大腸内視鏡検査中に投与されたヒヨシン N-ブチルブロミドは腺腫の検出率を高めるか?
2012年5月31日 更新者：Emanuele Rondonotti、Valduce Hospital
大腸内視鏡検査中に投与された Hyoscine N-ブチルブロミドはポリープの検出率を高めますか?無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、盲腸挿管時のヒヨスチン ブチル ブロマイドの投与が腺腫の検出率を高めるかどうかをテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査のために紹介された外来患者は、登録の可能性についてスクリーニングされました。
除外基準には、緑内障、良性前立腺過形成または尿路閉塞、以前の腸切除、三環系抗うつ薬による進行中の治療、慢性腎不全、およびIBDの病歴が含まれていました。
適格な患者は、20 mg/2 ml の HBB を静脈内投与するように無作為に割り付けられました。または 2ml の生理食塩水 i.v.;内視鏡医と患者の両方が投与された薬を知らなかった。
内視鏡医は、各セグメントについて少なくとも 2 分間、右結腸、横行結腸、および左結腸を検査するように依頼されました。
ポリープの数、サイズ、位置、および頻脈の発生エピソード (bpm>140 と定義) を記録しました。
処置終了時に腹部に保持された空気の量の間接的な推定として、DAC (大腸内視鏡検査の前後に測定された腹囲の差) も計算されました。
退院時（結腸内視鏡検査の少なくとも 1 時間後）に、患者が感じた膨満感を VA スケール（範囲 0 ～ 100）で測定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como、イタリア、20122
- 募集
- Ospedale Valduce
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コンタクト：
- Spinzi Giancarlo, MD
- 電話番号：0039031324141
- メール：gispinz@tin.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のために紹介された外来患者
除外基準:
- 緑内障
- 良性前立腺肥大症または尿路閉塞
- 以前の腸切除、
- 三環系抗うつ薬による継続的な治療
- 慢性腎不全
- IBDの歴史
- 他学科への参加
- 無鎮静大腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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盲腸挿管時の生理食塩水 2ml の投与
他の名前：
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実験的：HBB- ヒオスシン ブチル ブロマイド
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Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2mlを盲腸挿管時に静脈内投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫検出率（ADR）に対するヒヨスシンブチルブロマイドの効果
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBBの忍容性
時間枠：この結果は、大腸内視鏡検査の最後に評価されます
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処置終了時に腹部に保持された空気の量の間接的な推定として、DAC (大腸内視鏡検査の前後に測定された腹囲の差) も計算されました。
退院時（結腸内視鏡検査の少なくとも 1 時間後）に、患者が感じた膨満感を VA スケール（範囲 0 ～ 100）で測定しました。
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この結果は、大腸内視鏡検査の最後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Spinzi Giancarlo, MD、Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
- スタディチェア：Franco Radaelli, MD、Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
- 主任研究者：Emanuele Rondonotti, MD、Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。