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Bevacizumab con o sin trebananib en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales recurrentes

28 de junio de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II doble ciego controlado con placebo de bevacizumab con o sin AMG 386 en pacientes con glioblastoma o gliosarcoma recurrente

Este ensayo de fase II parcialmente aleatorizado con un componente de seguridad preliminar estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona el bevacizumab administrado con o sin trebananib en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales que han regresado (recurrentes). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, puede inducir cambios en el sistema inmunológico del cuerpo e interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Trebananib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si administrar bevacizumab junto con trebananib es más eficaz que bevacizumab solo en el tratamiento de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg semanalmente en combinación con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas (Cohorte 1). (cerrado para acumulación 10/2/12) II. Evaluar la eficacia de AMG 386 en combinación con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas en comparación con la monoterapia con bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS6) a los 6 meses (Cohorte 2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar más a fondo el perfil de toxicidad (cohortes 1 y 2). II. Evaluar la viabilidad de AMG 386 15 mg/kg semanalmente en combinación con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas (cohorte 1 [cerrada para la acumulación el 2/10/12]), según lo medido por el porcentaje de pacientes que requirieron reducción/interrupción de la dosis o discontinuación en los primeros 2 ciclos y subsiguientes.

tercero Determinar la tasa de respuesta radiográfica (RR), la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) en pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab (cohorte 2).

IV. Evaluar la eficacia de AMG 386 15 mg/kg semanalmente en combinación con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas en pacientes que han progresado mientras recibían bevacizumab, según lo medido por la supervivencia general (SG) (cruce del brazo de placebo de la Cohorte 2 ).

V. Para correlacionar el resultado con el tratamiento con genotipo tumoral, perfil de expresión y biomarcadores de angiogénesis circulantes en muestras tumorales (Cohorte 2).

VI. Determinar el RR, PFS6 y PFS en pacientes que han progresado durante la terapia con bevacizumab y reciben AMG 386 en combinación con bevacizumab (cruce del brazo de placebo de la Cohorte 2).

VIII. Determinar la farmacocinética sérica de AMG 386 en pacientes que reciben bevacizumab (Cohorte 1 y cruzamiento del brazo de placebo de la Cohorte 2).

ESQUEMA: Este es un estudio de seguridad (cohorte 1 [cerrado a la acumulación el 2/10/12]) seguido de un estudio aleatorizado (cohorte 2).

Cohorte 1: los pacientes reciben bevacizumab por vía intravenosa (IV) durante 30-90 minutos los días 1 y 15 y trebananib IV durante 30-60 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (cerrado para acumulación 10/2/12)

Cohorte 2: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben bevacizumab y trebananib como en la Cohorte 1.

BRAZO II: Los pacientes reciben bevacizumab como en el Brazo I y placebo IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad pueden pasar al Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días, cada 2 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Estados Unidos, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma o variantes (gliosarcoma, glioblastoma con características oligodendrogliales, glioblastoma de células gigantes); los pacientes serán elegibles si la histología original era un glioma de grado inferior y se realiza un diagnóstico histológico posterior de glioblastoma o variantes
  • El tumor debe ser supratentorial; Se excluyen los pacientes con enfermedad infratentorial, enfermedad de la médula espinal y/o enfermedad leptomeníngea.
  • Los pacientes deben haber mostrado evidencia inequívoca de progresión del tumor en el régimen de tratamiento anterior (antes de la inscripción en este estudio) mediante resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro con y sin contraste dentro de los 14 días anteriores al registro; la dosis de esteroides debe ser estable o disminuir durante al menos 5 días antes de la exploración; los pacientes con progresión del tumor que luego se someten a resección quirúrgica antes de la inscripción en el estudio pueden ser elegibles siempre que la patología confirme glioblastoma multiforme (GBM) progresivo o recurrente (o variantes); para los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, el registro en el estudio no puede ocurrir antes de los 28 días posteriores a la cirugía; Aún se requiere una resonancia magnética del cerebro con y sin contraste dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio, pero no se requiere para demostrar una enfermedad medible o progresión del tumor después de la cirugía.
  • Los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a dispositivos no compatibles pueden inscribirse, siempre que se obtengan tomografías computarizadas (TC) y sean de calidad suficiente; Es posible que a los pacientes sin dispositivos no compatibles no se les realicen tomografías computarizadas para cumplir con este requisito.
  • Historial/examen físico dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Escala de desempeño de Karnofsky >= 70 dentro de los 14 días previos al registro
  • Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con braquiterapia intersticial, radiocirugía estereotáctica o fuentes de quimioterapia implantadas, como obleas de polifeprosan 20 con carmustina, deben tener confirmación de progresión de la enfermedad dentro de los 14 días anteriores al registro en base a imágenes nucleares, espectroscopia de resonancia magnética (MR). , imágenes de perfusión o histopatología
  • Leucocitos > 3000/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dL es aceptable) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2,5 X límite superior institucional de lo normal (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina =< 2,0 mg/dL (dentro de los 14 días anteriores al registro)

