Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uden trebananib til behandling af patienter med tilbagevendende hjernetumorer

28. juni 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af Bevacizumab med eller uden AMG 386 hos patienter med tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom

Dette delvist randomiserede fase II-studie med en sikkerheds-indkøringskomponent studerer bivirkningerne og hvor godt bevacizumab givet med eller uden trebananib virker ved behandling af patienter med hjernetumorer, der er vendt tilbage (tilbagevendende). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og interferere med tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Trebananib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det at give bevacizumab sammen med trebananib er mere effektivt end bevacizumab alene til behandling af hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg ugentligt i kombination med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge (kohorte 1). (lukket for periodisering 10/2/12) II. At vurdere effektiviteten af ​​AMG 386 i kombination med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge sammenlignet med bevacizumab monoterapi hos bevacizumab-naive patienter, målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS6) (Kohorte 2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at vurdere toksicitetsprofilen (kohorte 1 og 2). II. At vurdere gennemførligheden af ​​AMG 386 15 mg/kg ugentligt i kombination med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge (kohorte 1 [lukket til periodisering 10/2/12]), målt ved procentdelen af ​​patienter, der har behov for dosisreduktion/afbrydelse eller seponering i de første 2 og efterfølgende cyklusser.

III. Til bestemmelse af radiografisk responsrate (RR), median progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos bevacizumab-naive patienter (kohorte 2).

IV. At vurdere effektiviteten af ​​AMG 386 15 mg/kg ugentligt i kombination med bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter, der har udviklet sig under behandling med bevacizumab, målt ved total overlevelse (OS) (overkryds fra placebo-armen i kohorte 2) ).

V. At korrelere resultatet til behandling med tumorgenotype, ekspressionsprofil og cirkulerende angiogenesebiomarkører i tumorprøver (kohorte 2).

VI. For at bestemme RR, PFS6 og PFS hos patienter, der har udviklet sig under behandling med bevacizumab, og som modtager AMG 386 i kombination med bevacizumab (overkrydsning fra placebo-armen i kohorte 2).

VII. For at bestemme serumfarmakokinetikken af ​​AMG 386 hos patienter, der får bevacizumab (kohorte 1 og overkrydsning fra placebo-arm af kohorte 2).

OVERSIGT: Dette er et sikkerhedsstudie (kohorte 1 [lukket for optjening 10/2/12]) efterfulgt af et randomiseret studie (kohorte 2).

Kohorte 1: Patienterne får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (lukket for periodisering 10/2/12)

Kohorte 2: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får bevacizumab og trebananib som i kohorte 1.

ARM II: Patienter modtager bevacizumab som i arm I og placebo IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, hver 2. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Forenede Stater, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Forenede Stater, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale træk, kæmpecelle glioblastom); patienter vil være berettigede, hvis den oprindelige histologi var et gliom af lavere grad, og en efterfølgende histologisk diagnose af glioblastom eller varianter stilles
  • Tumoren skal være supratentorial; patienter med infratentorial sygdom, rygmarvssygdom og/eller leptomeningeal sygdom er udelukket
  • Patienter skal have vist utvetydig evidens for tumorprogression på det tidligere behandlingsregime (før tilmelding til denne undersøgelse) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen med og uden kontrast inden for 14 dage før registrering; dosis af steroider skal være stabil eller faldende i mindst 5 dage før scanningen; patienter med tumorprogression, som derefter gennemgår kirurgisk resektion før optagelse i undersøgelsen, kan være kvalificerede, så længe patologien bekræfter progressiv eller tilbagevendende glioblastoma multiforme (GBM) (eller varianter); for patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, må registrering på undersøgelse ikke ske tidligere end 28 dage efter operationen; en MR-scanning af hjernen med og uden kontrast er stadig påkrævet inden for 14 dage før registrering på undersøgelsen, men er ikke nødvendig for at påvise målbar sygdom eller tumorprogression efter operationen
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR på grund af ikke-kompatible anordninger, kan tilmeldes, forudsat at der opnås computertomografi (CT)-scanninger og er af tilstrækkelig kvalitet; patienter uden ikke-kompatible enheder får muligvis ikke udført CT-scanninger for at opfylde dette krav
  • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 14 dage før tilmelding
  • Karnofsky præstationsskala >= 70 inden for 14 dage før registrering
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med interstitiel brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller implanterede kemoterapikilder, såsom wafers af polifeprosan 20 med carmustin, skal have bekræftet progressiv sygdom inden for 14 dage før registrering baseret på nuklear billeddannelse, magnetisk resonans (MR) spektroskopi perfusionsbilleddannelse eller histopatologi
  • Leukocytter > 3.000/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dL er acceptabel) (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (inden for 14 dage før registrering)
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (inden for 14 dage før registrering)

  • Kreatinin inden for normale øvre institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 (pr. 24 timers urinopsamling eller beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) for forsøgspersoner med kreatininniveauer over det institutionelle normale (inden for 14 dage før registrering)

    • Patienter med kreatininniveauer under normale institutionelle grænser er kvalificerede
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5 (inden for 14 dage før registrering)
  • Urinprotein =< 30 mg/dL i urinanalyse eller =< 1+ på oliepind (inden for 14 dage før registrering)
  • Generelt velkontrolleret blodtryk med systolisk blodtryk =< 140 mm Hg OG diastolisk blodtryk =< 90 mm Hg inden for 5 dage før registrering; brug af antihypertensiv medicin til at kontrollere hypertension er tilladt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest inden for 14 dage før registrering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 180 dage (6 måneder) derefter.
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
  • Forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for (dvs. =<) 28 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering, eller patienter, der ikke er vendt tilbage til baseline eller =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 (v . 4) grad 2 fra bivirkninger (ekskl. alopeci) på grund af midler administreret mere end 28 dage før registrering
  • Patienter, der modtog ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling, skal være ude af behandling i mindst 14 dage før registrering; forudgående behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) målrettede midler; AMG 386 terapi; eller andre molekyler, der hæmmer angiopoietiner eller TEK-tyrosinkinase, endotel (Tie2)-receptor inklusive, men ikke begrænset til, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malat) og CVX-060/PF-4856884 er ikke tilladt uanset af tidsramme
  • Patienter, der endnu ikke har afsluttet mindst 21 dage (30 dage for tidligere monoklonalt antistofbehandling), siden de afsluttede andre forsøg med udstyr eller lægemidler, eller som i øjeblikket modtager andre forsøgsbehandlinger
  • Behandling inden for 30 dage før optagelse med stærke immunmodulatorer, inklusive men ikke begrænset til systemisk cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, rapamycin, thalidomid, lenalidomid og målrettede immunmodulatorer såsom abat-4a-Ig (CTLA-4a-Ig). ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab eller rituximab
  • Forudgående strålebehandling inden for 90 dage (3 måneder) før registrering, medmindre der er enten: a) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor; eller b) ny forbedring på MR uden for strålebehandlingsområdet
  • Større kirurgiske indgreb (inklusive kraniotomi og åben hjernebiopsi) eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering eller de patienter, der får mindre kirurgiske indgreb i et ikke-centralnervesystem (CNS). kernebiopsi eller finnålsaspiration) inden for 3 dage før registrering; der er ingen ventetid for central linjeplacering; der er et 7-dages vindue til restitution før registrering for patienter, der har gennemgået stereotaktisk biopsi af hjernen
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-målrettede midler (f.eks. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.); forudgående behandling med thalidomid og lenalidomid er tilladt, så længe behandlingen ikke har fundet sted inden for 30 dage før indskrivning
  • Mere end 2 tilbagefald
  • Terapeutisk antikoagulering med warfarin < 7 dage før registrering; (terapeutisk eller profylaktisk behandling med aspirin, et lavmolekylært heparin eller en faktor Xa-hæmmer er acceptabel)
  • Intratumoral blødning eller peritumoral blødning, påvist ved MRI eller CT-scanning, CTCAE, v. 4 grad 2 eller højere eller tegn på signifikant blødning (uanset CTCAE, v. 4 grad) defineret som > 1 cm diameter af blod (inklusive postoperativ blødning)
  • Gastrointestinal blødning eller enhver anden blødning/blødningsbegivenhed CTCAE, v. 4 grad 3 eller højere inden for 30 dage før studiestart

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 180 dage (6 måneder) før registrering
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 180 dage (6 måneder) før registrering
    • Anamnese med slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage (6 måneder) før registrering
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Kendt koagulopati, der øger risikoen for blødning eller en historie med klinisk signifikante blødninger i fortiden
    • Anamnese med ikke-helende sår eller sår eller knoglebrud inden for 90 dage (3 måneder) før registrering
    • Anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli inden for 12 måneder før registrering
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (bevacizumab og trebananib)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og trebananib IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologisk: Trebananib
Givet IV
Andre navne:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoietin 1/2-neutraliserende Peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (bevacizumab og placebo)
Patienter får bevacizumab som i arm I og placebo IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo administration
Givet IV
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (kohorte 1)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 uger.
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), defineret som en klinisk signifikant bivirkning eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin og opfylder et af nedenstående kriterier. Enhver DLT skal være en toksicitet, der muligvis er relateret til protokolbehandling i løbet af de første 4 uger: grad 4 hæmatologisk toksicitet, grad 3/4 trombocytopeni eller grad 3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet; Gastrointestinal fistel, tarmperforation, intrakraniel blødning, såraffald eller reversibel posterior leukoencefalopati af enhver grad; Behandlingsforsinkelse > 28 dage. Hvis 2+ af patienterne oplever en DLT blandt 6 kvalificerede patienter, vil denne lægemiddelkombination blive betragtet som usikker, og en lavere dosis af AMG vil blive udforsket; ellers konkludere, at denne lægemiddelkombination er sikker. Sandsynligheden for at hævde sikker dosis er ikke mere end 16 %, når den sande DLT-rate er >45 %, og sandsynligheden for at hævde sikker dosis er mindst 78 %, når den sande DLT-rate er <= 15 %.
Fra behandlingsstart til 4 uger.
Seks måneders progressionsfri overlevelse (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Som bestemt ved central gennemgang af MR-undersøgelser, vurderet ved hjælp af RANO-kriterier for progression, der er defineret ved et af følgende: > 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline ( hvis intet fald) eller bedste respons på stabile eller stigende doser af kortikosteroider; Signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsion på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling, ikke på grund af co-morbide hændelser; Enhver ny læsion; Klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren eller ændringer i kortikosteroiddosis; Manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død eller forværret tilstand; Klar progression af ikke-målbar sygdom.
Fra randomisering til seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3+ behandlingsrelateret toksicitet, målt ved CTCAE v. 4 (kohorte 2)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 3 år.
Bivirkninger (AE'er) graderes ved at bruge CTCAE 4.0. Mulig/sandsynligvis/afgjort relateret til protokolbehandling AE'er overvejes.
Fra behandlingsstart op til 3 år.
Samlet overlevelse (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år.
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 6 måneder.
Fra randomisering op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år.
Progressionsfri overlevelsestid måles fra randomisering til datoen for første progression eller død eller på anden måde den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live. Denne analyse var planlagt til at finde sted, når alle patienter potentielt var blevet fulgt i mindst 6 måneder.
Fra randomisering op til 3 år.
Radiografisk responsrate (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år.
Andel af patienter med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald. Respons bestemt af sted-rapporteret røntgengennemgang af MR-undersøgelser ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier. CR: Fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende målbar sygdom (MD) + ikke-målbar sygdom (NMD) vedvarende >= 4 uger; Ingen nye læsioner; Stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner; Uden for kortikosteroider (eller kun på fysiologiske erstatningsdoser); Stabil/forbedret klinisk. PR: >= 50 % fald vs. basislinje af summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner vedvarende >= 4 uger; Ingen progression af NMD; Ingen nye læsioner; Stabile/forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på <= dosis af kortikosteroider vs. baseline-scanning; Kortikosteroiddosis ved evalueringsscanning <= baselinescanningsdosis; Stabil eller forbedret klinisk. NMD kan kun ikke være en CR eller PR.
Fra randomisering op til 3 år.
Procentdel af patienter, der kræver dosisreduktion/afbrydelse eller seponering i de første 2 og efterfølgende forløb (kohorte 1)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år.
Muligheden for trebananib ugentligt i kombination med bevacizumab hver 2. uge, målt ved procentdelen af ​​patienter, der har behov for dosisreduktion/afbrydelse eller seponering i de første 2 og efterfølgende forløb (kohorte 1)
Fra randomisering op til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorgenotype, ekspressionsprofil og biomarkører for cirkulerende angiogenese (kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Statistisk analyse finder sted, når tumorgenotype, ekspressionsprofil og biomarkører for cirkulerende angiogenese er blevet bestemt ud fra vævsprøverne.
Biomarkørdata er endnu ikke indhentet, og derfor kan dette resultatmål endnu ikke rapporteres.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Statistisk analyse finder sted, når tumorgenotype, ekspressionsprofil og biomarkører for cirkulerende angiogenese er blevet bestemt ud fra vævsprøverne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01969 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner