Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulster

28. juni 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II dobbeltblindet placebokontrollert studie av bevacizumab med eller uten AMG 386 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom

Denne delvis randomiserte fase II-studien med en sikkerhetsinnkjøringskomponent studerer bivirkningene og hvor godt bevacizumab gitt med eller uten trebananib virker ved behandling av pasienter med hjernesvulster som har kommet tilbake (tilbakevendende). Immunterapi med monoklonale antistoffer, slik som bevacizumab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Trebananib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om det å gi bevacizumab sammen med trebananib er mer effektivt enn bevacizumab alene ved behandling av hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg ukentlig i kombinasjon med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke (Kohort 1). (stengt for periodisering 10/2/12) II. For å vurdere effekten av AMG 386 i kombinasjon med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke sammenlignet med bevacizumab monoterapi hos bevacizumab-naive pasienter, målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS6) (Kohort 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For ytterligere å vurdere toksisitetsprofilen (Kohorte 1 og 2). II. For å vurdere gjennomførbarheten av AMG 386 15 mg/kg ukentlig i kombinasjon med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke (Kohort 1 [lukket til periodisering 10/2/12]), målt ved prosentandelen av pasienter som trenger dosereduksjon/avbrudd eller seponering i de første 2 og påfølgende sykluser.

III. For å bestemme radiografisk responsrate (RR), median progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos bevacizumab-naive pasienter (Kohort 2).

IV. For å vurdere effekten av AMG 386 15 mg/kg ukentlig i kombinasjon med bevacizumab 10 mg/kg annenhver uke hos pasienter som har progrediert mens de behandles med bevacizumab, målt ved total overlevelse (OS) (kryss fra placebo-armen i kohort 2) ).

V. Å korrelere utfall til behandling med tumorgenotype, ekspresjonsprofil og sirkulerende angiogenesebiomarkører i tumorprøver (Kohort 2).

VI. For å bestemme RR, PFS6 og PFS hos pasienter som har utviklet seg under behandling med bevacizumab og får AMG 386 i kombinasjon med bevacizumab (kryss fra placebo-armen i kohort 2).

VII. For å bestemme serumfarmakokinetikken til AMG 386 hos pasienter som får bevacizumab (kohort 1 og cross-over fra placeboarm av kohort 2).

OVERSIKT: Dette er en sikkerhetsstudie (kohort 1 [stengt for opptjening 10/2/12]) etterfulgt av en randomisert studie (kohort 2).

Kohort 1: Pasienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (stengt for opptjening 10/2/12)

Kohort 2: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får bevacizumab og trebananib som i kohort 1.

ARM II: Pasienter får bevacizumab som i arm I og placebo IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, hver 2. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Forente stater, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Forente stater, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av glioblastom eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale egenskaper, gigantisk celle glioblastom); Pasienter vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var et gliom av lavere grad og en påfølgende histologisk diagnose av glioblastom eller varianter er stilt
  • Svulsten må være supratentoriell; pasienter med infratentorial sykdom, ryggmargssykdom og/eller leptomeningeal sykdom er ekskludert
  • Pasienter må ha vist utvetydige bevis for tumorprogresjon på det forrige behandlingsregimet (før registrering i denne studien) ved magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen med og uten kontrast innen 14 dager før registrering; dosen av steroider må være stabil eller synkende i minst 5 dager før skanningen; pasienter med tumorprogresjon som deretter gjennomgår kirurgisk reseksjon før innmelding til studien kan være kvalifisert så lenge patologi bekrefter progressiv eller tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) (eller varianter); for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, kan registrering på studie ikke skje tidligere enn 28 dager etter operasjonen; en MR-skanning av hjernen med og uten kontrast er fortsatt nødvendig innen 14 dager før registrering på studien, men er ikke nødvendig for å demonstrere målbar sykdom eller tumorprogresjon etter operasjonen
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR på grunn av ikke-kompatible enheter, kan registreres, forutsatt at computertomografi (CT)-skanninger er oppnådd og er av tilstrekkelig kvalitet; Pasienter uten ikke-kompatible enheter vil kanskje ikke få utført CT-skanninger for å oppfylle dette kravet
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering
  • Karnofsky ytelsesskala >= 70 innen 14 dager før registrering
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med interstitiell brakyterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller implanterte kjemoterapikilder, slik som skiver av polifeprosan 20 med karmustin, må ha bekreftet progressiv sykdom innen 14 dager før registrering basert på kjernefysisk avbildning, magnetisk resonans (MR) spektroskopi , perfusjonsavbildning eller histopatologi
  • Leukocytter > 3000/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dL er akseptabelt) (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (innen 14 dager før registrering)
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (innen 14 dager før registrering)

  • Kreatinin innenfor normale øvre institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 (per 24 timers urinsamling eller beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen (innen 14 dager før registrering)

    • Pasienter med kreatininnivåer under normale institusjonelle grenser er kvalifisert
  • Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 (innen 14 dager før registrering)
  • Urinprotein =< 30 mg/dL i urinanalyse eller =< 1+ på peilepinne (innen 14 dager før registrering)
  • Generelt godt kontrollert blodtrykk med systolisk blodtrykk =< 140 mm Hg OG diastolisk blodtrykk =< 90 mm Hg innen 5 dager før registrering; bruk av antihypertensive medisiner for å kontrollere hypertensjon er tillatt
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest innen 14 dager før registrering
  • Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 180 dager (6 måneder) etterpå
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen (dvs. =<) 28 dager (42 dager for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering, eller pasienter som ikke har returnert til baseline eller =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 (v . 4) grad 2 fra uønskede hendelser (unntatt alopecia) på grunn av midler administrert mer enn 28 dager før registrering
  • Pasienter som mottok ikke-cytotoksisk medikamentbehandling, må være uten behandling i minst 14 dager før registrering; tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) målrettede midler; AMG 386 terapi; eller andre molekyler som hemmer angiopoietiner eller TEK-tyrosinkinase, endotel (Tie2) reseptor inkludert, men ikke begrenset til, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malat) og CVX-060/PF-4856884 er ikke tillatt uansett av tidsramme
  • Pasienter som ennå ikke har fullført minst 21 dager (30 dager for tidligere monoklonalt antistoffbehandling) siden de avsluttet andre undersøkelsesapparater eller medikamentforsøk, eller som for tiden mottar andre undersøkelsesbehandlinger
  • Behandling innen 30 dager før påmelding med sterke immunmodulatorer, inkludert men ikke begrenset til systemisk cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, metotreksat, azatioprin, rapamycin, thalidomid, lenalidomid og målrettede immunmodulatorer som abat-4a-Ig (CTLA-4a-Ig). ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab eller rituximab
  • Tidligere strålebehandling innen 90 dager (3 måneder) før registrering med mindre det er enten: a) histopatologisk bekreftelse av tilbakevendende tumor; eller b) ny forbedring på MR utenfor strålebehandlingsfeltet
  • Større kirurgiske prosedyrer (inkludert kraniotomi og åpen hjernebiopsi) eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering eller de pasientene som får mindre kirurgiske prosedyrer som ikke er sentralnervesystemet (f. kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon) innen 3 dager før registrering; det er ingen ventetid for sentrallinjeplassering; det er et 7-dagers vindu for restitusjon før registrering for pasienter som gjennomgikk stereotaktisk biopsi av hjernen
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-målrettede midler (f.eks. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.); tidligere behandling med thalidomid og lenalidomid er tillatt så lenge behandling ikke har funnet sted innen 30 dager før innrullering
  • Mer enn 2 tilbakefall
  • Terapeutisk antikoagulasjon med warfarin < 7 dager før registrering; (terapeutisk eller profylaktisk terapi med aspirin, et lavmolekylært heparin eller en faktor Xa-hemmer er akseptabelt)
  • Intratumoral blødning eller peritumoral blødning, demonstrert ved MR eller CT-skanning, CTCAE, v. 4 grad 2 eller høyere eller tegn på betydelig blødning (uavhengig av CTCAE, v. 4 grad) definert som > 1 cm diameter av blod (inkludert postoperativ blødning)
  • Gastrointestinal blødning eller annen blødning/blødningshendelse CTCAE, v. 4 grad 3 eller høyere innen 30 dager før studiestart

