Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab trebananibbal vagy anélkül a visszatérő agydaganatokban szenvedő betegek kezelésében

2022. június 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bevacizumabról AMG 386-tal vagy anélkül visszatérő glioblasztómában vagy glioszarkómában szenvedő betegeknél

Ez a részlegesen randomizált II. fázisú vizsgálat egy biztonsági bevezető komponenssel a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a trebananibbal vagy anélkül adott bevacizumab milyen jól működik a visszatérő (kiújuló) agydaganatban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például a bevacizumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A trebananib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a bevacizumab és a trebananib együttes alkalmazása hatékonyabb-e az agydaganatok kezelésében, mint a bevacizumab önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A heti 15 mg/kg AMG 386 (trebananib) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2 hetente 10 mg/kg bevacizumabbal kombinálva (1. kohorsz). (elhatárolási zárva 12.10.2) II. Az AMG 386 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabbal kombinált hatásosságának értékelése a bevacizumab monoterápiához képest bevacizumab-naiv betegeknél, a 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6) alapján (2. kohorsz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitási profil további értékelése (1. és 2. kohorsz). II. A heti 15 mg/kg AMG 386 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabbal kombinációban történő beadása megvalósíthatóságának felmérésére (1. kohorsz [az elhatárolásig 10/2/12]), a dóziscsökkentést/megszakítást igénylő betegek százalékos arányával mérve. a kezelés abbahagyása az első 2 és az azt követő ciklusban.

III. A radiográfiai válaszarány (RR), a medián progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél (2. kohorsz).

IV. A heti 15 mg/ttkg AMG 386 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabbal kombinációban adott AMG 386 hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a bevacizumab-kezelés alatt előrehaladott állapot alakult ki, a teljes túlélés (OS) alapján mérve (keresztezés a 2. kohorsz placebo karjával). ).

V. A kezelés eredményének korrelációja a tumor genotípusával, expressziós profiljával és keringő angiogenezis biomarkereivel a tumormintákban (2. kohorsz).

VI. Az RR, a PFS6 és a PFS meghatározására olyan betegeknél, akiknél a bevacizumab-terápia során progresszió alakult ki, és AMG 386-ot kaptak bevacizumabbal kombinációban (keresztezés a 2. kohorsz placebo karjából).

VII. Az AMG 386 szérum farmakokinetikájának meghatározása bevacizumabot kapó betegeknél (1. kohorsz és a 2. kohorsz placebo karjáról való keresztezés).

VÁZLAT: Ez egy biztonsági vizsgálat (1. kohorsz [az elhatároláshoz 2012. 10. 2-ig zárva]), amelyet egy randomizált vizsgálat követ (2. kohorsz).

1. kohorsz: A betegek bevacizumabot kapnak intravénásan (IV) 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon és trebananibot IV 30-60 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás. (az elhatárolásig lezárva, 2012.10.02.)

2. kohorsz: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek bevacizumabot és trebananibot kapnak, mint az 1. kohorszban.

ARM II: A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. és placebo IV. karon 30-60 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziójával rendelkező betegek átkerülhetnek az I. karba.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 1 éven keresztül 2 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Egyesült Államok, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Egyesült Államok, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glioblasztóma vagy variánsai (glioszarkóma, oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező glioblasztóma, óriássejtes glioblasztóma) szövettanilag igazolt diagnózisa; A betegek akkor lesznek jogosultak, ha az eredeti szövettan alacsonyabb fokú glióma volt, és ezt követően glioblasztóma vagy variánsok szövettani diagnózisa történik
  • A daganatnak szupratentoriálisnak kell lennie; infratentorialis betegségben, gerincvelő-betegségben és/vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide
  • A regisztrálást megelőző 14 napon belül a betegeknek egyértelmű bizonyítékot kell mutatniuk a tumor progressziójára vonatkozóan az előző kezelési séma során (a vizsgálatba való beiratkozás előtt) az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával kontrasztanyaggal és anélkül; a szteroidok dózisának stabilnak vagy csökkenőnek kell lennie a vizsgálat előtt legalább 5 napig; a tumorprogresszióban szenvedő betegek, akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt műtéti reszekción esnek át, mindaddig alkalmasak lehetnek, amíg a patológia progresszív vagy visszatérő glioblastoma multiforme-t (GBM) (vagy változatait) igazolja; a műtéti reszekción átesett betegek esetében a vizsgálatba való regisztráció nem történhet meg a műtétet követő 28 napnál korábban; az agy kontrasztos és kontraszt nélküli MRI-vizsgálata továbbra is szükséges a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül, de nem szükséges a betegség vagy a tumor műtét utáni mérhető progressziójának kimutatásához
  • A nem kompatibilis eszközök miatt MRI-vizsgálatra nem vehető betegek is felvehetők, feltéve, hogy a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok megfelelő minőségűek; a nem kompatibilis eszközökkel nem rendelkező betegeknél előfordulhat, hogy ennek a követelménynek a teljesítése érdekében nem végeznek CT-vizsgálatot
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 14 napon belül
  • Karnofsky teljesítményskálája >= 70 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban intersticiális brachyterápiával, sztereotaxiás sugársebészettel vagy beültetett kemoterápiás forrásokkal, például polifeprosan 20 ostyával karmusztinnal részesültek, a regisztrációt megelőző 14 napon belül nukleáris képalkotás, mágneses rezonancia (MR) spektroszkópia alapján igazolni kell a betegség progresszióját. , perfúziós képalkotás vagy hisztopatológia
  • Leukociták > 3000/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)

  • Kreatinin a normál felső intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m^2 (24 órás vizeletgyűjtésenként vagy a Cockcroft-Gault képlet szerint számítva) olyan alanyok esetében, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)

    • A normál intézményi határérték alatti kreatininszinttel rendelkező betegek jogosultak
  • Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Vizeletfehérje =< 30 mg/dl a vizeletvizsgálatban vagy =< 1+ a mérőpálcán (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Általában jól kontrollált vérnyomás szisztolés vérnyomás =< 140 Hgmm ÉS diasztolés vérnyomás =< 90 Hgmm a regisztrációt megelőző 5 napon belül; vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a magas vérnyomás szabályozására megengedett
  • Fogamzóképes nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfibetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig (6 hónapig)
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia a regisztrációt megelőzően (azaz =<) 28 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 42 nap), vagy olyan betegeknél, akik nem tértek vissza a kiindulási állapothoz vagy =< a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója (v) . 4) 2. fokozatú nemkívánatos események miatt (kivéve az alopeciát) a regisztráció előtt több mint 28 nappal beadott szerek miatt
  • Azoknak a betegeknek, akik nem citotoxikus gyógyszeres kezelésben részesültek, a regisztrációt megelőzően legalább 14 napig ki kell állniuk a kezelésből; előzetes kezelés anti-vascularis endoteliális növekedési faktorral (VEGF) célzott szerekkel; AMG 386 terápia; vagy más olyan molekulák, amelyek gátolják az angiopoietineket vagy a TEK tirozin-kinázt, az endoteliális (Tie2) receptort, beleértve, de nem kizárólagosan az XL-820-at, az XL-184-et (kabozantinib-s-malát) és a CVX-060/PF-4856884-et, ennek ellenére nem engedélyezett időkeret
  • Olyan betegek, akiknek még nem telt el legalább 21 nap (30 nap a korábbi monoklonális antitest-terápia esetén) az egyéb vizsgálóeszközökkel vagy gyógyszerekkel végzett vizsgálatok befejezése óta, vagy akik jelenleg más vizsgálati kezelésben részesülnek
  • A felvételt megelőző 30 napon belüli kezelés erős immunmodulátorokkal, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás ciklosporint, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil, metotrexát, azatioprin, rapamicin, talidomid, lenalidomid és célzott immunmodulátorok, például abatacept (CTLA-4-Ig) ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab vagy rituximab
  • Előzetes sugárkezelés a regisztrációt megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül), kivéve, ha: a) a kiújuló daganat kórszövettani igazolása; vagy b) az MRI új fejlesztése a sugárkezelési területen kívül
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás (beleértve a koponyatómiát és a nyitott agyi biopsziát) vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 28 napon belül, illetve azon betegeknél, akik nem központi idegrendszeri (CNS) kisebb sebészeti beavatkozáson (pl. magbiopszia vagy finom tű aspiráció) a regisztrációt megelőző 3 napon belül; nincs várakozási idő a központi vonalkihelyezésre; 7 napos gyógyulási idő áll rendelkezésre a regisztráció előtt azon betegek számára, akiknél sztereotaxiás agybiopszián estek át
  • Korábbi kezelés anti-VEGF célzott szerekkel (pl. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, szunitinib, szorafenib stb.); a talidomiddal és lenalidomiddal történő előzetes kezelés megengedett, amíg a kezelés nem történt meg a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Több mint 2 visszaesés
  • Terápiás véralvadásgátlás warfarinnal < 7 nappal a regisztráció előtt; (terápiás vagy profilaktikus terápia aszpirinnel, kis molekulatömegű heparinnal vagy Xa faktor inhibitorral elfogadható)
  • Intratumorális vagy peritumorális vérzés, amelyet MRI vagy CT vizsgálat, CTCAE v. 4 2. fokozatú vagy magasabb, vagy jelentős vérzés bizonyítéka (a CTCAE-től függetlenül, v. 4 fokozat) 1 cm-nél nagyobb átmérőjű vérként határoz meg (beleértve a posztoperatív vérzést is)
  • Gasztrointesztinális vérzés vagy bármely más vérzéses/vérzéses esemény CTCAE, v. 4, 3. fokozat vagy magasabb a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül)
    • Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül).
    • A kórelőzményben szereplő stroke, agyi érkatasztrófa (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham a regisztrációt megelőző 180 napon belül (6 hónapon belül)
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata
    • Ismert koagulopátia, amely növeli a vérzés kockázatát vagy a múltban klinikailag jelentős vérzések előfordulását
    • Nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések a kórtörténetben a regisztrációt megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül)
    • Vénás vagy artériás thromboembolia a kórelőzményében a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül
  • Korábbi allergiás reakció a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (bevacizumab és trebananib)
A betegek az 1. és 15. napon 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot kapnak, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 30-60 percig IV trebananibot. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biológiai: Trebananib
Adott IV
Más nevek:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietin 1/2-neutralizáló peptid AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: II. kar (bevacizumab és placebo)
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon bevacizumabot kapnak az I. karon és a IV. placebóhoz hasonlóan 30-60 percen keresztül. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziójával rendelkező betegek átkerülhetnek az I. karba.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott IV
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitást tapasztaló betegek száma (1. kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 4 hétig.
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), amelyet klinikailag jelentős nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határoznak meg, amelyről úgy ítélték meg, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének. Minden DLT-nek olyan toxicitásnak kell lennie, amely valószínűleg összefügg a protokoll kezelésével az első 4 hét során: 4. fokozatú hematológiai toxicitás, 3/4. fokozatú thrombocytopenia vagy 3/4. fokozatú nem hematológiai toxicitás; Gasztrointesztinális fisztula, bélperforáció, koponyaűri vérzés, sebkifejlődés vagy bármilyen fokozatú reverzibilis hátsó leukoencephalopathia; A kezelés késése > 28 nap. Ha 6 alkalmas beteg közül 2+ beteg tapasztal DLT-t, ezt a gyógyszerkombinációt nem biztonságosnak tekintik, és megvizsgálják az AMG alacsonyabb dózisát; ellenkező esetben arra a következtetésre juthat, hogy ez a gyógyszerkombináció biztonságos. A biztonságos dózis igénylésének valószínűsége nem több, mint 16%, ha a valódi DLT-arány >45%, és a biztonságos dózis igénylésének valószínűsége legalább 78%, ha a valódi DLT-arány <= 15%.
A kezelés kezdetétől 4 hétig.
Hat hónapos progressziómentes túlélés (2. kohorsz)
Időkeret: A randomizációtól hat hónapig.
Az MRI-vizsgálatok központi áttekintése alapján, a progresszió RANO-kritériumainak felhasználásával értékelve, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: > 25%-os növekedés a fokozódó elváltozások merőleges átmérőjének szorzatának összegében az alapvonalon mért legkisebb tumorméréshez képest ( ha nincs csökkenés) vagy a legjobb válasz, a kortikoszteroidok stabil vagy növekvő dózisa mellett; A T2/FLAIR-t nem fokozó lézió szignifikáns növekedése stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidok mellett a kiindulási vizsgálathoz vagy a terápia megkezdését követő legjobb válaszhoz képest, nem társbetegségek miatt; Bármilyen új elváltozás; Egyértelmű klinikai állapotromlás, amely nem tulajdonítható más oknak, kivéve a daganatot vagy a kortikoszteroid dózis változásait; Elhalálozás vagy állapotromlás miatt nem érkezik vissza értékelésre; A nem mérhető betegség egyértelmű progressziója.
A randomizációtól hat hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3+ fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása, a CTCAE v. 4 szerint mérve (2. kohorsz)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 évig.
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a CTCAE 4.0 használatával történik. A lehetséges/valószínűleg/határozottan a protokoll kezeléssel összefüggő mellékhatásokat figyelembe veszik.
A kezelés kezdetétől 3 évig.
Teljes túlélés (2. kohorsz)
Időkeret: Randomizálástól 3 évig.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzák meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Ezt az elemzést a tervek szerint akkor végezték volna el, ha az összes beteget potenciálisan legalább 6 hónapig követték.
Randomizálástól 3 évig.
Progressziómentes túlélés (2. kohorsz)
Időkeret: Randomizálástól 3 évig.
A progressziómentes túlélési időt a randomizálástól az első progresszió vagy halálozás időpontjáig, vagy egyébként az utolsó követési dátumig mérik, amikor a beteget életben hagyták. Ezt az elemzést a tervek szerint akkor végezték volna el, ha az összes beteget potenciálisan legalább 6 hónapig követték.
Randomizálástól 3 évig.
Radiográfiai válaszarány (2. kohorsz)
Időkeret: Randomizálástól 3 évig.
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó betegek aránya a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig. A választ az MRI-vizsgálatok helyszíni radiológiai áttekintése határozza meg, a Neuro-Oncology Criteria (RANO) kritériumok alapján történő válaszértékelés alapján. CR: Az összes fokozódó mérhető betegség (MD) + nem mérhető betegség (NMD) teljes eltűnése, több mint 4 hétig; Nincsenek új elváltozások; Stabil vagy javított, nem fokozódó (T2/FLAIR) léziók; Kortikoszteroidokon kívül (vagy csak fiziológiás helyettesítő dózisok mellett); Stabil/klinikailag javult. PR: >= 50%-os csökkenés az összes mérhető fokozó lézió merőleges átmérőjű szorzatainak alapvonalához képest >= 4 hét; Nincs NMD progresszió; Nincsenek új elváltozások; Stabil/javult, nem fokozódó (T2/FLAIR) léziók <= dózis kortikoszteroidok, vs. alapvonal vizsgálat; Kortikoszteroid dózis a kiértékelő szkenneléskor <= kiindulási vizsgálati dózis; Stabil vagy klinikailag javult. Csak az NMD nem lehet CR vagy PR.
Randomizálástól 3 évig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek dóziscsökkentésre/megszakításra vagy abbahagyásra volt szükségük az első 2 és az azt követő tanfolyamokon (1. kohorsz)
Időkeret: Randomizálástól 3 évig.
A hetente bevacizumabbal 2 hetente kombinációban adott trebananib megvalósíthatósága, a dóziscsökkentést/megszakítást vagy abbahagyást igénylő betegek százalékos arányával mérve az első 2 és az azt követő kezelési ciklusban (1. kohorsz)
Randomizálástól 3 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor genotípus, expressziós profil és keringő angiogenezis biomarkerek (2. kohorsz)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Statisztikai elemzésre akkor kerül sor, ha a szövetmintákból meghatározták a tumor genotípusát, expressziós profilját és a keringő angiogenezis biomarkereit.
A biomarkeradatokat még nem szerezték be, ezért ez az eredménymérő még nem jelenthető.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Statisztikai elemzésre akkor kerül sor, ha a szövetmintákból meghatározták a tumor genotípusát, expressziós profilját és a keringő angiogenezis biomarkereit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01969 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel