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Bevacizumab con o senza Trebananib nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali ricorrenti

28 giugno 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo su Bevacizumab con o senza AMG 386 in pazienti con glioblastoma o gliosarcoma ricorrente

Questo studio di fase II parzialmente randomizzato con una componente run-in di sicurezza studia gli effetti collaterali e l'efficacia del bevacizumab somministrato con o senza trebananib nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali che si sono ripresentati (ricorrenti). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, può indurre cambiamenti nel sistema immunitario dell'organismo e interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Trebananib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di bevacizumab insieme a trebananib sia più efficace del solo bevacizumab nel trattamento dei tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg alla settimana in combinazione con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane (Coorte 1). (chiuso a maturazione 2/10/12) II. È stata valutata l'efficacia di AMG 386 in combinazione con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane rispetto alla monoterapia con bevacizumab in pazienti naive al bevacizumab, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) (Coorte 2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare ulteriormente il profilo di tossicità (Coorti 1 e 2). II. Per valutare la fattibilità di AMG 386 15 mg/kg settimanali in combinazione con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane (Coorte 1 [chiusa all'arruolamento 10/2/12]), misurata dalla percentuale di pazienti che richiedono una riduzione/interruzione della dose o sospensione nei primi 2 cicli e successivi.

III. Per determinare il tasso di risposta radiografica (RR), la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) in pazienti naive al bevacizumab (Coorte 2).

IV. Per valutare l'efficacia di AMG 386 15 mg/kg settimanali in combinazione con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti che sono progrediti durante il trattamento con bevacizumab, come misurato dalla sopravvivenza globale (OS) (cross-over dal braccio placebo della coorte 2 ).

V. Correlare l'esito al trattamento con genotipo tumorale, profilo di espressione e biomarcatori circolanti dell'angiogenesi nei campioni tumorali (Coorte 2).

VI. Determinare RR, PFS6 e PFS in pazienti che sono progrediti durante la terapia con bevacizumab e ricevono AMG 386 in combinazione con bevacizumab (cross-over dal braccio placebo della coorte 2).

VII. Determinare la farmacocinetica sierica dell'AMG 386 nei pazienti trattati con bevacizumab (coorte 1 e crossover dal braccio placebo della coorte 2).

SCHEMA: Questo è uno studio sulla sicurezza (coorte 1 [chiuso all'accrual 10/2/12]) seguito da uno studio randomizzato (coorte 2).

Coorte 1: i pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e trebananib IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (chiuso per maturazione 2/10/12)

Coorte 2: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono bevacizumab e trebananib come nella coorte 1.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I e placebo IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia possono passare al braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Stati Uniti, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente accertata di glioblastoma o varianti (gliosarcoma, glioblastoma con caratteristiche oligodendrogliali, glioblastoma a cellule giganti); i pazienti saranno idonei se l'istologia originale era un glioma di grado inferiore e viene fatta una successiva diagnosi istologica di glioblastoma o varianti
  • Il tumore deve essere sopratentoriale; sono esclusi i pazienti con malattia sottotentoriale, malattia del midollo spinale e/o malattia leptomeningea
  • I pazienti devono aver mostrato prove inequivocabili di progressione del tumore nel precedente regime di trattamento (prima dell'arruolamento in questo studio) mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello con e senza mezzo di contrasto entro 14 giorni prima della registrazione; la dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione per almeno 5 giorni prima della scansione; i pazienti con progressione tumorale che vengono poi sottoposti a resezione chirurgica prima dell'arruolamento nello studio possono essere ammissibili a condizione che la patologia confermi il glioblastoma multiforme (GBM) progressivo o ricorrente (o varianti); per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, l'iscrizione allo studio non può avvenire prima di 28 giorni dall'intervento; è ancora necessaria una risonanza magnetica del cervello con e senza mezzo di contrasto entro 14 giorni prima della registrazione allo studio, ma non è richiesta per dimostrare la malattia misurabile o la progressione del tumore dopo l'intervento chirurgico
  • I pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica a causa di dispositivi non compatibili possono essere arruolati, a condizione che le scansioni di tomografia computerizzata (TC) siano ottenute e siano di qualità sufficiente; i pazienti senza dispositivi non compatibili potrebbero non sottoporsi a scansioni TC per soddisfare questo requisito
  • Anamnesi/esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione
  • Scala delle prestazioni Karnofsky >= 70 entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con brachiterapia interstiziale, radiochirurgia stereotassica o fonti di chemioterapia impiantate, come wafer di polifeprosan 20 con carmustina, devono avere la conferma della progressione della malattia entro 14 giorni prima della registrazione sulla base di imaging nucleare, spettroscopia di risonanza magnetica (RM) , imaging di perfusione o istopatologia
  • Leucociti > 3.000/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 10,0 g/dL (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per ottenere un'emoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dL è accettabile) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)

  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali superiori o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 (per raccolta delle urine delle 24 ore o calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault) per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)

    • Sono ammissibili i pazienti con livelli di creatinina al di sotto dei normali limiti istituzionali
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Proteine ​​urinarie =< 30 mg/dL nell'analisi delle urine o =< 1+ su dipstick (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Pressione sanguigna generalmente ben controllata con pressione sanguigna sistolica = < 140 mm Hg E pressione sanguigna diastolica = < 90 mm Hg entro 5 giorni prima della registrazione; è consentito l'uso di farmaci antipertensivi per il controllo dell'ipertensione
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica entro 14 giorni prima della registrazione
  • Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante la terapia e per i 180 giorni (6 mesi) successivi
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente chemioterapia citotossica sistemica entro (vale a dire, =<) 28 giorni (42 giorni per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione, o pazienti che non sono tornati al basale o =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 (v . 4) grado 2 da eventi avversi (esclusa l'alopecia) dovuti ad agenti somministrati più di 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica non citotossica devono essere sospesi dal trattamento per almeno 14 giorni prima della registrazione; precedente trattamento con agenti mirati al fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF); terapia AMG 386; o altre molecole che inibiscono le angiopoietine o la tirosina chinasi TEK, il recettore endoteliale (Tie2) incluso, ma non limitato a, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malato) e CVX-060/PF-4856884 non è consentito a prescindere di lasso di tempo
  • Pazienti che non hanno ancora completato almeno 21 giorni (30 giorni per la precedente terapia con anticorpi monoclonali) dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche o che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con forti immunomodulatori, inclusi ma non limitati a ciclosporina sistemica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomide, lenalidomide e immunomodulatori mirati come abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab o rituximab
  • Precedente radioterapia entro 90 giorni (3 mesi) prima della registrazione a meno che non vi sia: a) conferma istopatologica di tumore ricorrente; oppure b) nuovo miglioramento della risonanza magnetica al di fuori del campo di radioterapia
  • Procedure chirurgiche maggiori (incluse craniotomia e biopsia cerebrale aperta) o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della registrazione o quei pazienti che ricevono procedure chirurgiche minori non a carico del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. biopsia del nucleo o aspirazione con ago sottile) entro 3 giorni prima della registrazione; non vi è alcun periodo di attesa per il posizionamento della linea centrale; c'è una finestra di 7 giorni per il recupero prima della registrazione per i pazienti sottoposti a biopsia stereotassica del cervello
  • Precedente terapia con agenti mirati anti-VEGF (ad es. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, ecc.); è consentita una precedente terapia con talidomide e lenalidomide purché il trattamento non sia avvenuto entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Più di 2 ricadute
  • Anticoagulazione terapeutica con warfarin <7 giorni prima della registrazione; (è accettabile una terapia terapeutica o profilattica con aspirina, un'eparina a basso peso molecolare o un inibitore del fattore Xa)
  • Emorragia intratumorale o emorragia peritumorale, dimostrata da risonanza magnetica o TC, CTCAE, v. 4 grado 2 o superiore o evidenza di emorragia significativa (indipendentemente da CTCAE, grado v. 4) definita come > 1 cm di diametro del sangue (compresa l'emorragia postoperatoria)
  • Sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento CTCAE, v. 4 grado 3 o superiore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale entro 180 giorni (6 mesi) prima della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale entro 180 giorni (6 mesi) prima della registrazione
    • Storia di ictus, incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni (6 mesi) prima della registrazione
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
    • Coagulopatia nota che aumenta il rischio di sanguinamento o una storia di emorragie clinicamente significative in passato
    • Storia di ferite o ulcere non cicatrizzanti o fratture ossee entro 90 giorni (3 mesi) prima della registrazione
    • Storia di tromboembolia venosa o arteriosa nei 12 mesi precedenti la registrazione
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (bevacizumab e trebananib)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e trebananib IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologico: Trebananib
Dato IV
Altri nomi:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietina 1/2-peptide neutralizzante AMG 386
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (bevacizumab e placebo)
I pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio I e placebo IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia possono passare al braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del placebo
Dato IV
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 4 settimane.
Tossicità dose-limitante (DLT), definita come un evento avverso clinicamente significativo o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e soddisfa uno dei criteri seguenti. Qualsiasi DLT deve essere una tossicità possibilmente correlata al trattamento del protocollo durante le prime 4 settimane: tossicità ematologica di grado 4, trombocitopenia di grado 3/4 o tossicità non ematologica di grado 3/4; Fistola gastrointestinale, perforazione intestinale, emorragia intracranica, deiscenza della ferita o leucoencefalopatia posteriore reversibile di qualsiasi grado; Ritardo del trattamento > 28 giorni. Se 2+ dei pazienti sperimentano una DLT tra 6 pazienti idonei, questa combinazione di farmaci sarà considerata non sicura e verrà esplorata una dose inferiore di AMG; altrimenti concludere che questa combinazione di farmaci è sicura. La probabilità di richiedere una dose sicura non è superiore al 16% quando il tasso reale di DLT è >45% e la probabilità di richiedere una dose sicura è almeno del 78% quando il tasso reale di DLT è <= 15%.
Dall'inizio del trattamento a 4 settimane.
Sopravvivenza senza progressione a sei mesi (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi.
Come determinato dalla revisione centrale degli esami MRI, valutata utilizzando i criteri RANO per la progressione che è definita da uno qualsiasi dei seguenti: aumento > 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale ( se nessuna diminuzione) o migliore risposta, a dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; Aumento significativo della lesione non captante T2/FLAIR con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia, non dovuto a eventi di comorbilità; Qualsiasi nuova lesione; Chiaro deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore o alle variazioni della dose di corticosteroidi; Mancata restituzione per valutazione a causa di decesso o deterioramento delle condizioni; Chiara progressione della malattia non misurabile.
Dalla randomizzazione a sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 3+, misurata da CTCAE v. 4 (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni.
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE 4.0. Sono considerati eventi avversi possibilmente/probabilmente/sicuramente correlati al trattamento del protocollo.
Dall'inizio del trattamento fino a 3 anni.
Sopravvivenza complessiva (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi doveva avvenire quando tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 6 mesi.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Sopravvivenza senza progressione (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è misurato dalla randomizzazione alla data della prima progressione o morte o, altrimenti, all'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato vivo. Questa analisi doveva avvenire quando tutti i pazienti erano stati potenzialmente seguiti per almeno 6 mesi.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Tasso di risposta radiografica (coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Proporzione di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. Risposta determinata dalla revisione radiologica riferita dal sito degli esami MRI utilizzando i criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria). CR: scomparsa completa di tutte le malattie misurabili migliorative (MD) + malattia non misurabile (NMD) sostenute >= 4 settimane; Nessuna nuova lesione; Lesioni stabili o migliorate senza captazione (T2/FLAIR); Senza corticosteroidi (o solo con dosi fisiologiche sostitutive); Stabile/migliorato clinicamente. PR: >= diminuzione del 50% rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con captazione misurabili sostenute >= 4 settimane; Nessuna progressione di NMD; Nessuna nuova lesione; Lesioni stabili/migliorate non captanti (T2/FLAIR) con <= dose di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; Dose di corticosteroidi alla scansione di valutazione <= dose di scansione al basale; Stabile o migliorato clinicamente. Solo NMD non può essere un CR o PR.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione/interruzione o interruzione della dose nei primi 2 cicli e nei successivi (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni.
Fattibilità di trebananib settimanalmente in combinazione con bevacizumab ogni 2 settimane, misurata dalla percentuale di pazienti che richiedono riduzione/interruzione o interruzione della dose nei primi 2 cicli e successivi (Coorte 1)
Dalla randomizzazione fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo tumorale, profilo di espressione e biomarcatori circolanti dell'angiogenesi (coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi statistica si verifica quando il genotipo del tumore, il profilo di espressione e i biomarcatori dell'angiogenesi circolante sono stati determinati dai campioni di tessuto.
I dati sui biomarcatori non sono ancora stati ottenuti e pertanto questa misura di esito non può ancora essere riportata.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi statistica si verifica quando il genotipo del tumore, il profilo di espressione e i biomarcatori dell'angiogenesi circolante sono stati determinati dai campioni di tessuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01969 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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