  • Creatinina dentro de los límites institucionales superiores normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 (por recolección de orina de 24 horas o calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault) para sujetos con niveles de creatinina por encima del normal institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)

    • Los pacientes con niveles de creatinina por debajo de los límites institucionales normales son elegibles
  • Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) = < 1,5 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Proteína urinaria =< 30 mg/dL en análisis de orina o =< 1+ en tira reactiva (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Presión arterial generalmente bien controlada con presión arterial sistólica = < 140 mm Hg Y presión arterial diastólica = < 90 mm Hg dentro de los 5 días anteriores al registro; se permite el uso de medicamentos antihipertensivos para controlar la hipertensión
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 180 días (6 meses) posteriores.
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  • Quimioterapia citotóxica sistémica previa dentro de (es decir, =<) 28 días (42 días para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro, o pacientes que no han regresado al valor inicial o =< Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4 (v . 4) grado 2 de eventos adversos (excluyendo alopecia) debido a agentes administrados más de 28 días antes del registro
  • Los pacientes que recibieron terapia con medicamentos no citotóxicos deben estar fuera del tratamiento durante al menos 14 días antes del registro; tratamiento previo con agentes dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); terapia AMG 386; u otras moléculas que inhiben las angiopoyetinas o la tirosina quinasa TEK, el receptor endotelial (Tie2), incluidos, entre otros, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malato) y CVX-060/PF-4856884 no está permitido independientemente de marco de tiempo
  • Pacientes que aún no han completado al menos 21 días (30 días para la terapia previa con anticuerpos monoclonales) desde que finalizaron otros ensayos con dispositivos o medicamentos en investigación, o que actualmente están recibiendo otros tratamientos en investigación
  • Tratamiento dentro de los 30 días previos a la inscripción con inmunomoduladores potentes, incluidos, entre otros, ciclosporina sistémica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetilo, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomida, lenalidomida e inmunomoduladores específicos como abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab o rituximab
  • Radioterapia previa dentro de los 90 días (3 meses) anteriores al registro a menos que haya: a) confirmación histopatológica de tumor recurrente; o b) nueva mejora en MRI fuera del campo de tratamiento de radiación
  • Procedimiento quirúrgico mayor (incluyendo craneotomía y biopsia cerebral abierta) o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro o aquellos pacientes que reciben procedimientos quirúrgicos menores del sistema nervioso no central (SNC) (p. biopsia central o aspiración con aguja fina) dentro de los 3 días anteriores al registro; no hay período de espera para la colocación de la vía central; hay una ventana de 7 días para la recuperación antes del registro para los pacientes que se sometieron a una biopsia estereotáctica del cerebro
  • Terapia previa con agentes dirigidos anti-VEGF (p. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.); se permite la terapia previa con talidomida y lenalidomida siempre que no se haya realizado el tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Más de 2 recaídas
  • Anticoagulación terapéutica con warfarina < 7 días antes del registro; (la terapia terapéutica o profiláctica con aspirina, una heparina de bajo peso molecular o un inhibidor del factor Xa es aceptable)
  • Hemorragia intratumoral o hemorragia peritumoral, demostrada por resonancia magnética o tomografía computarizada, CTCAE, v. 4 grado 2 o mayor o evidencia de hemorragia significativa (independientemente de CTCAE, grado v. 4) definida como > 1 cm de diámetro de sangre (incluida la hemorragia posoperatoria)
  • Hemorragia gastrointestinal o cualquier otra hemorragia/evento hemorrágico CTCAE, v. 4 grado 3 o mayor dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los 180 días (6 meses) antes del registro
    • Infarto de miocardio transmural dentro de los 180 días (6 meses) anteriores al registro
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente vascular cerebral (CVA) o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días (6 meses) anteriores al registro
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
    • Coagulopatía conocida que aumenta el riesgo de sangrado o antecedentes de hemorragias clínicamente significativas en el pasado
    • Antecedentes de heridas o úlceras que no cicatrizan, o fracturas óseas dentro de los 90 días (3 meses) anteriores al registro
    • Antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial en los 12 meses anteriores al registro
  • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (bevacizumab y trebananib)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos los días 1 y 15 y trebananib IV durante 30-60 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biológico: Trebananib
Dado IV
Otros nombres:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoyetina 1/2-Pepticuerpo neutralizante AMG 386
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (bevacizumab y placebo)
Los pacientes reciben bevacizumab como en el Grupo I y placebo IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad pueden pasar al Grupo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración de placebo
Dado IV
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 4 semanas.
Toxicidad limitante de la dosis (DLT), definida como un evento adverso clínicamente significativo o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y cumple con cualquiera de los criterios a continuación. Cualquier DLT debe ser una toxicidad posiblemente relacionada con el protocolo de tratamiento durante las primeras 4 semanas: toxicidad hematológica de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4 o toxicidad no hematológica de grado 3/4; Fístula gastrointestinal, perforación intestinal, hemorragia intracraneal, dehiscencia de herida o leucoencefalopatía posterior reversible de cualquier grado; Retraso del tratamiento > 28 días. Si 2+ de los pacientes experimentan una DLT entre 6 pacientes elegibles, esta combinación de medicamentos se considerará insegura y se explorará una dosis más baja de AMG; de lo contrario, concluir que esta combinación de medicamentos es segura. La probabilidad de reclamar una dosis segura no es superior al 16 % cuando la tasa real de DLT es >45 %, y la probabilidad de afirmar una dosis segura es de al menos el 78 % cuando la tasa real de DLT es <= 15 %.
Desde el inicio del tratamiento hasta las 4 semanas.
Supervivencia libre de progresión de seis meses (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses.
Según lo determinado por la revisión central de los exámenes de resonancia magnética, evaluados mediante los criterios RANO para la progresión que se define por cualquiera de los siguientes: > 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medición tumoral más pequeña obtenida al inicio del estudio ( si no hay disminución) o mejor respuesta, con dosis estables o crecientes de corticosteroides; Aumento significativo en la lesión sin realce T2/FLAIR con dosis estables o crecientes de corticosteroides en comparación con la exploración inicial o la mejor respuesta después del inicio de la terapia, no debido a eventos comórbidos; Cualquier lesión nueva; Deterioro clínico claro no atribuible a otras causas distintas del tumor o cambios en la dosis de corticoides; No regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición; Clara progresión de la enfermedad no medible.
Desde la aleatorización hasta los seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3+, medida por CTCAE v. 4 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 años.
Los eventos adversos (EA) se clasifican mediante el uso de CTCAE 4.0. Se consideran los EA posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 años.
Supervivencia general (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que este análisis se realizara cuando todos los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante al menos 6 meses.
Desde la aleatorización hasta los 3 años.
Supervivencia sin progresión (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se mide desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte o, en su defecto, la última fecha de seguimiento en la que se informó que el paciente estaba vivo. Se planificó que este análisis se realizara cuando todos los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante al menos 6 meses.
Desde la aleatorización hasta los 3 años.
Tasa de respuesta radiográfica (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años.
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Respuesta determinada por la revisión radiológica informada en el sitio de los exámenes de resonancia magnética utilizando los criterios de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO). RC: desaparición completa de todas las enfermedades medibles (MD) con realce + enfermedad no medible (ENM) sostenida >= 4 semanas; Sin lesiones nuevas; Lesiones estables o mejoradas sin realce (T2/FLAIR); Sin corticosteroides (o solo con dosis de reemplazo fisiológico); Estable/mejoró clínicamente. PR: disminución >= 50 % frente al valor inicial de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce mantenidas >= 4 semanas; Sin progresión de NMD; Sin lesiones nuevas; Lesiones sin realce estables/mejoradas (T2/FLAIR) con <= dosis de corticosteroides frente a exploración inicial; Dosis de corticosteroides en la exploración de evaluación <= dosis de exploración inicial; Estable o mejorado clínicamente. NMD solo no puede ser un CR o PR.
Desde la aleatorización hasta los 3 años.
Porcentaje de pacientes que requirieron reducción de dosis/interrupción o discontinuación en los primeros 2 ciclos y subsiguientes (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años.
Viabilidad de trebananib semanalmente en combinación con bevacizumab cada 2 semanas, medida por el porcentaje de pacientes que requirieron reducción/interrupción de la dosis o discontinuación en los 2 primeros ciclos y posteriores (Cohorte 1)
Desde la aleatorización hasta los 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo tumoral, perfil de expresión y biomarcadores de angiogénesis circulante (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis estadístico se produce cuando se han determinado el genotipo tumoral, el perfil de expresión y los biomarcadores de angiogénesis circulantes a partir de las muestras de tejido.
Todavía no se han obtenido datos de biomarcadores y, por lo tanto, aún no se puede informar esta medida de resultado.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El análisis estadístico se produce cuando se han determinado el genotipo tumoral, el perfil de expresión y los biomarcadores de angiogénesis circulantes a partir de las muestras de tejido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01969 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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