Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab z trebananibem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającymi guzami mózgu

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo bewacyzumabu z AMG 386 lub bez AMG 386 u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem

To częściowo randomizowane badanie fazy II z elementem dotyczącym bezpieczeństwa bada skutki uboczne i skuteczność bewacyzumabu podawanego z trebananibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nawracającymi (nawracającymi) guzami mózgu. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak bewacyzumab, może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Trebananib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bewacyzumabu razem z trebananibem jest skuteczniejsze niż sam bewacyzumab w leczeniu guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg co tydzień w skojarzeniu z bewacyzumabem 10 mg/kg co 2 tygodnie (kohorta 1). (zamknięte do rozliczenia międzyokresowego 10.02.12) II. Ocena skuteczności AMG 386 w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie w porównaniu z monoterapią bewacyzumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem, mierzona na podstawie 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS6) (kohorta 2).

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena profilu toksyczności (kohorty 1 i 2). II. Aby ocenić wykonalność AMG 386 15 mg/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z bewacyzumabem 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (kohorta 1 [zamknięta do naliczenia 10/2/12]), mierzona odsetkiem pacjentów wymagających zmniejszenia dawki/przerwania leczenia lub odstawienie w pierwszych 2 i kolejnych cyklach.

III. Określenie wskaźnika odpowiedzi radiologicznej (RR), mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (kohorta 2).

IV. Ocena skuteczności AMG 386 w dawce 15 mg/kg co tydzień w skojarzeniu z bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie u pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas leczenia bewacyzumabem, mierzona na podstawie przeżycia całkowitego (ang. ).

V. Aby skorelować wynik leczenia z genotypem guza, profilem ekspresji i krążącymi biomarkerami angiogenezy w próbkach guza (kohorta 2).

VI. Określenie RR, PFS6 i PFS u pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia bewacyzumabem i otrzymujących AMG 386 w skojarzeniu z bewacyzumabem (przejście z ramienia placebo w kohorcie 2).

VII. Określenie farmakokinetyki AMG 386 w surowicy u pacjentów otrzymujących bewacyzumab (Kohorta 1 i połączenie krzyżowe z ramienia placebo Kohorty 2).

ZARYS: Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa (kohorta 1 [zamknięte do naliczania 10/2/12]), po którym następuje badanie z randomizacją (kohorta 2).

Kohorta 1: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie (iv.) przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz trebananib iv. przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. (zamknięte do naliczenia 10/2/12)

Kohorta 2: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab i trebananib jak w Kohorcie 1.

ARM II: Pacjenci otrzymują bewacizumab jak w Ramie I i placebo IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby mogą przejść do Grupy I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 2 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Stany Zjednoczone, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Stany Zjednoczone, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub jego wariantów (glejakomięsak, glejak wielopostaciowy z cechami skąpodrzewia, glejak olbrzymiokomórkowy); pacjenci będą kwalifikować się, jeśli pierwotna histologia była glejakiem o niższym stopniu złośliwości, a później zostanie postawiona histologiczna diagnoza glejaka lub wariantów
  • Guz musi być nadnamiotowy; pacjenci z chorobą podnamiotową, chorobą rdzenia kręgowego i/lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni
  • Pacjenci musieli wykazać się jednoznacznymi dowodami progresji nowotworu w ramach poprzedniego schematu leczenia (przed włączeniem do tego badania) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem i bez w ciągu 14 dni przed rejestracją; dawka sterydów musi być stabilna lub malejąca przez co najmniej 5 dni przed badaniem; pacjenci z progresją nowotworu, którzy następnie przechodzą resekcję chirurgiczną przed włączeniem do badania, mogą się kwalifikować, o ile patologia potwierdzi postępujący lub nawracający glejak wielopostaciowy (GBM) (lub warianty); w przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej rejestracja na badanie nie może nastąpić wcześniej niż 28 dni po operacji; badanie MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu jest nadal wymagane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania, ale nie jest wymagane do wykazania mierzalnej choroby lub progresji guza po operacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani rezonansowi magnetycznemu z powodu niekompatybilnych urządzeń, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem uzyskania skanów tomografii komputerowej (CT) o wystarczającej jakości; pacjenci bez niekompatybilnych urządzeń mogą nie mieć wykonywanej tomografii komputerowej w celu spełnienia tego wymogu
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni brachyterapią śródmiąższową, radiochirurgią stereotaktyczną lub wszczepionymi źródłami chemioterapii, takimi jak płytki polifeprozanu 20 z karmustyną, muszą mieć potwierdzenie progresji choroby w ciągu 14 dni przed rejestracją na podstawie obrazowania jądrowego, spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) obrazowanie perfuzji lub badanie histopatologiczne
  • Leukocyty > 3000/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dL jest dopuszczalne) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 2,5 X górna granica normy (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)

  • Kreatynina w normalnych górnych granicach instytucjonalnych lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 (na 24-godzinną zbiórkę moczu lub obliczane według wzoru Cockcrofta-Gaulta) dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce (w ciągu 14 dni przed rejestracją)

    • Kwalifikują się pacjenci ze stężeniem kreatyniny poniżej normalnych limitów instytucjonalnych
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Białko w moczu =< 30 mg/dl w badaniu moczu lub =< 1+ na teście paskowym (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Ogólnie dobrze kontrolowane ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi =< 140 mm Hg ORAZ rozkurczowym ciśnieniem krwi =< 90 mm Hg w ciągu 5 dni przed rejestracją; dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej aktywni seksualnie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 180 dni (6 miesięcy) po jego zakończeniu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza układowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu (tj. =<) 28 dni (42 dni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed rejestracją lub pacjenci, którzy nie powrócili do stanu początkowego lub =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 (v . 4) stopień 2 od działań niepożądanych (z wyłączeniem łysienia) spowodowanych środkami podanymi powyżej 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki niecytotoksyczne, muszą być odstawieni od leczenia przez co najmniej 14 dni przed rejestracją; wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF); terapia AMG 386; lub inne cząsteczki, które hamują angiopoetyny lub kinazę tyrozynową TEK, receptor śródbłonka (Tie2), w tym między innymi XL-820, XL-184 (s-jabłczan kabozantynibu) i CVX-060/PF-4856884 jest niedozwolone niezależnie od ram czasowych
  • Pacjenci, u których nie upłynęło jeszcze co najmniej 21 dni (30 dni w przypadku wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi) od zakończenia innych eksperymentalnych badań dotyczących urządzeń lub leków lub którzy obecnie otrzymują inne eksperymentalne terapie
  • Leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem silnymi modulatorami układu odpornościowego, w tym między innymi ogólnoustrojową cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem, azatiopryną, rapamycyną, talidomidem, lenalidomidem i ukierunkowanymi modulatorami układu odpornościowego, takimi jak abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliksymab lub rytuksymab
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed rejestracją, chyba że: a) histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza; lub b) nowe udoskonalenie MRI poza polem radioterapii
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia i otwarta biopsja mózgu) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją lub pacjenci, u których wykonywane są drobne zabiegi chirurgiczne poza ośrodkowym układem nerwowym (np. biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 3 dni przed rejestracją; nie ma okresu oczekiwania na wkłucie centralne; istnieje 7-dniowe okno na powrót do zdrowia przed rejestracją dla pacjentów, którzy przeszli stereotaktyczną biopsję mózgu
  • Wcześniejsza terapia lekami skierowanymi przeciwko VEGF (np. bewacyzumab, cediranib, wandetanib, aflibercept, sunitynib, sorafenib itp.); dozwolona jest wcześniejsza terapia talidomidem i lenalidomidem, o ile leczenie nie nastąpiło w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Więcej niż 2 nawroty
  • Terapeutyczna antykoagulacja warfaryną < 7 dni przed rejestracją; (dopuszczalna terapia terapeutyczna lub profilaktyczna aspiryną, heparyną drobnocząsteczkową lub inhibitorem czynnika Xa)
  • Krwotok wewnątrz guza lub krwotok okołoguzowy stwierdzony za pomocą MRI lub tomografii komputerowej, CTCAE, wer. 4, stopień 2 lub wyższy lub oznaki znacznego krwotoku (niezależnie od CTCAE, w. 4) zdefiniowane jako średnica krwi > 1 cm (w tym krwotok pooperacyjny)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny krwotok/krwawienie CTCAE, wersja 4, stopień 3 lub wyższy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed rejestracją
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed rejestracją
    • Historia udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed rejestracją
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
    • Znana koagulopatia, która zwiększa ryzyko krwawienia lub klinicznie istotne krwotoki w przeszłości
    • Historia niegojących się ran lub owrzodzeń lub złamań kości w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed rejestracją
    • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki biorące udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (bewacyzumab i trebananib)
Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylny przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz trebananib dożylny przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
Biologiczny: Trebananib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoetyna 1/2-Neutralizujące Peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (bewacyzumab i placebo)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w Ramie I i placebo IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby mogą przejść do Grupy I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdefiniowana jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów. Każda DLT musi być toksycznością prawdopodobnie związaną z leczeniem protokołem podczas pierwszych 4 tygodni: toksyczność hematologiczna stopnia 4, małopłytkowość stopnia 3/4 lub toksyczność niehematologiczna stopnia 3/4; Przetoka żołądkowo-jelitowa, perforacja jelita, krwotok śródczaszkowy, rozejście się rany lub odwracalna tylna leukoencefalopatia dowolnego stopnia; Opóźnienie leczenia > 28 dni. Jeśli 2+ pacjentów doświadczy DLT wśród 6 kwalifikujących się pacjentów, ta kombinacja leków zostanie uznana za niebezpieczną i zbadana zostanie niższa dawka AMG; inaczej stwierdzić, że ta kombinacja leków jest bezpieczna. Prawdopodobieństwo podania bezpiecznej dawki wynosi nie więcej niż 16%, gdy prawdziwy wskaźnik DLT wynosi >45%, a prawdopodobieństwo podania bezpiecznej dawki wynosi co najmniej 78%, gdy prawdziwy wskaźnik DLT wynosi <= 15%.
Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni.
Sześciomiesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy.
Zgodnie z centralnym przeglądem badań MRI, ocenianych za pomocą kryteriów RANO dla progresji, która jest zdefiniowana przez dowolne z poniższych: > 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym albo na początku badania ( jeśli nie ma zmniejszenia) lub najlepszą odpowiedź na stabilne lub rosnące dawki kortykosteroidów; Znaczący wzrost niewzmacniającej się zmiany T2/FLAIR po stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów w porównaniu z wyjściowym obrazem lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu leczenia, nie z powodu zdarzeń współistniejących; Wszelkie nowe zmiany; Wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać innym przyczynom niż guz lub zmiany dawki kortykosteroidów; Niezgłoszenie się na badania z powodu śmierci lub pogarszającego się stanu zdrowia; Wyraźny postęp niemierzalnej choroby.
Od randomizacji do sześciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3+ związanej z leczeniem, mierzona metodą CTCAE wersja 4 (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane za pomocą CTCAE 4.0. Uwzględniono zdarzenia niepożądane potencjalnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z leczeniem zgodnym z protokołem.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat.
Całkowite przeżycie (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Ta analiza została zaplanowana, gdy wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy.
Od randomizacji do 3 lat.
Przeżycie bez progresji (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat.
Czas przeżycia bez progresji jest mierzony od randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu lub, w innym przypadku, do ostatniej daty obserwacji, w której zgłoszono, że pacjent żyje. Ta analiza została zaplanowana, gdy wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy.
Od randomizacji do 3 lat.
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat.
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Odpowiedź została określona na podstawie zgłoszonego w ośrodku przeglądu radiologicznego badań MRI przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO). CR: Całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych chorób (MD) + niemierzalnych chorób (NMD) utrzymujących się >= 4 tyg.; Żadnych nowych uszkodzeń; Stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR); Bez kortykosteroidów (lub tylko w fizjologicznych dawkach zastępczych); Stabilny/poprawiony klinicznie. PR: >= 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się >= 4 tyg.; Brak progresji NMD; Żadnych nowych uszkodzeń; Stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany (T2/FLAIR) przy <= dawce kortykosteroidów w stosunku do podstawowego skanu; Dawka kortykosteroidu podczas badania oceniającego <= wyjściowa dawka badania; Stabilny lub klinicznie poprawiony. Tylko NMD nie może być CR ani PR.
Od randomizacji do 3 lat.
Odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki/przerwania lub przerwania leczenia w pierwszych 2 i kolejnych kursach (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat.
Wykonalność cotygodniowego podawania trebananibu w skojarzeniu z bewacyzumabem co 2 tygodnie, mierzona odsetkiem pacjentów wymagających zmniejszenia dawki/przerwania leczenia lub przerwania leczenia podczas pierwszych 2 i kolejnych kursów (kohorta 1)
Od randomizacji do 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp guza, profil ekspresji i biomarkery angiogenezy krążącej (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza statystyczna ma miejsce, gdy genotyp guza, profil ekspresji i krążące biomarkery angiogenezy zostały określone na podstawie próbek tkanek.
Nie uzyskano jeszcze danych dotyczących biomarkerów i dlatego nie można jeszcze podać tej miary wyników.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza statystyczna ma miejsce, gdy genotyp guza, profil ekspresji i krążące biomarkery angiogenezy zostały określone na podstawie próbek tkanek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01969 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj