mätt som total överlevnad (OS) (övergång från placeboarmen i kohort 2) ).

V. Att korrelera resultat till behandling med tumörgenotyp, uttrycksprofil och biomarkörer för cirkulerande angiogenes i tumörprover (Kohort 2).

VI. För att bestämma RR, PFS6 och PFS hos patienter som har utvecklats under behandling med bevacizumab och som får AMG 386 i kombination med bevacizumab (överkorsning från placeboarm i kohort 2).

VII. För att bestämma serumfarmakokinetiken för AMG 386 hos patienter som får bevacizumab (kohort 1 och överkorsning från placeboarm i kohort 2).

DISPLAY: Detta är en säkerhetsstudie (kohort 1 [stängd till periodisering 10/2/12]) följt av en randomiserad studie (kohort 2).

Kohort 1: Patienterna får bevacizumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter dag 1 och 15 och trebananib IV under 30-60 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. (stängd för periodisering 10/2/12)

Kohort 2: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får bevacizumab och trebananib som i kohort 1.

ARM II: Patienter får bevacizumab som i arm I och placebo IV under 30-60 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomsprogression kan gå över till arm I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, varannan månad under 1 år, var sjätte månad under 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Förenta staterna, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Förenta staterna, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliala egenskaper, jättecellsglioblastom); patienter kommer att vara berättigade om den ursprungliga histologin var ett lägre grad av gliom och en efterföljande histologisk diagnos av glioblastom eller varianter görs
  • Tumören måste vara supratentoriell; patienter med infratentoriell sjukdom, ryggmärgssjukdom och/eller leptomeningeal sjukdom är uteslutna
  • Patienterna måste ha visat otvetydiga bevis för tumörprogression på den tidigare behandlingsregimen (före inskrivningen i denna studie) genom magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan kontrast inom 14 dagar före registrering; dosen av steroider måste vara stabil eller minska i minst 5 dagar före skanningen; patienter med tumörprogression som sedan genomgår kirurgisk resektion före inskrivning i studien kan vara berättigade så länge som patologi bekräftar progressiv eller återkommande glioblastoma multiforme (GBM) (eller varianter); för patienter som genomgår kirurgisk resektion får registrering på studien inte ske tidigare än 28 dagar efter operationen; en MR-undersökning av hjärnan med och utan kontrast krävs fortfarande inom 14 dagar före registrering på studien men krävs inte för att påvisa mätbar sjukdom eller tumörprogression efter operation
  • Patienter som inte kan genomgå MRT på grund av icke-kompatibla enheter kan registreras, förutsatt att datortomografi (CT) skannar erhålls och är av tillräcklig kvalitet; patienter utan icke-kompatibla enheter kanske inte får datortomografi utförd för att uppfylla detta krav
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 14 dagar före registrering
  • Karnofskys prestationsskala >= 70 inom 14 dagar före registrering
  • Patienter som tidigare har fått behandling med interstitiell brachyterapi, stereotaktisk strålkirurgi eller implanterade kemoterapikällor, såsom wafers av polifeprosan 20 med karmustin, måste ha bekräftelse på progressiv sjukdom inom 14 dagar före registrering baserat på nukleär avbildning, magnetisk resonans (MR) spektroskopi perfusionsavbildning eller histopatologi
  • Leukocyter > 3 000/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dL är acceptabelt) (inom 14 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 100 000 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2,5 X institutionell övre normalgräns (inom 14 dagar före registrering)
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (inom 14 dagar före registrering)

  • Kreatinin inom normala övre institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 (per 24 timmars urininsamling eller beräknat enligt Cockcroft-Gault-formeln) för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionellt normala (inom 14 dagar före registrering)

    • Patienter med kreatininnivåer under normala institutionella gränser är berättigade
  • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 (inom 14 dagar före registrering)
  • Urinprotein =< 30 mg/dL vid urinanalys eller =< 1+ på oljesticka (inom 14 dagar före registrering)
  • Generellt välkontrollerat blodtryck med systoliskt blodtryck =< 140 mm Hg OCH diastoliskt blodtryck =< 90 mm Hg inom 5 dagar före registrering; Användning av blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera hypertoni är tillåten
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest inom 14 dagar före registrering
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 180 dagar (6 månader) efteråt
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna)
  • Tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi inom (dvs. =<) 28 dagar (42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) före registrering, eller patienter som inte har återvänt till baslinjen eller =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v) . 4) grad 2 från biverkningar (exklusive alopeci) på grund av medel administrerade mer än 28 dagar före registrering
  • Patienter som fått icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling måste vara borta från behandlingen i minst 14 dagar före registrering; tidigare behandling med antivaskulära endoteltillväxtfaktor (VEGF) riktade medel; AMG 386 terapi; eller andra molekyler som hämmar angiopoietiner eller TEK-tyrosinkinas, endotel (Tie2)-receptor inklusive, men inte begränsat till, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malat) och CVX-060/PF-4856884 är inte tillåtna oavsett av tidsram
  • Patienter som ännu inte har avslutat minst 21 dagar (30 dagar för tidigare monoklonal antikroppsbehandling) sedan de avslutade andra prövningar av utrustning eller läkemedel, eller som för närvarande får andra prövningsbehandlingar
  • Behandling inom 30 dagar före inskrivningen med starka immunmodulatorer, inklusive men inte begränsat till systemiskt cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, metotrexat, azatioprin, rapamycin, talidomid, lenalidomid och riktade immunmodulatorer som abat-4a-Ig (CTLA-4a-Ig). ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab eller rituximab
  • Tidigare strålbehandling inom 90 dagar (3 månader) före registrering såvida det inte finns antingen: a) histopatologisk bekräftelse av återkommande tumör; eller b) ny förbättring på MRT utanför strålbehandlingsområdet
  • Större kirurgiska ingrepp (inklusive kraniotomi och öppen hjärnbiopsi) eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registrering eller de patienter som får mindre kirurgiska ingrepp (t.ex. kärnbiopsi eller finnålsaspiration) inom 3 dagar före registrering; det finns ingen väntetid för centrallinjeplacering; det finns ett 7-dagars fönster för återhämtning före registrering för patienter som genomgått stereotaktisk biopsi av hjärnan
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-riktade medel (t.ex. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.); tidigare behandling med talidomid och lenalidomid är tillåten så länge som behandling inte har inträffat inom 30 dagar före inskrivning
  • Fler än 2 skov
  • Terapeutisk antikoagulering med warfarin < 7 dagar före registrering; (terapeutisk eller profylaktisk terapi med acetylsalicylsyra, ett lågmolekylärt heparin eller en faktor Xa-hämmare är acceptabelt)
  • Intratumoral blödning eller peritumoral blödning, påvisad med MRT eller datortomografi, CTCAE, v. 4 grad 2 eller högre eller tecken på signifikant blödning (oavsett CTCAE, v. 4 grad) definierad som > 1 cm diameter av blod (inklusive postoperativ blödning)
  • Gastrointestinal blödning eller någon annan blödning/blödningshändelse CTCAE, v. 4 grad 3 eller högre inom 30 dagar före studiestart

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 180 dagar (6 månader) före registrering
    • Transmural hjärtinfarkt inom 180 dagar (6 månader) före registrering
    • Anamnes på stroke, cerebral vaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar (6 månader) före registrering
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll
    • Känd koagulopati som ökar risken för blödning eller en historia av kliniskt signifikanta blödningar i det förflutna
    • Anamnes med icke-läkande sår eller sår, eller benfrakturer inom 90 dagar (3 månader) före registrering
    • Anamnes på venös eller arteriell tromboembolism inom 12 månader före registrering
  • Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlen som ingår i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (bevacizumab och trebananib)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och trebananib IV under 30-60 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologisk: Trebananib
Givet IV
Andra namn:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietin 1/2-neutraliserande peptikropp AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (bevacizumab och placebo)
Patienterna får bevacizumab som i arm I och placebo IV under 30-60 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdomsprogression kan gå över till arm I.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Placeboadministration
Givet IV
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (kohort 1)
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 veckor.
Dosbegränsande toxicitet (DLT), definierad som en kliniskt signifikant biverkning eller onormalt laboratorievärde bedömd som inte relaterad till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och uppfyller något av kriterierna nedan. Alla DLT måste vara en toxicitet som möjligen kan relateras till protokollbehandling under de första 4 veckorna: grad 4 hematologisk toxicitet, grad 3/4 trombocytopeni eller grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet; Gastrointestinal fistel, tarmperforation, intrakraniell blödning, såravfall eller reversibel bakre leukoencefalopati av vilken grad som helst; Behandlingsfördröjning > 28 dagar. Om 2+ av patienterna upplever en DLT bland 6 kvalificerade patienter, kommer denna läkemedelskombination att anses vara osäker och en lägre dos av AMG kommer att undersökas; annars dra slutsatsen att denna läkemedelskombination är säker. Sannolikheten att göra anspråk på säker dos är inte mer än 16 % när den sanna DLT-frekvensen är >45 %, och sannolikheten för att göra anspråk på säker dos är minst 78 % när den sanna DLT-frekvensen är <= 15 %.
Från behandlingsstart till 4 veckor.
Sex månaders progressionsfri överlevnad (kohort 2)
Tidsram: Från randomisering till sex månader.
Som fastställts av central granskning av MRT-undersökningar, utvärderade med RANO-kriterier för progression som definieras av något av följande: > 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner jämfört med den minsta tumörmätningen som erhållits antingen vid baslinjen ( om ingen minskning) eller bästa svar, på stabila eller ökande doser av kortikosteroider; Signifikant ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesion på stabila eller ökande doser av kortikosteroider jämfört med baslinjeskanning eller bästa svar efter påbörjad behandling, inte på grund av samtidiga händelser; Eventuell ny lesion; Tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker förutom tumören eller förändringar i kortikosteroiddos; Underlåtenhet att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd; Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom.
Från randomisering till sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3+, mätt med CTCAE v. 4 (Kohort 2)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 3 år.
Biverkningar (AE) graderas med hjälp av CTCAE 4.0. Eventuellt/troligen/definitivt relaterat till protokollbehandling AE övervägs.
Från behandlingsstart upp till 3 år.
Total överlevnad (kohort 2)
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Denna analys var planerad att ske när alla patienter potentiellt hade följts i minst 6 månader.
Från randomisering upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad (kohort 2)
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnadstid mäts från randomisering till datum för första progression eller död eller, annars, det sista uppföljningsdatumet då patienten rapporterades vid liv. Denna analys var planerad att ske när alla patienter potentiellt hade följts i minst 6 månader.
Från randomisering upp till 3 år.
Radiografisk svarsfrekvens (kohort 2)
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år.
Andel patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) registrerat från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv. Svar bestäms av platsrapporterad röntgengranskning av MRT-undersökningar med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier. CR: Fullständigt försvinnande av all förstärkande mätbar sjukdom (MD) + icke-mätbar sjukdom (NMD) ihållande >= 4 veckor; Inga nya lesioner; Stabila eller förbättrade icke-förstärkande (T2/FLAIR) lesioner; Utan kortikosteroider (eller endast på fysiologiska ersättningsdoser); Stabil/förbättrad kliniskt. PR: >= 50 % minskning jämfört med baslinjen av summan av produkter med vinkelräta diametrar av alla mätbara förstärkande lesioner ihållande >= 4 veckor; Ingen progression av NMD; Inga nya lesioner; Stabila/förbättrade icke-förstärkande (T2/FLAIR) lesioner på <= dos kortikosteroider kontra baslinjeskanning; Kortikosteroiddos vid utvärderingsskanning <= baslinjeskanningsdos; Stabil eller förbättrad kliniskt. Endast NMD kan inte vara ett CR eller PR.
Från randomisering upp till 3 år.
Andel patienter som kräver dosreduktion/avbrott eller avbrott i de första 2 och efterföljande kurserna (kohort 1)
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år.
Möjligheten att använda trebananib varje vecka i kombination med bevacizumab varannan vecka, mätt som andelen patienter som behöver dosreducering/avbrott eller avbrytande av behandlingen i de två första och efterföljande behandlingarna (kohort 1)
Från randomisering upp till 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörgenotyp, uttrycksprofil och biomarkörer för cirkulerande angiogenes (Kohort 2)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Statistisk analys sker när tumörgenotyp, uttrycksprofil och biomarkörer för cirkulerande angiogenes har bestämts från vävnadsproverna.
Biomarkördata har ännu inte erhållits och därför kan detta utfallsmått ännu inte rapporteras.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Statistisk analys sker när tumörgenotyp, uttrycksprofil och biomarkörer för cirkulerande angiogenes har bestämts från vävnadsproverna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01969 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera