Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли гиосцин N-бутилбромид, вводимый во время колоноскопии, частоту обнаружения аденомы?

31 мая 2012 г. обновлено: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Увеличивает ли гиосцин N-бутилбромид, вводимый во время колоноскопии, частоту обнаружения полипов? Рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель исследования состояла в том, чтобы проверить, увеличивает ли введение гиосцина бутилбромида во время интубации слепой кишки частоту обнаружения аденомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амбулаторные пациенты, направленные на колоноскопию, подвергались скринингу на предмет возможного включения в исследование. Критерии исключения включали: глаукому, доброкачественную гиперплазию предстательной железы или обструкцию мочевыводящих путей, резекцию кишечника в анамнезе, продолжающуюся терапию трициклическими антидепрессантами, хроническую почечную недостаточность и ВЗК в анамнезе. Подходящие пациенты были рандомизированы для получения 20 мг/2 мл HBB внутривенно. или 2 мл физиологического раствора в/в; и эндоскопист, и пациент были слепы к вводимому препарату. Эндоскописта просили обследовать правую, поперечную и левую ободочную кишку в течение не менее 2 минут для каждого сегмента. Регистрировали количество, размер и расположение полипов, а также возникновение эпизодов тахикардии (определяемой как уд/мин >140). В качестве косвенной оценки количества воздуха, оставшегося в брюшной полости в конце процедуры, также рассчитывали DAC (разницу окружности живота, измеренную до и после колоноскопии). При выписке (не менее чем через 1 час после колоноскопии) вздутие живота, ощущаемое пациентом, измеряли с помощью шкалы VA (диапазон 0-100).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Como, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ospedale Valduce
        • Контакт:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Номер телефона: 0039031324141
          • Электронная почта: gispinz@tin.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторно направленных на колоноскопию

Критерий исключения:

  • глаукома
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы или обструкция мочевыводящих путей
  • предшествующая резекция кишечника,
  • постоянная терапия трициклическими антидепрессантами
  • хроническая почечная недостаточность
  • история ВЗК
  • участие другие исследования
  • неседативная колоноскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лекарство: Физиологический раствор 2 мл в/в
Введение физиологического раствора 2 мл во время интубации слепой кишки
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HBB-гиосцинбутилбромид
Лекарство: Гиосцин бутилбромид 20 мг/2 мл внутривенно
Гиосцин бутилбромид 20 мг/2 мл в/в вводят во время интубации слепой кишки.
Другие имена:
  • Бускопан: гиосцин бутилбромид 20 мг/2 мл внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние гиосцинбутилбромида на частоту обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ГБВ
Временное ограничение: этот результат будет оцениваться в конце колоноскопии
В качестве косвенной оценки количества воздуха, оставшегося в брюшной полости в конце процедуры, также рассчитывали DAC (разницу окружности живота, измеренную до и после колоноскопии). При выписке (не менее чем через 1 час после колоноскопии) вздутие живота, ощущаемое пациентом, измеряли с помощью шкалы VA (диапазон 0-100).
этот результат будет оцениваться в конце колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valduce Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Учебный стул: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Главный следователь: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBB-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться