Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб с требанибом или без него в лечении пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга

28 июня 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II бевацизумаба с AMG 386 или без него у пациентов с рецидивирующей глиобластомой или глиосаркомой

В этом частично рандомизированном исследовании фазы II с вводным компонентом по безопасности изучаются побочные эффекты и эффективность бевацизумаба в сочетании с требанибом или без него при лечении пациентов с рецидивирующими (рецидивирующими) опухолями головного мозга. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как бевацизумаб, может вызывать изменения в иммунной системе организма и препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Требананиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли применение бевацизумаба вместе с требанибом более эффективным, чем применение только бевацизумаба при лечении опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость AMG 386 (требананиб) 15 мг/кг еженедельно в комбинации с бевацизумабом 10 мг/кг каждые 2 недели (группа 1). (закрыт в начислении 02.10.12) II. Оценить эффективность AMG 386 в комбинации с бевацизумабом в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели по сравнению с монотерапией бевацизумабом у пациентов, ранее не получавших бевацизумаб, по 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП6) (группа 2).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для дальнейшей оценки профиля токсичности (группы 1 и 2). II. Для оценки целесообразности применения AMG 386 в дозе 15 мг/кг еженедельно в комбинации с бевацизумабом в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели (группа 1 [закрыта для начисления 2/10/12]), измеряемой процентом пациентов, которым требуется снижение дозы/приостановка или прекращение в первые 2 и последующие циклы.

III. Определить частоту рентгенологического ответа (ОР), медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов, ранее не получавших бевацизумаб (группа 2).

IV. Оценить эффективность AMG 386 в дозе 15 мг/кг еженедельно в комбинации с бевацизумабом в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне приема бевацизумаба, измеряемую по общей выживаемости (ОВ) (переход из группы плацебо когорты 2). ).

V. Сопоставить результат лечения с генотипом опухоли, профилем экспрессии и циркулирующими биомаркерами ангиогенеза в образцах опухоли (группа 2).

VI. Определить ОР, ВБП6 и ВБП у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии бевацизумабом, получающих AMG 386 в комбинации с бевацизумабом (переход из группы плацебо когорты 2).

VII. Определить фармакокинетику AMG 386 в сыворотке у пациентов, получающих бевацизумаб (группа 1 и переход из группы плацебо в группу 2).

ПЛАН: Это исследование безопасности (когорта 1 [закрыта для начисления 2 октября 2012 г.]), за которым следует рандомизированное исследование (когорта 2).

Группа 1: пациенты получают бевацизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в 1-й и 15-й дни и требаниб в/в в течение 30-60 минут в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность. (закрыта в начислении 02.10.12)

Когорта 2: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают бевацизумаб и требаниб, как и в когорте 1.

Группа II: пациенты получают бевацизумаб, как в группе I, и плацебо IV в течение 30–60 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в группу I.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Соединенные Штаты, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Соединенные Штаты, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы или ее вариантов (глиосаркома, глиобластома с признаками олигодендроглии, гигантоклеточная глиобластома); пациенты будут иметь право на участие, если исходная гистология была глиомой более низкой степени, и последующий гистологический диагноз глиобластомы или вариантов сделан
  • Опухоль должна быть супратенториальной; пациенты с инфратенториальным заболеванием, заболеванием спинного мозга и/или лептоменингеальным заболеванием исключены
  • У пациентов должны быть представлены недвусмысленные доказательства прогрессирования опухоли при предыдущей схеме лечения (до включения в это исследование) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием и без него в течение 14 дней до регистрации; доза стероидов должна быть стабильной или снижаться не менее чем за 5 дней до сканирования; пациенты с прогрессированием опухоли, которые затем подвергаются хирургической резекции до включения в исследование, могут иметь право на участие, если патология подтверждает прогрессирующую или рецидивирующую мультиформную глиобластому (GBM) (или варианты); для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, регистрация в исследовании не может происходить ранее, чем через 28 дней после операции; МРТ головного мозга с контрастом и без него по-прежнему требуется в течение 14 дней до регистрации в исследовании, но не требуется для демонстрации измеримого прогрессирования заболевания или опухоли после операции.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за несовместимых устройств, могут быть зачислены при условии, что компьютерная томография (КТ) получена и имеет достаточное качество; пациентам без несовместимых устройств может не выполняться компьютерная томография для удовлетворения этого требования.
  • Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 14 дней до регистрации
  • Шкала эффективности Карновского >= 70 в течение 14 дней до регистрации
  • Пациенты, ранее получавшие интерстициальную брахитерапию, стереотаксическую радиохирургию или имплантированные источники химиотерапии, такие как пластины полифепросана 20 с кармустином, должны иметь подтверждение прогрессирования заболевания в течение 14 дней до регистрации на основании ядерной визуализации, магнитно-резонансной (МР) спектроскопии. , визуализация перфузии или гистопатология
  • Лейкоциты > 3000/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 10,0 г/дл) (в течение 14 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2,5 X установленный верхний предел нормы (в течение 14 дней до регистрации)
  • Билирубин = < 2,0 мг/дл (в течение 14 дней до регистрации)

  • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м^2 (за 24-часовой сбор мочи или рассчитано по формуле Кокрофта-Голта) для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы (в течение 14 дней до регистрации)

    • Пациенты с уровнем креатинина ниже нормальных институциональных пределов имеют право на участие.
  • Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 (в течение 14 дней до регистрации)
  • Белок в моче = < 30 мг/дл в анализе мочи или = < 1+ по тест-полоске (в течение 14 дней до регистрации)
  • Обычно хорошо контролируемое артериальное давление с систолическим артериальным давлением = < 140 мм рт. ст. И диастолическим артериальным давлением = < 90 мм рт. ст. в течение 5 дней до регистрации; использование антигипертензивных препаратов для контроля гипертонии разрешено
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в течение 14 дней до регистрации.
  • Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь, должны применять адекватную контрацепцию во время терапии и в течение 180 дней (6 месяцев) после нее.
  • Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
  • Предыдущая системная цитотоксическая химиотерапия в течение (т.е. =<) 28 дней (42 дня для нитромочевины или митомицина С) до регистрации, или пациенты, которые не вернулись к исходному уровню или =< Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4 (v . 4) степень 2 от нежелательных явлений (исключая алопецию) из-за препаратов, введенных более чем за 28 дней до регистрации.
  • Пациенты, получавшие нецитотоксическую лекарственную терапию, должны прекратить лечение не менее чем за 14 дней до регистрации; предшествующее лечение препаратами, направленными против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF); терапия АМГ 386; или другие молекулы, которые ингибируют ангиопоэтины или тирозинкиназу TEK, эндотелиальный (Tie2) рецептор, включая, помимо прочего, XL-820, XL-184 (кабозантиниб-s-малат) и CVX-060/PF-4856884, не допускаются независимо временных рамок
  • Пациенты, у которых еще не прошел как минимум 21 день (30 дней для предшествующей терапии моноклональными антителами) с момента окончания испытаний других исследуемых устройств или препаратов, или которые в настоящее время получают другие исследуемые виды лечения.
  • Лечение в течение 30 дней до зачисления сильными иммуномодуляторами, включая, помимо прочего, системный циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил, метотрексат, азатиоприн, рапамицин, талидомид, леналидомид и таргетные иммуномодуляторы, такие как абатацепт (CTLA-4-Ig ), адалимумаб, алефацепт, анакинра, белатацепт (LEA29Y), эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб или ритуксимаб
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 90 дней (3 месяцев) до регистрации, если нет: а) гистопатологического подтверждения рецидива опухоли; или б) новое улучшение на МРТ за пределами поля лучевой терапии
  • Обширное хирургическое вмешательство (включая трепанацию черепа и открытую биопсию головного мозга) или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации или те пациенты, которые получают незначительные хирургические вмешательства, не затрагивающие центральную нервную систему (ЦНС) (например, пункционная биопсия или тонкоигольная аспирация) в течение 3 дней до постановки на учет; нет периода ожидания размещения центральной линии; для пациентов, перенесших стереотаксическую биопсию головного мозга, есть 7-дневное окно для восстановления перед регистрацией
  • Предшествующая терапия препаратами, направленными против VEGF (например, бевацизумаб, седираниб, вандетаниб, афлиберцепт, сунитиниб, сорафениб и др.); предшествующая терапия талидомидом и леналидомидом разрешена, если лечение не проводилось в течение 30 дней до включения в исследование
  • Более 2 рецидивов
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином < 7 дней до регистрации; (допустима терапевтическая или профилактическая терапия аспирином, низкомолекулярным гепарином или ингибитором фактора Ха)
  • Внутриопухолевое кровоизлияние или перитуморальное кровоизлияние, подтвержденное МРТ или КТ, СТСАЕ v. 4 степени 2 или выше или признаки значительного кровоизлияния (независимо от СТСАЕ v. 4 степени), определяемые как > 1 см крови в диаметре (включая послеоперационное кровоизлияние)
  • Желудочно-кишечное кровотечение или любое другое кровотечение/кровотечение CTCAE v. 4 степени 3 или выше в течение 30 дней до включения в исследование

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 180 дней (6 месяцев) до регистрации
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 180 дней (6 месяцев) до постановки на учет
    • История инсульта, нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней (6 месяцев) до регистрации
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
    • Известная коагулопатия, увеличивающая риск кровотечения, или клинически значимые кровотечения в анамнезе в прошлом.
    • История незаживающих ран или язв или переломов костей в течение 90 дней (3 месяцев) до регистрации
    • История венозной или артериальной тромбоэмболии в течение 12 месяцев до регистрации
  • Предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты, участвующие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (бевацизумаб и требаниб)
Пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1 и 15 дни и требаниб в/в в течение 30-60 минут в 1, 8, 15 и 22 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
Биологический: Требананиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • АМГ 386
  • АМГ386
  • Ангиопоэтин 1/2-нейтрализующее пептидное тело AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (бевацизумаб и плацебо)
Пациенты получают бевацизумаб, как в группе I, и плацебо IV в течение 30–60 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания могут перейти в группу I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация плацебо
Учитывая IV
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (группа 1)
Временное ограничение: От начала лечения до 4 нед.
Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая как клинически значимое нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, и соответствует любому из критериев ниже. Любая ДЛТ должна быть токсичностью, возможно связанной с лечением по протоколу в течение первых 4 недель: гематологическая токсичность 4 степени, тромбоцитопения 3/4 степени или негематологическая токсичность 3/4 степени; Желудочно-кишечный свищ, перфорация кишечника, внутричерепное кровоизлияние, расхождение швов раны или обратимая задняя лейкоэнцефалопатия любой степени; Задержка лечения > 28 дней. Если у 2+ пациентов из 6 подходящих пациентов возникает ДЛТ, эта комбинация препаратов будет считаться небезопасной, и будет изучена более низкая доза АМГ; в противном случае сделайте вывод, что эта комбинация препаратов безопасна. Вероятность заявления о безопасной дозе составляет не более 16 % при истинной частоте DLT > 45 %, а вероятность утверждения о безопасной дозе составляет не менее 78 % при истинной частоте DLT <= 15 %.
От начала лечения до 4 нед.
Шестимесячное выживание без прогрессирования (когорта 2)
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев.
Как определено центральным обзором МРТ-исследований, оцениваемых с использованием критериев RANO для прогрессирования, которое определяется любым из следующих признаков: > 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений по сравнению с наименьшим размером опухоли, полученным либо на исходном уровне ( если нет снижения) или лучший ответ, на стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов; Значительное увеличение неконтрастного поражения T2/FLAIR при стабильных или возрастающих дозах кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием или лучшим ответом после начала терапии, не из-за сопутствующих заболеваний; Любое новое поражение; Явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли или изменения дозы кортикостероидов; Неявка на обследование из-за смерти или ухудшения состояния; Четкое прогрессирование неизмеримого заболевания.
От рандомизации до шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев токсичности, связанной с лечением, 3+ степени, измеренная с помощью CTCAE v. 4 (группа 2)
Временное ограничение: От начала лечения до 3 лет.
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются с помощью CTCAE 4.0. Рассматриваются НЯ, возможно/вероятно/определенно связанные с протоколом лечения.
От начала лечения до 3 лет.
Общая выживаемость (когорта 2)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Этот анализ планировалось провести после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение не менее 6 месяцев.
От рандомизации до 3 лет.
Выживание без прогресса (когорта 2)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет.
Время выживаемости без прогрессирования измеряется от рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти или, в противном случае, до последней даты последующего наблюдения, когда пациент был зарегистрирован как живой. Этот анализ планировалось провести после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение не менее 6 месяцев.
От рандомизации до 3 лет.
Частота радиографического ответа (группа 2)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет.
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR), зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания. Ответ определяется рентгенологическим обзором МРТ-исследований с использованием критериев оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO). CR: полное исчезновение всех усиливающихся измеримых заболеваний (MD) + неизмеримых заболеваний (NMD), сохраняющихся >= 4 недель; Нет новых поражений; Стабильные или улучшенные неконтрастирующие (T2/FLAIR) поражения; Отмена кортикостероидов (или только физиологические заместительные дозы); Стабильный/улучшенный клинически. PR: >= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению усиливающих очагов, сохраняющихся >= 4 недель; Отсутствие прогрессирования НМД; Нет новых поражений; Стабильные/улучшенные неконтрастирующие (T2/FLAIR) поражения при <= дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; Доза кортикостероидов при оценочном сканировании <= исходная доза при сканировании; Стабильно или улучшилось клинически. Только NMD не может быть CR или PR.
От рандомизации до 3 лет.
Процент пациентов, которым требуется снижение дозы/прерывание или прекращение лечения в течение первых 2 и последующих курсов (группа 1)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет.
Целесообразность применения требананиба еженедельно в комбинации с бевацизумабом каждые 2 недели, измеренная по проценту пациентов, которым требуется снижение дозы/прерывание или прекращение лечения в течение первых 2 и последующих курсов (группа 1)
От рандомизации до 3 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип опухоли, профиль экспрессии и циркулирующие биомаркеры ангиогенеза (группа 2)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Статистический анализ проводится, когда из образцов тканей определяются генотип опухоли, профиль экспрессии и циркулирующие биомаркеры ангиогенеза.
Данные о биомаркерах еще не были получены, поэтому пока нельзя сообщить об этой оценке исхода.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Статистический анализ проводится, когда из образцов тканей определяются генотип опухоли, профиль экспрессии и циркулирующие биомаркеры ангиогенеза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01969 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться