재발성 뇌종양 환자 치료에서 트레바나닙을 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙
2022년 6월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 교모세포종 또는 교육종 환자에서 AMG 386을 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙의 II상 이중 맹검 위약 대조 연구
안전 도입 구성요소를 포함하는 이 부분 무작위배정 2상 시험은 부작용과 트레바나닙을 포함하거나 포함하지 않은 베바시주맙이 재발(재발성)된 뇌종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
베바시주맙과 같은 단클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도하고 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
트레바나닙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
베바시주맙을 트레바나닙과 함께 투여하는 것이 베바시주맙 단독 투여보다 뇌종양 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 매주 AMG 386(트레바나닙) 15mg/kg과 2주마다 베바시주맙 10mg/kg(코호트 1)의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. (2012년 10월 2일 적립 마감) II. 6개월 무진행 생존(PFS6)에 의해 측정된, 베바시주맙-나이브 환자에서 베바시주맙 단독요법과 비교하여 2주마다 베바시주맙 10 mg/kg과 조합된 AMG 386의 효능을 평가하기 위함(코호트 2).
2차 목표:
I. 독성 프로파일을 추가로 평가하기 위해(코호트 1 및 2). II. 용량 감소/중단이 필요한 환자의 백분율로 측정된 AMG 386 15 mg/kg과 2주마다 베바시주맙 10 mg/kg의 조합(코호트 1[발생일 10/2/12 종료])의 타당성을 평가하기 위해 또는 처음 2 및 후속 주기에서 중단.
III. 베바시주맙-나이브 환자(코호트 2)에서 방사선 반응률(RR), 무진행 생존(PFS) 중앙값 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
IV. 전체 생존(OS)(코호트 2의 위약 부문에서 크로스오버)에 의해 측정된, 베바시주맙을 사용하는 동안 진행된 환자에서 2주마다 베바시주맙 10mg/kg과 조합된 AMG 386 15mg/kg 매주의 효능을 평가하기 위해 ).
V. 종양 표본(코호트 2)에서 종양 유전자형, 발현 프로파일 및 순환 혈관신생 바이오마커를 사용한 치료에 결과를 연관시키기 위함.
VI. 베바시주맙 요법을 받는 동안 진행되었고 베바시주맙과 조합된 AMG 386을 받은 환자에서 RR, PFS6 및 PFS를 결정하기 위해(코호트 2의 위약 아암에서 크로스오버).
VII. 베바시주맙을 투여받은 환자에서 AMG 386의 혈청 약동학을 결정하기 위함(코호트 1 및 코호트 2의 위약 아암으로부터의 크로스오버).
개요: 이것은 안전성 연구(코호트 1[발생일 10/2/12 마감])에 이어 무작위 연구(코호트 2)입니다.
코호트 1: 환자는 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)하고 1, 8, 15 및 22일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없을 때 28일마다 반복됩니다. 또는 허용되지 않는 독성. (10/2/12 적립 마감)
코호트 2: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 코호트 1에서와 같이 베바시주맙 및 트레바나닙을 받습니다.
ARM II: 환자는 1, 8, 15 및 22일에 30-60분에 걸쳐 Arm I 및 위약 IV에서와 같이 베바시주맙을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Orange, California, 미국, 92868
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
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Minnesota
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- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
-
Auburn, New York, 미국, 13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rome, New York, 미국, 13440
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Radiation Oncology PA
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- AdventHealth Hendersonville
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
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Belpre, Ohio, 미국, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Medina, Ohio, 미국, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Warren Clinic Oncology-Tulsa
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Grapevine, Texas, 미국, 76053
- Texas Oncology-Grapevine
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Saint George Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Cancer Care Northwest-North Spokane
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교모세포종 또는 변이체의 조직학적으로 입증된 진단(교육종, 핍지교종 특징을 갖는 교모세포종, 거대 세포 교모세포종); 환자는 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 변이의 조직학적 진단이 이루어진 경우 자격이 있습니다.
- 종양은 천막상부여야 합니다. 천막하 질환, 척수 질환 및/또는 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 조영제 유무에 관계없이 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 통해 이전 치료 요법(본 연구에 등록하기 전)에서 종양 진행에 대한 명확한 증거를 보여야 합니다. 스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 수술적 절제를 받은 종양 진행 환자는 병리가 진행성 또는 재발성 다형 교모세포종(GBM)(또는 변이)을 확인하는 한 자격이 있을 수 있습니다. 외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 연구 등록은 수술 후 28일보다 빨리 이루어지지 않을 수 있습니다. 연구 등록 전 14일 이내에 조영제 유무에 관계없이 뇌의 MRI 스캔이 여전히 필요하지만 수술 후 측정 가능한 질병 또는 종양 진행을 입증할 필요는 없습니다.
- 호환되지 않는 장치로 인해 MRI를 받을 수 없는 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 획득하고 충분한 품질을 제공하는 경우 등록할 수 있습니다. 호환되지 않는 장치가 없는 환자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 CT 스캔을 수행하지 못할 수 있습니다.
- 등록 전 14일 이내 병력/신체검사
- 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 성능 척도 >= 70
- 이전에 간질성 근접 치료, 정위 방사선 수술 또는 카무스틴이 포함된 polifeprosan 20 웨이퍼와 같은 이식된 화학 요법 소스로 치료를 받은 환자는 핵 영상, 자기 공명(MR) 분광법을 기반으로 등록 전 14일 이내에 진행성 질병을 확인해야 합니다. , 관류 영상 또는 조직 병리학
- 백혈구 > 3,000/mm^3(등록 전 14일 이내)
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500 cells/mm^3(등록 전 14일 이내)
- 헤모글로빈 >= 10.0g/dL(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 10.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)(등록 전 14일 이내)
- 혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (등록 전 14일 이내)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 X 제도적 정상 상한(등록 전 14일 이내)
- 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL(등록 전 14일 이내)
크레아티닌이 정상 기관 상한 이내이거나 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 m^2(24시간 소변 수집당 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨) 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 피험자(등록 전 14일 이내)
- 정상적인 기관 한도 미만의 크레아티닌 수치를 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) =< 1.5(등록 전 14일 이내)
- 요단백 = 요검사에서 < 30 mg/dL 또는 = 딥스틱에서 < 1+(등록 전 14일 이내)
- 등록 전 5일 이내에 수축기 혈압 =< 140mmHg 및 확장기 혈압 =< 90mmHg로 일반적으로 잘 조절된 혈압; 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됩니다.
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 180일(6개월) 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 등록 전 28일 이내(즉, =<)(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이전의 전신 세포독성 화학요법, 또는 기준선으로 복귀하지 않았거나 =< Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4(v . 4) 등록 전 28일 이상 투여한 제제로 인한 이상반응(탈모 제외) 2등급
- 비세포독성 약물 요법을 받은 환자는 등록 전 최소 14일 동안 치료를 중단해야 합니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 제제로 사전 치료; AMG 386 요법; 또는 안지오포이에틴 또는 TEK 티로신 키나제, XL-820, XL-184(카보잔티닙-s-말레이트) 및 CVX-060/PF-4856884를 포함하되 이에 국한되지 않는 내피(Tie2) 수용체를 억제하는 다른 분자는 상관없이 허용되지 않습니다. 기간의
- 다른 시험 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 21일(이전 단클론 항체 요법의 경우 30일)이 완료되지 않았거나 현재 다른 시험 치료를 받고 있는 환자
- 전신성 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 라파마이신, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 아바타셉트(CTLA-4-Ig ), 아달리무맙, 알레파셉트, 아나킨라, 벨라타셉트(LEA29Y), 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 리툭시맙
- 다음 중 하나가 없는 한 등록 전 90일(3개월) 이내에 이전 방사선 요법: a) 재발성 종양의 조직병리학적 확인; 또는 b) 방사선 치료 분야 이외의 MRI에 대한 새로운 향상
- 대수술(개두술 및 개방 뇌 생검 포함) 또는 등록 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 비중추신경계(CNS) 경미한 수술(예: 코어 생검 또는 세침 흡인) 등록 전 3일 이내; 중앙선 배치를 위한 대기 기간이 없습니다. 뇌의 정위 생검을 받은 환자의 경우 등록 전 7일의 회복 기간이 있습니다.
- 항-VEGF 표적 제제(예: 베바시주맙, 세디라닙, 반데타닙, 애플리버셉트, 수니티닙, 소라페닙 등); 탈리도마이드 및 레날리도마이드를 사용한 이전 요법은 등록 전 30일 이내에 치료가 이루어지지 않은 한 허용됩니다.
- 2회 이상 재발
- 등록 전 7일 미만의 와파린으로 항응고 치료; (아스피린, 저분자량 헤파린 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 치료 또는 예방 요법은 허용됨)
- 종양 내 출혈 또는 종양 주위 출혈, MRI 또는 CT 스캔, CTCAE, v. 4 등급 2 이상 또는 > 1 cm 혈액 직경으로 정의되는 상당한 출혈의 증거(CTCAE, v. 4 등급)(수술 후 출혈 포함)
- 위장관 출혈 또는 임의의 다른 출혈/출혈 사례 CTCAE, v. 4 등급 3 이상 연구 시작 전 30일 이내
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 등록 전 180일(6개월) 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 등록 전 180일(6개월) 이내의 경벽성 심근경색증
- 등록 전 180일(6개월) 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 출혈의 위험을 증가시키는 알려진 응고병증 또는 과거에 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- 등록 전 90일(3개월) 이내에 치유되지 않는 상처 또는 궤양 또는 골절의 병력
- 등록 전 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력
- 이 연구와 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(베바시주맙 및 트레바나닙)
환자는 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받고 1, 8, 15 및 22일에 30-60분에 걸쳐 트레바나닙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: II군(베바시주맙 및 위약)
환자는 1, 8, 15 및 22일에 30-60분에 걸쳐 I군과 위약 IV에서와 같이 베바시주맙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
질병 진행이 있는 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 환자 수(코호트 1)
기간: 치료 시작부터 4주까지.
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질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 아래 기준 중 하나를 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되는 용량 제한 독성(DLT).
모든 DLT는 처음 4주 동안 프로토콜 치료와 관련이 있을 수 있는 독성이어야 합니다: 4등급 혈액학적 독성, 3/4등급 혈소판 감소증 또는 3/4등급 비혈액학적 독성; 위장관 누공, 창자 천공, 두개내 출혈, 상처 열개 또는 모든 등급의 가역적 후백질뇌병증; 치료 지연 > 28일.
6명의 적격 환자 중 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우, 이 약물 조합은 안전하지 않은 것으로 간주되며 더 낮은 용량의 AMG가 탐색됩니다. 그렇지 않으면 이 약물 조합이 안전하다고 결론을 내립니다.
실제 DLT 비율이 >45%일 때 안전한 선량을 주장할 확률은 16%를 넘지 않으며, 안전 선량을 주장할 확률은 실제 DLT 비율이 <= 15%일 때 최소 78%입니다.
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치료 시작부터 4주까지.
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6개월 무진행 생존(코호트 2)
기간: 무작위 배정에서 6개월까지.
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다음 중 하나로 정의되는 진행에 대한 RANO 기준을 사용하여 평가된 MRI 검사의 중앙 검토에 의해 결정됨: 베이스라인에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 > 25% 증가( 감소하지 않는 경우) 또는 최상의 반응, 안정하거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량; 동반이환 사건으로 인한 것이 아니라 기준선 스캔 또는 요법 개시 후 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비-증강 병변의 상당한 증가; 모든 새로운 병변; 종양 또는 코르티코스테로이드 용량의 변화 이외의 다른 원인에 기인하지 않는 분명한 임상적 악화; 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 반환되지 않은 경우 측정 불가능한 질병의 명확한 진행.
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무작위 배정에서 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v. 4(코호트 2)에 의해 측정된 등급 3+ 치료 관련 독성의 발생률
기간: 치료 시작부터 3년까지.
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부작용(AE)은 CTCAE 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
아마도/아마도/확실히 프로토콜 치료와 관련된 AE가 고려됩니다.
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치료 시작부터 3년까지.
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전체 생존(코호트 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3년.
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생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
이 분석은 모든 환자가 적어도 6개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 발생하도록 계획되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 3년.
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무진행 생존(코호트 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3년.
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무진행 생존 시간은 무작위배정 시점부터 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지 또는 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 날짜까지 측정됩니다.
이 분석은 모든 환자가 적어도 6개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 발생하도록 계획되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 3년.
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방사선학적 반응률(코호트 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3년.
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
신경종양학 기준(RANO) 기준의 반응 평가를 사용하여 MRI 검사의 현장 보고 방사선 검토에 의해 결정된 반응.
CR: 모든 강화 측정 가능한 질병(MD) + 측정 불가능한 질병(NMD)의 완전한 소실 >= 4주 지속; 새로운 병변 없음; 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 코르티코스테로이드 중단(또는 생리적 대체 용량만); 임상적으로 안정적/개선됨.
PR: >= 4주 동안 유지된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합 기준선 대비 >= 50% 감소; NMD 진행 없음; 새로운 병변 없음; 안정/개선된 비-증강(T2/FLAIR) 병변 <= 코르티코스테로이드 용량 대 기준선 스캔; 평가 스캔 시 코르티코스테로이드 용량 <= 기준선 스캔 용량; 안정적이거나 임상적으로 개선됨.
NMD만 CR 또는 PR이 될 수 없습니다.
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무작위 배정에서 최대 3년.
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처음 2개 및 후속 과정(코호트 1)에서 용량 감소/중단 또는 중단이 필요한 환자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 최대 3년.
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처음 2개 및 후속 과정(코호트 1)에서 용량 감소/중단 또는 중단이 필요한 환자의 백분율로 측정된 2주마다 베바시주맙과 조합된 매주 트레바나닙의 타당성
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무작위 배정에서 최대 3년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 유전자형, 발현 프로필 및 순환 혈관신생 바이오마커(코호트 2)
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 종양 유전자형, 발현 프로파일 및 순환 혈관신생 바이오마커가 조직 표본으로부터 결정되었을 때 통계적 분석이 일어난다.
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바이오마커 데이터가 아직 확보되지 않았으므로 이 결과 측정치를 아직 보고할 수 없습니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 종양 유전자형, 발현 프로파일 및 순환 혈관신생 바이오마커가 조직 표본으로부터 결정되었을 때 통계적 분석이 일어난다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01969 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- S13-00759
- CDR0000734205
- RTOG-1122 (다른: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한