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贝伐珠单抗联合或不联合 Trebananib 治疗复发性脑肿瘤患者

2022年6月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

贝伐单抗联合或不联合 AMG 386 治疗复发性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤患者的 II 期双盲安慰剂对照研究

这项包含安全磨合部分的部分随机 II 期试验研究了副作用以及贝伐珠单抗联合或不联合 trebananib 在治疗复发（复发）脑肿瘤患者中的效果。 使用单克隆抗体（例如贝伐单抗）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化并干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 Trebananib 可能通过阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚将贝伐珠单抗与曲巴尼布一起服用是否比单独使用贝伐珠单抗治疗脑肿瘤更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估每周 15 mg/kg AMG 386 (trebananib) 与每 2 周 10 mg/kg 贝伐单抗组合的安全性和耐受性（队列 1）。 （关闭应计 10/2/12） II。 通过 6 个月无进展生存期 (PFS6)（队列 2）来评估 AMG 386 与贝伐珠单抗 10 mg/kg 每 2 周联合用药与贝伐珠单抗单药治疗相比在未接受过贝伐珠单抗治疗的患者中的疗效。

次要目标：

I. 进一步评估毒性特征（队列 1 和队列 2）。 二。 评估 AMG 386 15 mg/kg 每周联合贝伐珠单抗 10 mg/kg 每 2 周一次的可行性（队列 1 [接近应计 10/2/12]），根据需要剂量减少/中断或在前 2 个和随后的周期中停药。

三、 确定贝伐珠单抗初治患者（队列 2）的影像学反应率 (RR)、中位无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

四、 评估 AMG 386 15 mg/kg 每周联合贝伐珠单抗 10 mg/kg 每 2 周一次对贝伐珠单抗治疗期间进展的患者的疗效，以总生存期 (OS) 衡量（与队列 2 的安慰剂组交叉） ).

V. 将结果与肿瘤标本（队列 2）中的肿瘤基因型、表达谱和循环血管生成生物标志物的治疗相关联。

六。 确定接受贝伐珠单抗治疗并接受 AMG 386 联合贝伐珠单抗治疗（与队列 2 的安慰剂组交叉）的患者的 RR、PFS6 和 PFS。

七。 确定接受贝伐珠单抗治疗的患者（队列 1 和队列 2 的安慰剂组交叉）中 AMG 386 的血清药代动力学。

大纲：这是一项安全性研究（队列 1 [截止至 2012 年 10 月 2 日应计]），随后是一项随机研究（队列 2）。

第 1 组：患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟，并在第 1、8、15 和 22 天接受 trebananib IV 超过 30-60 分钟。在没有疾病进展的情况下每 28 天重复一次疗程或不可接受的毒性。 （于 2012 年 10 月 2 日停止应计）

队列 2：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：与队列 1 一样，患者接受贝伐珠单抗和 trebananib。

ARM II：患者在第 1、8、15 和 22 天接受 30-60 分钟的贝伐珠单抗（与 Arm I 和安慰剂 IV 相同）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。 疾病进展的患者可能会交叉到第 I 组。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，每 2 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn、New York、美国、13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome、New York、美国、13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine、Texas、美国、76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实诊断为胶质母细胞瘤或变体（胶质肉瘤、具有少突神经胶质细胞特征的胶质母细胞瘤、巨细胞胶质母细胞瘤）；如果原始组织学是较低级别的神经胶质瘤并且随后进行了胶质母细胞瘤或变体的组织学诊断，则患者将符合资格
  • 肿瘤必须位于幕上；患有幕下疾病、脊髓疾病和/或软脑膜疾病的患者被排除在外
  • 患者必须在注册前 14 天内通过使用和不使用造影剂的大脑磁共振成像 (MRI) 扫描显示先前治疗方案（参加本研究之前）肿瘤进展的明确证据；在扫描前至少 5 天，类固醇的剂量必须稳定或减少；只要病理学证实进行性或复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）（或变体），在参加研究之前接受手术切除的肿瘤进展患者可能符合条件；对于接受手术切除的患者，研究登记不得早于手术后 28 天；仍然需要在注册研究前 14 天内对有或没有造影剂的大脑进行 MRI 扫描，但不需要证明手术后可测量的疾病或肿瘤进展
  • 由于设备不兼容而无法接受 MRI 的患者可以入组，前提是获得了足够质量的计算机断层扫描 (CT) 扫描；没有不兼容设备的患者可能无法进行 CT 扫描以满足此要求
  • 注册前14天内的病史/体格检查
  • 注册前 14 天内 Karnofsky 绩效量表 >= 70
  • 接受过间质近距离放射治疗、立体定向放射外科治疗或植入化疗源（例如含卡莫司汀的 polifeprosan 20 薄片）的患者，必须在登记前 14 天内根据核成像、磁共振 (MR) 光谱确认疾病进展、灌注成像或组织病理学
  • 白细胞 > 3,000/mm^3（注册前 14 天内）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 10.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 10.0 g/dL 是可以接受的）（注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 2.5 X 机构正常上限（注册前 14 天内）
  • 胆红素 =< 2.0 mg/dL（注册前 14 天内）

  • 肌酐在正常机构上限或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m^2（每 24 小时尿液收集或根据 Cockcroft-Gault 公式计算）肌酐水平高于机构正常值的受试者（注册前 14 天内）

    • 肌酐水平低于正常机构限制的患者符合条件
  • 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) =< 1.5（注册前 14 天内）
  • 尿蛋白 =< 30 mg/dL 尿液分析或 =< 1+ 试纸（注册前 14 天内）
  • 登记前 5 天内血压总体控制良好，收缩压 =< 140 mm Hg 且舒张压 = < 90 mm Hg；允许使用抗高血压药物来控制高血压
  • 育龄妇女必须在注册前 14 天内进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性患者必须在治疗期间和之后的 180 天（6 个月）内采取充分的避孕措施
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
  • 注册前 28 天内（即 =<）（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42 天）之前接受过全身细胞毒性化疗，或未恢复到基线或 =< 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版 (v) . 4) 2 级不良事件（不包括脱发）由于在注册前超过 28 天施用药物
  • 接受非细胞毒性药物治疗的患者必须在注册前停止治疗至少 14 天；先前使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向药物治疗； AMG 386 疗法；或其他抑制血管生成素或 TEK 酪氨酸激酶、内皮 (Tie2) 受体的分子，包括但不限于 XL-820、XL-184（cabozantinib-s-苹果酸）和 CVX-060/PF-4856884，无论如何都不允许使用时间框架
  • 自结束其他研究性设备或药物试验后至少 21 天（之前的单克隆抗体治疗为 30 天）或目前正在接受其他研究性治疗的患者
  • 入组前 30 天内使用强免疫调节剂进行治疗，包括但不限于全身性环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、雷帕霉素、沙利度胺、来那度胺和靶向免疫调节剂，如阿巴西普 (CTLA-4-Ig) )、adalimumab、alefacept、anakinra、belatacept (LEA29Y)、efalizumab、etanercept、infliximab 或 rituximab
  • 在注册前 90 天（3 个月）内接受过既往放疗，除非存在以下任一情况：a) 肿瘤复发的组织病理学确认；或 b) 放射治疗野外的 MRI 新增强
  • 注册前 28 天内进行过重大外科手术（包括开颅手术和开放性脑活检）或重大外伤或接受非中枢神经系统 (CNS) 小型外科手术（例如 登记前 3 天内进行核心活检或细针穿刺）；放置中心线没有等待期；接受立体定向脑活检的患者在登记前有 7 天的恢复期
  • 先前使用抗 VEGF 靶向药物治疗（例如 贝伐珠单抗、西地尼布​​、凡德他尼、阿柏西普、舒尼替尼、索拉非尼等）；只要在入组前 30 天内未进行过治疗，就允许先前使用沙利度胺和来那度胺进行治疗
  • 复发2次以上
  • 注册前 < 7 天使用华法林进行抗凝治疗； （可以接受阿司匹林、低分子肝素或因子 Xa 抑制剂的治疗性或预防性治疗）
  • 瘤内出血或瘤周出血，通过 MRI 或 CT 扫描证明，CTCAE，第 4 版 2 级或更高级别或显着出血的证据（无论 CTCAE，第 4 版）定义为 > 1 cm 的血液直径（包括术后出血）
  • 进入研究前 30 天内胃肠道出血或任何其他出血/出血事件 CTCAE，第 4 版 3 级或以上

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 登记前 180 天（6 个月）内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 注册前 180 天（6 个月）内的透壁性心肌梗死
    • 注册前 180 天（6 个月）内有中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
    • 增加出血风险的已知凝血病或过去有临床显着出血史
    • 登记前 90 天（3 个月）内有不愈合伤口或溃疡或骨折史
    • 注册前 12 个月内有静脉或动脉血栓栓塞史
  • 对本研究中涉及的研究药物有过过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（贝伐珠单抗和 trebananib）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射，并在第 1、8、15 和 22 天接受超过 30-60 分钟的曲巴尼布静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 28 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体SIBP04
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 齐拉别夫
生物：特巴尼布
鉴于IV
其他名称：
  • AMG 386
  • AMG386
  • 血管生成素 1/2-中和肽体 AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR：第二组（贝伐珠单抗和安慰剂）
患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受贝伐珠单抗（如第 I 组）和安慰剂 IV 超过 30-60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。 疾病进展的患者可能会交叉到第 I 组。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
其他：安慰剂给药
鉴于IV
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 总部基地 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体SIBP04
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 ABP 215
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CT-P16
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 贝伐珠单抗生物类似药 GB-222
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 HD204
  • 贝伐珠单抗生物类似药 HLX04
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 IBI305
  • 贝伐珠单抗生物类似药 LY01008
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MIL60
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Mvasi
  • 贝伐珠单抗生物类似药 MYL-1402O
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 QL 1101
  • 贝伐珠单抗生物类似药 RPH-001
  • 贝伐珠单抗生物类似药 SCT501
  • 贝伐珠单抗生物类似药 Zirabev
  • 贝伐单抗-awwb
  • 贝伐单抗-bvzr
  • BP102
  • BP102 生物仿制药
  • HD204
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 姆瓦西
  • MYL-1402O
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 齐拉别夫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制性毒性的患者人数（队列 1）
大体时间：从治疗开始到 4 周。
剂量限制性毒性 (DLT)，定义为临床显着不良事件或异常实验室值，经评估与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，并符合以下任何标准。 任何 DLT 必须是前 4 周内可能与方案治疗相关的毒性：4 级血液学毒性、3/4 级血小板减少症或 3/4 级非血液学毒性；胃肠瘘、肠穿孔、颅内出血、伤口裂开或任何级别的可逆性后部白质脑病；治疗延迟 > 28 天。 如果 6 名符合条件的患者中有 2 名以上患者出现 DLT，则该药物组合将被视为不安全，将探索较低剂量的 AMG；否则得出该药物组合是安全的结论。 当真实 DLT 率 >45% 时，声称安全剂量的概率不超过 16%，当真实 DLT 率 <= 15% 时，声称安全剂量的概率至少为 78%。
从治疗开始到 4 周。
六个月无进展生存期（队列 2）
大体时间：从随机化到六个月。
根据 MRI 检查的中央审查确定，使用 RANO 标准评估由以下任何一项定义的进展：与基线时获得的最小肿瘤测量值相比，增强病变的垂直直径乘积总和增加 > 25%（如果没有减少）或最佳反应，使用稳定或增加剂量的皮质类固醇；与基线扫描或治疗开始后的最佳反应相比，稳定或增加皮质类固醇剂量的 T2/FLAIR 非增强病变显着增加，不是由于共病事件；任何新的病变；明显的临床恶化不能归因于除肿瘤或皮质类固醇剂量变化之外的其他原因；因死亡或病情恶化未能返回评估；不可测量疾病的明显进展。
从随机化到六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3+ 级治疗相关毒性的发生率，由 CTCAE v. 4（队列 2）测量
大体时间：从开始治疗到 3 年。
使用 CTCAE 4.0 对不良事件 (AE) 进行分级。 考虑可能/很可能/肯定与方案治疗相关的 AE。
从开始治疗到 3 年。
总生存期（队列 2）
大体时间：从随机化到 3 年。
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 该分析计划在所有患者都可能被随访至少 6 个月后进行。
从随机化到 3 年。
无进展生存期（队列 2）
大体时间：从随机化到 3 年。
无进展生存时间是从随机分组到第一次进展或死亡的日期，或者，除此之外，报告患者存活的最后一次随访日期。 该分析计划在所有患者都可能被随访至少 6 个月后进行。
从随机化到 3 年。
射线照相反应率（队列 2）
大体时间：从随机化到 3 年。
从治疗开始到疾病进展/复发期间记录的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。 使用神经肿瘤学标准 (RANO) 标准中的反应评估，通过现场报告的 MRI 检查放射学审查确定反应。 CR：所有增强的可测量疾病 (MD) + 不可测量疾病 (NMD) 完全消失持续 >= 4 周；无新病灶；稳定或改善的非增强 (T2/FLAIR) 病变；关闭皮质类固醇（或仅使用生理替代剂量）；临床稳定/改善。 PR：与基线相比，所有可测量增强病灶的垂直直径乘积之和的基线下降 >= 50%，持续 >= 4 周； NMD 无进展；无新病灶； <= 皮质类固醇剂量与基线扫描相比稳定/改善的非增强 (T2/FLAIR) 病变；评估扫描时的皮质类固醇剂量 <= 基线扫描剂量；临床稳定或好转。 NMD only 不能是 CR 或 PR。
从随机化到 3 年。
在前 2 个和后续课程（队列 1）中需要减量/中断或停药的患者百分比
大体时间：从随机化到 3 年。
每周 trebananib 与每 2 周一次的贝伐珠单抗联合用药的可行性，通过前 2 个疗程和后续疗程中需要减量/中断或停药的患者百分比来衡量（队列 1）
从随机化到 3 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤基因型、表达谱和循环血管生成生物标志物（队列 2）
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。当从组织标本中确定了肿瘤基因型、表达谱和循环血管生成生物标志物时，就会进行统计分析。
尚未获得生物标志物数据，因此尚无法报告该结果指标。
从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。当从组织标本中确定了肿瘤基因型、表达谱和循环血管生成生物标志物时，就会进行统计分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Eudocia Q Lee、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月4日

初级完成 (实际的)

2015年10月2日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月30日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01969 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (其他：CTEP)

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