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Bévacizumab avec ou sans trébananib dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes

28 juin 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II en double aveugle contrôlée par placebo sur le bévacizumab avec ou sans AMG 386 chez des patients atteints de glioblastome ou de gliosarcome récurrent

Cet essai de phase II partiellement randomisé avec un volet de sécurité préliminaire étudie les effets secondaires et l'efficacité du bevacizumab administré avec ou sans trébananib dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales qui sont réapparues (récurrentes). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le trébananib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si l'administration de bevacizumab en association avec le trébananib est plus efficace que le bevacizumab seul dans le traitement des tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 386 (trébananib) 15 mg/kg par semaine en association avec le bevacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines (cohorte 1). (fermé à la régularisation le 02/10/12) II. Évaluer l'efficacité de l'AMG 386 en association avec le bevacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines par rapport au bevacizumab en monothérapie chez les patients naïfs au bevacizumab, telle que mesurée par la survie sans progression à 6 mois (PFS6) (cohorte 2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer davantage le profil de toxicité (cohortes 1 et 2). II. Évaluer la faisabilité de l'AMG 386 15 mg/kg par semaine en association avec le bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines (Cohorte 1 [fermée jusqu'à la régularisation le 02/10/12]), telle que mesurée par le pourcentage de patients nécessitant une réduction/interruption de la dose ou arrêt dans les 2 premiers cycles et suivants.

III. Déterminer le taux de réponse radiographique (RR), la médiane de survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients naïfs de bevacizumab (Cohorte 2).

IV. Évaluer l'efficacité de l'AMG 386 15 mg/kg par semaine en association avec le bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients ayant progressé sous bévacizumab, telle que mesurée par la survie globale (SG) (cross-over du bras placebo de la Cohorte 2 ).

V. Corréler les résultats au traitement avec le génotype de la tumeur, le profil d'expression et les biomarqueurs d'angiogenèse circulants dans les échantillons de tumeur (cohorte 2).

VI. Déterminer le RR, la SSP6 et la SSP chez les patients qui ont progressé pendant le traitement par bevacizumab et qui reçoivent l'AMG 386 en association avec le bevacizumab (cross-over du bras placebo de la cohorte 2).

VII. Déterminer la pharmacocinétique sérique de l'AMG 386 chez les patients recevant du bevacizumab (cohorte 1 et croisement du bras placebo de la cohorte 2).

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'innocuité (cohorte 1 [fermée jusqu'au 02/10/12]) suivie d'une étude randomisée (cohorte 2).

Cohorte 1 : Les patients reçoivent du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15 et du trébananib IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. (fermé à la régularisation 02/10/12)

Cohorte 2 : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients reçoivent du bevacizumab et du trébananib comme dans la cohorte 1.

ARM II : les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras I et un placebo IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent passer au bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, États-Unis, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, États-Unis, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome ou de variantes (gliosarcome, glioblastome à caractéristiques oligodendrogliales, glioblastome à cellules géantes); les patients seront éligibles si l'histologie initiale était un gliome de grade inférieur et qu'un diagnostic histologique ultérieur de glioblastome ou de variantes est posé
  • La tumeur doit être supratentorielle ; les patients atteints d'une maladie sous-tentorielle, d'une maladie de la moelle épinière et/ou d'une maladie leptoméningée sont exclus
  • Les patients doivent avoir montré des preuves sans équivoque de progression tumorale lors du schéma thérapeutique précédent (avant l'inscription à cette étude) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avec et sans contraste dans les 14 jours précédant l'inscription ; la dose de stéroïdes doit être stable ou décroissante depuis au moins 5 jours avant l'examen ; les patients présentant une progression tumorale qui subissent ensuite une résection chirurgicale avant l'inscription à l'étude peuvent être éligibles tant que la pathologie confirme un glioblastome multiforme (GBM) progressif ou récurrent (ou des variantes) ; pour les patients qui subissent une résection chirurgicale, l'inscription à l'étude ne peut pas avoir lieu avant 28 jours après la chirurgie ; une IRM du cerveau avec et sans contraste est toujours requise dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, mais n'est pas nécessaire pour démontrer une maladie mesurable ou une progression tumorale après la chirurgie
  • Les patients incapables de subir une IRM en raison d'appareils non compatibles peuvent être inscrits, à condition que des tomodensitogrammes (TDM) soient obtenus et soient de qualité suffisante ; les patients sans appareils non compatibles peuvent ne pas subir de tomodensitométrie pour répondre à cette exigence
  • Antécédents / examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Échelle de performance de Karnofsky >= 70 dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement par curiethérapie interstitielle, radiochirurgie stéréotaxique ou sources de chimiothérapie implantées, telles que des plaquettes de polifeprosan 20 avec de la carmustine, doivent avoir la confirmation de la progression de la maladie dans les 14 jours précédant l'enregistrement sur la base de l'imagerie nucléaire, spectroscopie par résonance magnétique (RM) , imagerie de perfusion ou histopathologie
  • Leucocytes > 3 000/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dL (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 10,0 g/dL est acceptable) (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dL (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)

  • Créatinine dans les limites institutionnelles supérieures normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m ^ 2 (par collecte d'urine de 24 heures ou calculé selon la formule de Cockcroft-Gault) pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)

    • Les patients dont les taux de créatinine sont inférieurs aux limites institutionnelles normales sont éligibles
  • Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) =< 1,5 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Protéine urinaire =< 30 mg/dL dans l'analyse d'urine ou =< 1+ sur la bandelette réactive (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Tension artérielle généralement bien contrôlée avec une pression artérielle systolique = < 140 mm Hg ET une pression artérielle diastolique = < 90 mm Hg dans les 5 jours précédant l'inscription ; l'utilisation de médicaments antihypertenseurs pour contrôler l'hypertension est autorisée
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement et pendant 180 jours (6 mois) après
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure dans les (c.-à-d. =<) 28 jours (42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'enregistrement, ou patients qui ne sont pas revenus à la ligne de base ou =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v . 4) grade 2 d'événements indésirables (à l'exclusion de l'alopécie) dus à des agents administrés plus de 28 jours avant l'enregistrement
  • Les patients qui ont reçu un traitement médicamenteux non cytotoxique doivent être en arrêt de traitement depuis au moins 14 jours avant l'inscription ; un traitement préalable avec des agents ciblés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF); Thérapie AMG 386 ; ou d'autres molécules qui inhibent les angiopoïétines ou la tyrosine kinase TEK, le récepteur endothélial (Tie2), y compris, mais sans s'y limiter, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malate) et CVX-060/PF-4856884 n'est pas autorisé indépendamment de laps de temps
  • Patients qui n'ont pas encore terminé au moins 21 jours (30 jours pour un traitement antérieur par anticorps monoclonaux) depuis la fin d'autres essais de dispositifs expérimentaux ou de médicaments, ou qui reçoivent actuellement d'autres traitements expérimentaux
  • Traitement dans les 30 jours précédant l'inscription avec des modulateurs immunitaires puissants, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine systémique, le tacrolimus, le sirolimus, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, l'azathioprine, la rapamycine, la thalidomide, la lénalidomide et des modulateurs immunitaires ciblés tels que l'abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, bélatacept (LEA29Y), efalizumab, étanercept, infliximab ou rituximab
  • Radiothérapie préalable dans les 90 jours (3 mois) précédant l'inscription, sauf en cas : a) de confirmation histopathologique d'une tumeur récurrente ; ou b) nouvelle amélioration de l'IRM en dehors du domaine de la radiothérapie
  • Intervention chirurgicale majeure (y compris craniotomie et biopsie cérébrale ouverte) ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'enregistrement ou les patients qui subissent une intervention chirurgicale mineure non liée au système nerveux central (SNC) (par ex. biopsie au trocart ou ponction à l'aiguille fine) dans les 3 jours précédant l'inscription ; il n'y a pas de délai d'attente pour la pose d'un cathéter central ; il y a une fenêtre de récupération de 7 jours avant l'inscription pour les patients qui ont subi une biopsie stéréotaxique du cerveau
  • Traitement antérieur avec des agents ciblés anti-VEGF (par ex. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.) ; un traitement antérieur par thalidomide et lénalidomide est autorisé tant que le traitement n'a pas eu lieu dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Plus de 2 rechutes
  • Anticoagulation thérapeutique avec warfarine < 7 jours avant l'inscription ; (un traitement thérapeutique ou prophylactique avec de l'aspirine, une héparine de bas poids moléculaire ou un inhibiteur du facteur Xa est acceptable)
  • Hémorragie intratumorale ou hémorragie péritumorale, démontrée par IRM ou tomodensitométrie, CTCAE, v. 4 grade 2 ou supérieur ou preuve d'une hémorragie importante (quel que soit le CTCAE, v. 4 grade) définie comme > 1 cm de diamètre de sang (y compris hémorragie postopératoire)
  • Saignement gastro-intestinal ou tout autre événement hémorragique / hémorragique CTCAE, v. 4 grade 3 ou supérieur dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 180 jours (6 mois) précédant l'enregistrement
    • Infarctus du myocarde transmural dans les 180 jours (6 mois) précédant l'enregistrement
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire dans les 180 jours (6 mois) précédant l'enregistrement
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Coagulopathie connue qui augmente le risque de saignement ou antécédents d'hémorragies cliniquement significatives dans le passé
    • Antécédents de plaies ou d'ulcères non cicatrisants, ou de fractures osseuses dans les 90 jours (3 mois) précédant l'enregistrement
    • Antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude impliqués dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (bevacizumab et trébananib)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15 et du trébananib IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologique: Trébananib
Étant donné IV
Autres noms:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoïétine 1/2-Peptibody neutralisant AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (bevacizumab et placebo)
Les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras I et un placebo IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent passer au bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Administration du placebo
Étant donné IV
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (cohorte 1)
Délai: Du début du traitement à 4 semaines.
Toxicité limitant la dose (DLT), définie comme un événement indésirable cliniquement significatif ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et répondant à l'un des critères ci-dessous. Tout DLT doit être une toxicité possiblement liée au traitement du protocole au cours des 4 premières semaines : toxicité hématologique de grade 4, thrombocytopénie de grade 3/4 ou toxicité non hématologique de grade 3/4 ; Fistule gastro-intestinale, perforation intestinale, hémorragie intracrânienne, déhiscence de plaie ou leucoencéphalopathie postérieure réversible de tout grade ; Délai de traitement > 28 jours. Si 2+ des patients subissent un DLT parmi 6 patients éligibles, cette combinaison de médicaments sera considérée comme dangereuse et une dose plus faible d'AMG sera explorée ; conclure autrement que cette combinaison de médicaments est sans danger. La probabilité de réclamer une dose sûre n'est pas supérieure à 16 % lorsque le taux réel de DLT est > 45 %, et la probabilité de réclamer une dose sûre est d'au moins 78 % lorsque le taux réel de DLT est <= 15 %.
Du début du traitement à 4 semaines.
Survie sans progression à six mois (cohorte 2)
Délai: De la randomisation à six mois.
Comme déterminé par l'examen central des examens IRM, évalué à l'aide des critères RANO pour la progression qui est définie par l'un des éléments suivants : > 25 % d'augmentation de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la plus petite mesure de tumeur obtenue soit au départ ( si pas de diminution) ou meilleure réponse, à des doses stables ou croissantes de corticoïdes ; Augmentation significative des lésions non rehaussées T2/FLAIR avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes par rapport à l'examen initial ou à la meilleure réponse après le début du traitement, non due à des événements comorbides ; Toute nouvelle lésion ; Détérioration clinique nette non attribuable à d'autres causes que la tumeur ou les modifications de la dose de corticoïdes ; Défaut de se présenter pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de son état ; Progression claire de la maladie non mesurable.
De la randomisation à six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité liée au traitement de grade 3+, mesurée par CTCAE v. 4 (cohorte 2)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 ans.
Les événements indésirables (EI) sont classés à l'aide du CTCAE 4.0. Les EI éventuellement/probablement/certainement liés au traitement du protocole sont pris en compte.
Du début du traitement jusqu'à 3 ans.
Survie globale (cohorte 2)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans.
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact. Cette analyse était prévue lorsque tous les patients auraient été potentiellement suivis pendant au moins 6 mois.
De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression (cohorte 2)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Le temps de survie sans progression est mesuré depuis la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou du décès ou, à défaut, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été déclaré vivant. Cette analyse était prévue lorsque tous les patients auraient été potentiellement suivis pendant au moins 6 mois.
De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Taux de réponse radiographique (cohorte 2)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie. Réponse déterminée par l'examen radiologique rapporté par le site des examens IRM à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO). RC : disparition complète de toutes les maladies mesurables (MD) + maladies non mesurables (NMD) prolongées >= 4 semaines ; Pas de nouvelles lésions ; Lésions non rehaussées stables ou améliorées (T2/FLAIR) ; Hors corticoïdes (ou sous doses physiologiques de remplacement uniquement) ; Stable/amélioré cliniquement. PR : diminution >= 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussantes mesurables soutenues >= 4 semaines ; Pas de progression de NMD ; Pas de nouvelles lésions ; Lésions non rehaussées (T2/FLAIR) stables/améliorées avec <= dose de corticostéroïdes par rapport à l'examen initial ; Dose de corticoïdes lors de l'examen d'évaluation <= dose d'analyse initiale ; Stable ou amélioré cliniquement. NMD seul ne peut pas être un CR ou un PR.
De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Pourcentage de patients nécessitant une réduction/interruption de la dose ou un arrêt des 2 premiers cycles et des suivants (cohorte 1)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans.
Faisabilité du trébananib hebdomadaire en association avec le bevacizumab toutes les 2 semaines, mesurée par le pourcentage de patients nécessitant une réduction/interruption de la dose ou un arrêt dans les 2 premiers cycles et les cycles suivants (Cohorte 1)
De la randomisation jusqu'à 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype tumoral, profil d'expression et biomarqueurs de l'angiogenèse circulante (cohorte 2)
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse statistique se produit lorsque le génotype de la tumeur, le profil d'expression et les biomarqueurs de l'angiogenèse circulante ont été déterminés à partir des échantillons de tissus.
Les données sur les biomarqueurs n'ont pas encore été obtenues et, par conséquent, cette mesure de résultat ne peut pas encore être rapportée.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse statistique se produit lorsque le génotype de la tumeur, le profil d'expression et les biomarqueurs de l'angiogenèse circulante ont été déterminés à partir des échantillons de tissus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01969 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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