Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumoren

28 juni 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar bevacizumab met of zonder AMG 386 bij patiënten met recidiverend glioblastoom of gliosarcoom

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase II-studie met een veiligheidsinloopcomponent bestudeert de bijwerkingen en hoe goed bevacizumab gegeven met of zonder trebananib werkt bij de behandeling van patiënten met hersentumoren die zijn teruggekomen (recidiverend). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Trebananib kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of het geven van bevacizumab samen met trebananib effectiever is dan alleen bevacizumab bij de behandeling van hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg wekelijks in combinatie met bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken (Cohort 1). (gesloten voor opbouw 2-10-12) II. Om de werkzaamheid van AMG 386 in combinatie met bevacizumab 10 mg/kg om de 2 weken te beoordelen in vergelijking met bevacizumab monotherapie bij bevacizumab-naïeve patiënten, gemeten aan de hand van 6 maanden progressievrije overleving (PFS6) (cohort 2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het toxiciteitsprofiel verder te beoordelen (cohorten 1 en 2). II. Om de haalbaarheid te beoordelen van AMG 386 15 mg/kg wekelijks in combinatie met bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken (Cohort 1 [gesloten voor opbouw 2/10/12]), gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat dosisverlaging/onderbreking of stopzetting in de eerste 2 en volgende cycli.

III. Om het radiografische responspercentage (RR), mediane progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) te bepalen bij bevacizumab-naïeve patiënten (cohort 2).

IV. Om de werkzaamheid te beoordelen van AMG 386 15 mg/kg wekelijks in combinatie met bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken bij patiënten bij wie progressie is opgetreden terwijl ze bevacizumab gebruikten, gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) (cross-over van de placebo-arm van cohort 2 ).

V. Om uitkomst te correleren met behandeling met tumorgenotype, expressieprofiel en circulerende angiogenese biomarkers in tumorspecimens (Cohort 2).

VI. Om de RR, PFS6 en PFS te bepalen bij patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens behandeling met bevacizumab en die AMG 386 in combinatie met bevacizumab krijgen (cross-over van placebo-arm van cohort 2).

VII. Om de serumfarmacokinetiek van AMG 386 te bepalen bij patiënten die bevacizumab kregen (cohort 1 en cross-over van placebo-arm van cohort 2).

OVERZICHT: Dit is een veiligheidsonderzoek (cohort 1 [gesloten voor opbouw 2-10-12]) gevolgd door een gerandomiseerd onderzoek (cohort 2).

Cohort 1: Patiënten krijgen bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en trebananib IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. Kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. (gesloten voor opbouw 2-10-12)

Cohort 2: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen bevacizumab en trebananib zoals in cohort 1.

ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I en placebo IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie kunnen overstappen naar arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd, gedurende 1 jaar elke 2 maanden, gedurende 1 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Verenigde Staten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Verenigde Staten, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom of varianten (gliosarcoom, glioblastoom met oligodendrogliale kenmerken, reuzencelglioblastoom); patiënten komen in aanmerking als de oorspronkelijke histologie een glioom van een lagere graad was en een daaropvolgende histologische diagnose van glioblastoom of varianten wordt gesteld
  • De tumor moet supratentoriaal zijn; patiënten met infratentoriële ziekte, ruggenmergziekte en/of leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten
  • Patiënten moeten ondubbelzinnig bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie bij het vorige behandelingsregime (voorafgaand aan opname in dit onderzoek) door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van de hersenen met en zonder contrastmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie; de dosis steroïden moet minimaal 5 dagen voorafgaand aan de scan stabiel zijn of afnemen; patiënten met tumorprogressie die vervolgens een chirurgische resectie ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie, kunnen in aanmerking komen zolang de pathologie progressief of recidiverend multiform glioblastoom (GBM) (of varianten) bevestigt; voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, mag de registratie voor onderzoek niet eerder plaatsvinden dan 28 dagen na de operatie; een MRI-scan van de hersenen met en zonder contrast is nog steeds vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie op studie, maar is niet vereist om meetbare ziekte of tumorprogressie na operatie aan te tonen
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan vanwege niet-compatibele apparaten kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat computertomografie (CT)-scans worden verkregen en van voldoende kwaliteit zijn; patiënten zonder niet-compatibele apparaten laten mogelijk geen CT-scans uitvoeren om aan deze vereiste te voldoen
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Karnofsky-prestatieschaal >= 70 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met interstitiële brachytherapie, stereotactische radiochirurgie of geïmplanteerde bronnen van chemotherapie, zoals wafels van polifeprosan 20 met carmustine, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een bevestiging van progressieve ziekte hebben op basis van nucleaire beeldvorming, magnetische resonantie (MR) spectroscopie , perfusiebeeldvorming of histopathologie
  • Leukocyten > 3.000/mm^3 (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dL (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 10,0 g/dL te bereiken is acceptabel) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dL (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Creatinine binnen normale institutionele bovengrenzen of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m^2 (per 24 uur urineverzameling of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault) voor proefpersonen met creatininewaarden boven de institutionele norm (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)

    • Patiënten met creatininewaarden onder de normale institutionele limieten komen in aanmerking
  • Protrombinetijd (PT)/international normalized ratio (INR) =< 1,5 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Urine-eiwit =< 30 mg/dL bij urineonderzoek of =< 1+ op peilstok (binnen 14 dagen voor aanmelding)
  • Over het algemeen goed onder controle te houden bloeddruk met systolische bloeddruk =< 140 mm Hg EN diastolische bloeddruk =< 90 mm Hg binnen 5 dagen voor aanmelding; het gebruik van antihypertensiva om hypertensie onder controle te houden is toegestaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest ondergaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende 180 dagen (6 maanden) daarna
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Eerdere systemische cytotoxische chemotherapie binnen (d.w.z. =<) 28 dagen (42 dagen voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan registratie, of patiënten die niet zijn teruggekeerd naar baseline of =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 (v . 4) graad 2 van bijwerkingen (exclusief alopecia) als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn toegediend
  • Patiënten die een niet-cytotoxische medicamenteuze behandeling hebben gekregen, moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie niet meer worden behandeld; eerdere behandeling met op antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte middelen; AMG 386-therapie; of andere moleculen die angiopoëtinen of TEK-tyrosinekinase remmen, endotheliale (Tie2)-receptor inclusief, maar niet beperkt tot, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malaat) en CVX-060/PF-4856884 is hoe dan ook niet toegestaan van tijdsbestek
  • Patiënten die nog niet ten minste 21 dagen (30 dagen voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen) hebben voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen, of die momenteel andere onderzoeksbehandelingen krijgen
  • Behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving met sterke immuunmodulatoren, inclusief maar niet beperkt tot systemische ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, azathioprine, rapamycine, thalidomide, lenalidomide en gerichte immuunmodulatoren zoals abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab of rituximab
  • Eerdere radiotherapie binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan de registratie, tenzij er sprake is van: a) histopathologische bevestiging van terugkerende tumor; of b) nieuwe verbetering op MRI buiten het gebied van stralingsbehandeling
  • Grote chirurgische ingrepen (waaronder craniotomie en open hersenbiopsie) of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie of die patiënten die een niet-centraal zenuwstelsel (CZS) kleine chirurgische ingrepen (bijv. kernbiopsie of fijne naald aspiratie) binnen 3 dagen voorafgaand aan registratie; er is geen wachttijd voor het plaatsen van een centrale lijn; er is een periode van 7 dagen voor herstel voorafgaand aan registratie voor patiënten die een stereotactische biopsie van de hersenen hebben ondergaan
  • Voorafgaande therapie met anti-VEGF-gerichte middelen (bijv. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, enz.); eerdere therapie met thalidomide en lenalidomide is toegestaan ​​zolang de behandeling niet heeft plaatsgevonden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Meer dan 2 recidieven
  • Therapeutische antistolling met warfarine < 7 dagen voor aanmelding; (therapeutische of profylactische therapie met aspirine, heparine met een laag molecuulgewicht of een factor Xa-remmer is acceptabel)
  • Intratumorale bloeding of peritumorale bloeding, aangetoond door MRI of CT-scan, CTCAE, v. 4 graad 2 of hoger of bewijs van significante bloeding (ongeacht CTCAE, v. 4 graad) gedefinieerd als > 1 cm bloeddiameter (inclusief postoperatieve bloeding)
  • Gastro-intestinale bloeding of een andere bloeding/bloeding CTCAE, v. 4 graad 3 of hoger binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan registratie noodzakelijk is
    • Transmuraal myocardinfarct binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan registratie
    • Voorgeschiedenis van beroerte, cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan registratie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Bekende coagulopathie die het risico op bloedingen verhoogt of een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen in het verleden
    • Geschiedenis van niet-genezende wonden of zweren, of botbreuken binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan registratie
    • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie
  • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij deze studie betrokken waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (bevacizumab en trebananib)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15 en trebananib IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologisch: Trebananib
IV gegeven
Andere namen:
  • AMG386
  • Angiopoëtine 1/2-neutraliserende peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (bevacizumab en placebo)
Patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm I en placebo IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ziekteprogressie kunnen overstappen naar arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Placebo-toediening
IV gegeven
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT), gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en voldoet aan een van de onderstaande criteria. Elke DLT moet een toxiciteit zijn die mogelijk verband houdt met de protocolbehandeling gedurende de eerste 4 weken: graad 4 hematologische toxiciteit, graad 3/4 trombocytopenie of graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit; Gastro-intestinale fistel, darmperforatie, intracraniale bloeding, wonddehiscentie of reversibele posterieure leuko-encefalopathie van welke graad dan ook; Uitstel van behandeling > 28 dagen. Als meer dan 2 van de patiënten een DLT ervaren bij 6 in aanmerking komende patiënten, wordt deze combinatie van geneesmiddelen als onveilig beschouwd en wordt een lagere dosis AMG onderzocht; anders concluderen dat deze medicijncombinatie veilig is. De kans op het claimen van een veilige dosis is niet meer dan 16% wanneer het werkelijke DLT-percentage >45% is, en de kans op het claimen van een veilige dosis is ten minste 78% wanneer het werkelijke DLT-percentage <= 15% is.
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 weken.
Zes maanden progressievrije overleving (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden.
Zoals bepaald door centrale beoordeling van MRI-onderzoeken, beoordeeld met behulp van RANO-criteria voor progressie die wordt gedefinieerd door een van de volgende: > 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van aankleurende laesies in vergelijking met de kleinste tumormeting verkregen ofwel bij baseline ( indien geen afname) of beste respons, op stabiele of stijgende doses corticosteroïden; Significante toename van T2/FLAIR niet-aankleurende laesies bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden in vergelijking met baseline-scan of beste respons na instelling van therapie, niet als gevolg van comorbide voorvallen; Elke nieuwe laesie; Duidelijke klinische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan de tumor of veranderingen in de dosis corticosteroïden; Niet terugkomen voor evaluatie wegens overlijden of verslechterende toestand; Duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte.
Van randomisatie tot zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3+ behandelingsgerelateerde toxiciteit, gemeten door CTCAE v. 4 (cohort 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar.
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld met behulp van CTCAE 4.0. Mogelijk/waarschijnlijk/zeker gerelateerd aan protocolbehandeling AE's worden overwogen.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar.
Totale overleving (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Deze analyse zou plaatsvinden wanneer alle patiënten mogelijk gedurende ten minste 6 maanden waren gevolgd.
Van randomisatie tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar.
De progressievrije overlevingstijd wordt gemeten vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden of anders de laatste follow-updatum waarop de patiënt in leven werd gemeld. Deze analyse zou plaatsvinden wanneer alle patiënten mogelijk gedurende ten minste 6 maanden waren gevolgd.
Van randomisatie tot 3 jaar.
Radiografisch responspercentage (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar.
Percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. Respons bepaald door site-reported radiologiebeoordeling van MRI-onderzoeken met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-criteria. CR: Volledige verdwijning van alle versterkende meetbare ziekte (MD) + niet-meetbare ziekte (NMD) aanhoudende >= 4 weken; Geen nieuwe laesies; Stabiele of verbeterde niet-verbeterende (T2/FLAIR) laesies; Zonder corticosteroïden (of alleen met fysiologische vervangingsdoses); Stabiel/klinisch verbeterd. PR: >= 50% afname vs. basislijn van de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies aangehouden >= 4 weken; Geen progressie van NMD; Geen nieuwe laesies; Stabiele/verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies op <= dosis corticosteroïden vs. basislijnscan; Corticosteroïddosis bij evaluatiescan <= uitgangsscandosis; Stabiel of klinisch verbeterd. Alleen NMD kan geen CR of PR zijn.
Van randomisatie tot 3 jaar.
Percentage patiënten bij wie dosisverlaging/onderbreking of stopzetting nodig is in de eerste 2 en daaropvolgende kuren (cohort 1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar.
Haalbaarheid van trebananib wekelijks in combinatie met bevacizumab elke 2 weken, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat dosisverlaging/onderbreking of stopzetting in de eerste 2 en daaropvolgende kuren nodig had (cohort 1)
Van randomisatie tot 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorgenotype, expressieprofiel en biomarkers voor circulerende angiogenese (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Statistische analyse vindt plaats wanneer het tumorgenotype, het expressieprofiel en de circulerende angiogenese-biomarkers zijn bepaald uit de weefselspecimens.
Biomarkergegevens zijn nog niet verkregen en daarom kan deze uitkomstmaat nog niet worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Statistische analyse vindt plaats wanneer het tumorgenotype, het expressieprofiel en de circulerende angiogenese-biomarkers zijn bepaald uit de weefselspecimens.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01969 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren