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Bevacizumabe com ou sem trebananibe no tratamento de pacientes com tumores cerebrais recorrentes

28 de junho de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo duplo-cego controlado por placebo de fase II de bevacizumabe com ou sem AMG 386 em pacientes com glioblastoma ou gliossarcoma recorrente

Este estudo parcialmente randomizado de fase II com um componente de segurança estuda os efeitos colaterais e quão bem o bevacizumabe administrado com ou sem trebananibe funciona no tratamento de pacientes com tumores cerebrais que voltaram (recorrentes). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, pode induzir alterações no sistema imunológico do corpo e interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Trebananib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se administrar bevacizumabe junto com trebananibe é mais eficaz do que bevacizumabe sozinho no tratamento de tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg semanalmente em combinação com bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas (Coorte 1). (fechado para provisões em 02/10/12) II. Avaliar a eficácia do AMG 386 em combinação com bevacizumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas em comparação com a monoterapia com bevacizumabe em pacientes virgens de bevacizumabe, conforme medido pela sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS6) (Coorte 2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar ainda mais o perfil de toxicidade (Coortes 1 e 2). II. Avaliar a viabilidade de AMG 386 15 mg/kg semanalmente em combinação com bevacizumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas (Coorte 1 [fechado para acúmulo em 02/10/12]), medido pela porcentagem de pacientes que requerem redução/interrupção da dose ou descontinuação nos primeiros 2 ciclos e subsequentes.

III. Determinar a taxa de resposta radiográfica (RR), sobrevida livre de progressão mediana (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes virgens de bevacizumabe (Coorte 2).

4. Avaliar a eficácia de AMG 386 15 mg/kg semanalmente em combinação com bevacizumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas em pacientes que progrediram durante o tratamento com bevacizumabe, conforme medido pela sobrevida global (OS) (cross-over do braço placebo da Coorte 2 ).

V. Correlacionar o resultado do tratamento com o genótipo do tumor, perfil de expressão e biomarcadores de angiogênese circulante em espécimes tumorais (Coorte 2).

VI. Determinar o RR, PFS6 e PFS em pacientes que progrediram durante a terapia com bevacizumabe e recebem AMG 386 em combinação com bevacizumabe (cruzado do braço placebo da Coorte 2).

VII. Determinar a farmacocinética sérica do AMG 386 em pacientes recebendo bevacizumabe (coorte 1 e cruzamento do braço placebo da coorte 2).

ESBOÇO: Este é um estudo de segurança (coorte 1 [fechado em 02/10/12]) seguido por um estudo randomizado (coorte 2).

Coorte 1: Os pacientes recebem bevacizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15 e trebananibe IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (fechado para acumular em 02/10/12)

Coorte 2: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem bevacizumabe e trebananibe como na Coorte 1.

ARM II: Os pacientes recebem bevacizumab como no Braço I e placebo IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para o Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Estados Unidos, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado histologicamente de glioblastoma ou variantes (gliosarcoma, glioblastoma com características oligodendrogliais, glioblastoma de células gigantes); os pacientes serão elegíveis se a histologia original for um glioma de grau inferior e um diagnóstico histológico subsequente de glioblastoma ou variantes for feito
  • O tumor deve ser supratentorial; pacientes com doença infratentorial, doença da medula espinhal e/ou doença leptomeníngea são excluídos
  • Os pacientes devem ter mostrado evidências inequívocas de progressão do tumor no regime de tratamento anterior (antes da inscrição neste estudo) por ressonância magnética (MRI) do cérebro com e sem contraste dentro de 14 dias antes do registro; a dose de esteróides deve ser estável ou decrescente por pelo menos 5 dias antes do exame; pacientes com progressão tumoral que passam por ressecção cirúrgica antes da inclusão no estudo podem ser elegíveis, desde que a patologia confirme glioblastoma multiforme progressivo ou recorrente (GBM) (ou variantes); para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, o registro no estudo não pode ocorrer antes de 28 dias da cirurgia; uma ressonância magnética do cérebro com e sem contraste ainda é necessária dentro de 14 dias antes do registro no estudo, mas não é necessária para demonstrar doença mensurável ou progressão do tumor após a cirurgia
  • Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética por causa de dispositivos incompatíveis podem ser inscritos, desde que sejam obtidas tomografias computadorizadas (TC) e sejam de qualidade suficiente; pacientes sem dispositivos não compatíveis podem não ter tomografias computadorizadas realizadas para atender a este requisito
  • Histórico/exame físico até 14 dias antes do registro
  • Escala de desempenho de Karnofsky >= 70 dentro de 14 dias antes do registro
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com braquiterapia intersticial, radiocirurgia estereotáxica ou fontes de quimioterapia implantadas, como pastilhas de polifeprosan 20 com carmustina, devem ter confirmação de doença progressiva dentro de 14 dias antes do registro com base em imagem nuclear, espectroscopia de ressonância magnética (RM) , imagem de perfusão ou histopatologia
  • Leucócitos > 3.000/mm^3 (até 14 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dL é aceitável) (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2,5 X limite superior institucional do normal (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina =< 2,0 mg/dL (nos 14 dias anteriores ao registro)

  • Creatinina dentro dos limites institucionais superiores normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 (por coleta de urina de 24 horas ou calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional (dentro de 14 dias antes do registro)

    • Pacientes com níveis de creatinina abaixo dos limites institucionais normais são elegíveis
  • Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) =< 1,5 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Proteína urinária =< 30 mg/dL no exame de urina ou =< 1+ na vareta (até 14 dias antes do registro)
  • Pressão arterial geralmente bem controlada com pressão arterial sistólica =< 140 mm Hg E pressão arterial diastólica =< 90 mm Hg dentro de 5 dias antes do registro; o uso de medicamentos anti-hipertensivos para controlar a hipertensão é permitido
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) no prazo de 14 dias antes do registro
  • Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por 180 dias (6 meses) depois
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
  • Quimioterapia citotóxica sistêmica anterior dentro de (ou seja, =<) 28 dias (42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do registro, ou pacientes que não retornaram à linha de base ou =< Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4 (v . 4) grau 2 de eventos adversos (excluindo alopecia) devido a agentes administrados mais de 28 dias antes do registro
  • Os pacientes que receberam terapia medicamentosa não citotóxica devem estar sem tratamento por pelo menos 14 dias antes do registro; tratamento prévio com agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); terapia AMG 386; ou outras moléculas que inibem angiopoietinas ou TEK tirosina quinase, receptor endotelial (Tie2), incluindo, mas não limitado a, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malato) e CVX-060/PF-4856884 não é permitido independentemente de prazo
  • Pacientes que ainda não completaram pelo menos 21 dias (30 dias para terapia de anticorpo monoclonal anterior) desde o término de outros testes experimentais de dispositivos ou medicamentos, ou que estão atualmente recebendo outros tratamentos investigativos
  • Tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição com moduladores imunológicos fortes, incluindo, entre outros, ciclosporina sistêmica, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil, metotrexato, azatioprina, rapamicina, talidomida, lenalidomida e moduladores imunológicos direcionados, como abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumabe, alefacepte, anakinra, belatacepte (LEA29Y), efalizumabe, etanercepte, infliximabe ou rituximabe
  • Radioterapia prévia até 90 dias (3 meses) antes do registro, a menos que haja: a) confirmação histopatológica de tumor recorrente; ou b) novo aprimoramento na ressonância magnética fora do campo de tratamento de radiação
  • Procedimento cirúrgico maior (incluindo craniotomia e biópsia cerebral aberta) ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro ou aqueles pacientes que recebem procedimentos cirúrgicos menores do sistema nervoso não central (SNC) (por exemplo, biópsia ou aspiração com agulha fina) dentro de 3 dias antes do registro; não há período de espera para colocação de cateter central; há uma janela de recuperação de 7 dias antes do registro para pacientes submetidos a biópsia estereotáxica do cérebro
  • Terapia prévia com agentes direcionados anti-VEGF (por exemplo, bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib, etc.); terapia prévia com talidomida e lenalidomida é permitida desde que o tratamento não tenha ocorrido dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Mais de 2 recaídas
  • Anticoagulação terapêutica com varfarina < 7 dias antes do registro; (terapia terapêutica ou profilática com aspirina, heparina de baixo peso molecular ou inibidor do Fator Xa é aceitável)
  • Hemorragia intratumoral ou hemorragia peritumoral, demonstrada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada, CTCAE, v. 4 grau 2 ou superior ou evidência de hemorragia significativa (independentemente de CTCAE, v. 4 grau) definida como > 1 cm de diâmetro de sangue (incluindo hemorragia pós-operatória)
  • Sangramento gastrointestinal ou qualquer outro evento de hemorragia/sangramento CTCAE, v. 4 grau 3 ou superior dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização em até 180 dias (6 meses) antes do registro
    • Infarto do miocárdio transmural nos 180 dias (6 meses) anteriores ao registro
    • História de acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias (6 meses) anteriores ao registro
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo
    • Coagulopatia conhecida que aumenta o risco de sangramento ou história de hemorragias clinicamente significativas no passado
    • Histórico de feridas ou úlceras que não cicatrizam ou fraturas ósseas nos 90 dias (3 meses) anteriores ao registro
    • Histórico de tromboembolismo venoso ou arterial nos 12 meses anteriores ao registro
  • Reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo envolvidos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (bevacizumabe e trebananibe)
Os pacientes recebem bevacizumab IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15 e trebananib IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biológico: Trebananibe
Dado IV
Outros nomes:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Pepticorpo neutralizante de angiopoietina 1/2 AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (bevacizumabe e placebo)
Os pacientes recebem bevacizumabe como no Braço I e placebo IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para o Braço I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração de Placebo
Dado IV
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidade limitante da dose (coorte 1)
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 semanas.
Toxicidade dose-limitante (DLT), definida como um evento adverso clinicamente significativo ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e atende a qualquer um dos critérios abaixo. Qualquer DLT deve ser uma toxicidade possivelmente relacionada ao tratamento de protocolo durante as primeiras 4 semanas: toxicidade hematológica de grau 4, trombocitopenia de grau 3/4 ou toxicidade não hematológica de grau 3/4; Fístula gastrointestinal, perfuração intestinal, hemorragia intracraniana, deiscência da ferida ou leucoencefalopatia posterior reversível de qualquer grau; Atraso do tratamento > 28 dias. Se 2+ dos pacientes experimentarem um DLT entre 6 pacientes elegíveis, esta combinação de medicamentos será considerada insegura e uma dose mais baixa de AMG será explorada; caso contrário, conclua que esta combinação de drogas é segura. A probabilidade de reivindicar a dose segura não é superior a 16% quando a taxa real de DLT é > 45%, e a probabilidade de reivindicar a dose segura é de pelo menos 78% quando a taxa real de DLT é <= 15%.
Desde o início do tratamento até 4 semanas.
Sobrevivência livre de progressão de seis meses (coorte 2)
Prazo: Da randomização aos seis meses.
Conforme determinado pela revisão central dos exames de ressonância magnética, avaliados usando os critérios RANO para progressão definida por qualquer um dos seguintes: > 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medida do tumor obtida na linha de base ( se não houver diminuição) ou melhor resposta, em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteroides; Aumento significativo na lesão sem realce de T2/FLAIR em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteróides em comparação com a varredura inicial ou melhor resposta após o início da terapia, não devido a eventos comórbidos; Qualquer nova lesão; Deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor ou alterações na dose de corticosteroide; Não retorno para avaliação por óbito ou agravamento do estado; Progressão clara de doença não mensurável.
Da randomização aos seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Relacionada ao Tratamento de Grau 3+, medida por CTCAE v. 4 (Coorte 2)
Prazo: Do início do tratamento até 3 anos.
Os eventos adversos (EAs) são classificados usando CTCAE 4.0. EAs possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados ao protocolo de tratamento são considerados.
Do início do tratamento até 3 anos.
Sobrevivência geral (coorte 2)
Prazo: Da randomização até 3 anos.
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. Esta análise foi planejada para ocorrer quando todos os pacientes tivessem sido potencialmente acompanhados por pelo menos 6 meses.
Da randomização até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (Coorte 2)
Prazo: Da randomização até 3 anos.
O tempo de sobrevida livre de progressão é medido desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte ou, caso contrário, a última data de acompanhamento em que o paciente foi relatado vivo. Esta análise foi planejada para ocorrer quando todos os pacientes tivessem sido potencialmente acompanhados por pelo menos 6 meses.
Da randomização até 3 anos.
Taxa de Resposta Radiográfica (Coorte 2)
Prazo: Da randomização até 3 anos.
Proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Resposta determinada pela revisão de radiologia relatada pelo local de exames de ressonância magnética usando critérios de avaliação de resposta em critérios de neuro-oncologia (RANO). CR: Desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​(MD) + doenças não mensuráveis ​​(DNM) intensificadas mantidas >= 4 semanas; Sem novas lesões; Lesões sem realce (T2/FLAIR) estáveis ​​ou melhoradas; Sem corticosteroides (ou apenas com doses de reposição fisiológica); Estável/melhorado clinicamente. PR: >= diminuição de 50% vs. linha de base da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões com realce mensurável mantidas >= 4 semanas; Sem progressão de DNM; Sem novas lesões; Lesões estáveis/melhoradas sem realce (T2/FLAIR) em <= dose de corticosteroides versus cintilografia basal; Dose de corticosteróide no exame de avaliação <= dose inicial do exame; Estável ou clinicamente melhorado. NMD só não pode ser um CR ou PR.
Da randomização até 3 anos.
Porcentagem de pacientes que requerem redução/interrupção ou descontinuação da dose nos primeiros 2 cursos e subsequentes (coorte 1)
Prazo: Da randomização até 3 anos.
Viabilidade de trebananibe semanalmente em combinação com bevacizumabe a cada 2 semanas, medida pela porcentagem de pacientes que necessitam de redução/interrupção ou descontinuação da dose nos primeiros 2 ciclos e subsequentes (Coorte 1)
Da randomização até 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo tumoral, perfil de expressão e biomarcadores de angiogênese circulante (coorte 2)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise estatística ocorre quando o genótipo do tumor, perfil de expressão e biomarcadores de angiogênese circulante foram determinados a partir das amostras de tecido.
Os dados do biomarcador ainda não foram obtidos e, portanto, esta medida de resultado ainda não pode ser relatada.
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise estatística ocorre quando o genótipo do tumor, perfil de expressão e biomarcadores de angiogênese circulante foram determinados a partir das amostras de tecido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01969 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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