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 180 dager (6 måneder) før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen 180 dager (6 måneder) før registrering
    • Anamnese med hjerneslag, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager (6 måneder) før registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Kjent koagulopati som øker risikoen for blødning eller en historie med klinisk signifikante blødninger i det siste
    • Anamnese med ikke-helende sår eller sår, eller benbrudd innen 90 dager (3 måneder) før registrering
    • Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli innen 12 måneder før registrering
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinene involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (bevacizumab og trebananib)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kursene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologisk: Trebananib
Gitt IV
Andre navn:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietin 1/2-nøytraliserende peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (bevacizumab og placebo)
Pasienter får bevacizumab som i arm I og placebo IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon kan gå over til arm I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt IV
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (Kohort 1)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uker.
Dosebegrensende toksisitet (DLT), definert som en klinisk signifikant bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og oppfyller noen av kriteriene nedenfor. Enhver DLT må være en toksisitet som muligens er relatert til protokollbehandling i løpet av de første 4 ukene: grad 4 hematologisk toksisitet, grad 3/4 trombocytopeni eller grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet; Gastrointestinal fistel, tarmperforering, intrakraniell blødning, såravfall eller reversibel bakre leukoencefalopati av hvilken som helst grad; Utsettelse av behandling > 28 dager. Hvis 2+ av pasientene opplever en DLT blant 6 kvalifiserte pasienter, vil denne medikamentkombinasjonen bli ansett som usikker og en lavere dose AMG vil bli utforsket; ellers konkluder med at denne medikamentkombinasjonen er trygg. Sannsynligheten for å kreve sikker dose er ikke mer enn 16 % når den sanne DLT-raten er >45 %, og sannsynligheten for å kreve sikker dose er minst 78 % når den sanne DLT-raten er <= 15 %.
Fra behandlingsstart til 4 uker.
Seks måneders progresjonsfri overlevelse (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Som bestemt ved sentral gjennomgang av MR-undersøkelser, vurdert ved bruk av RANO-kriterier for progresjon som er definert av ett av følgende: > 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline ( hvis ingen reduksjon) eller beste respons, på stabile eller økende doser av kortikosteroider; Signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon ved stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning eller beste respons etter oppstart av behandling, ikke på grunn av komorbide hendelser; Eventuell ny lesjon; Klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra svulsten eller endringer i kortikosteroiddose; Unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand; Klar progresjon av ikke-målbar sykdom.
Fra randomisering til seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3+ behandlingsrelatert toksisitet, målt ved CTCAE v. 4 (Kohort 2)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 3 år.
Bivirkninger (AE) graderes ved å bruke CTCAE 4.0. Muligens/sannsynligvis/definitivt relatert til protokollbehandling AEer vurderes.
Fra behandlingsstart opp til 3 år.
Total overlevelse (kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år.
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Denne analysen var planlagt å skje når alle pasienter potensielt hadde blitt fulgt i minst 6 måneder.
Fra randomisering opp til 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år.
Progresjonsfri overlevelsestid måles fra randomisering til dato for første progresjon eller død eller, ellers, siste oppfølgingsdato da pasienten ble rapportert i live. Denne analysen var planlagt å skje når alle pasienter potensielt hadde blitt fulgt i minst 6 måneder.
Fra randomisering opp til 3 år.
Radiografisk responsrate (kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år.
Andel pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/residiv. Responsen bestemmes av stedsrapportert radiologigjennomgang av MR-undersøkelser ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier. CR: Fullstendig forsvinning av all forsterkende målbar sykdom (MD) + ikke-målbar sykdom (NMD) vedvarende >= 4 uker; Ingen nye lesjoner; Stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner; Uten kortikosteroider (eller kun på fysiologiske erstatningsdoser); Stabil/forbedret klinisk. PR: >= 50 % reduksjon vs. baseline av summen av produkter med vinkelrett diametre av alle målbare forsterkende lesjoner vedvarende >= 4 uker; Ingen progresjon av NMD; Ingen nye lesjoner; Stabile/forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på <= dose av kortikosteroider vs. baseline-skanning; Kortikosteroiddose ved evalueringsskanning <= baseline-skanningsdose; Stabil eller forbedret klinisk. NMD bare kan ikke være en CR eller PR.
Fra randomisering opp til 3 år.
Prosentandel av pasienter som trenger dosereduksjon/avbrudd eller seponering i de første 2 og påfølgende kursene (Kohort 1)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år.
Gjennomførbarhet av trebananib ukentlig i kombinasjon med bevacizumab hver 2. uke, målt ved prosentandelen av pasienter som trenger dosereduksjon/avbrudd eller seponering i de første 2 og påfølgende kurene (Kohort 1)
Fra randomisering opp til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorgenotype, ekspresjonsprofil og sirkulerende angiogenese biomarkører (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Statistisk analyse skjer når tumorgenotype, ekspresjonsprofil og sirkulerende angiogenesebiomarkører er blitt bestemt fra vevsprøvene.
Biomarkørdata er ennå ikke innhentet og derfor kan dette utfallsmålet ennå ikke rapporteres.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Statistisk analyse skjer når tumorgenotype, ekspresjonsprofil og sirkulerende angiogenesebiomarkører er blitt bestemt fra vevsprøvene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01969 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere