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Erhöht das während der Koloskopie verabreichte Hyoscin-N-Butylbromid die Adenom-Erkennungsrate?

31. Mai 2012 aktualisiert von: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Erhöht Hyoscine N-Butylbromid, das während der Koloskopie verabreicht wird, die Polypenerkennungsrate? eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie

Das primäre Ziel der Studie war es zu testen, ob die Verabreichung von Hyoscine Butyl Bromide zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation die Adenom-Erkennungsrate erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden, wurden auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Glaukom, benigne Prostatahyperplasie oder Harnwegsobstruktion, frühere Darmresektion, laufende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, chronisches Nierenversagen und IBD in der Anamnese. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 20 mg/2 ml HBB i.v. oder 2 ml Kochsalzlösung i.v.; Sowohl der Endoskopiker als auch der Patient waren gegenüber dem verabreichten Medikament blind. Der Endoskopiker wurde gebeten, für jedes Segment mindestens 2 Minuten lang den rechten, transversalen und linken Dickdarm zu inspizieren. Die Anzahl, Größe und Position von Polypen wurden ebenso aufgezeichnet wie das Auftreten von Tachykardie-Episoden (definiert als bpm > 140). Als indirekte Abschätzung der im Abdomen zurückgehaltenen Luftmenge am Ende des Eingriffs wurde auch die DAC (Differenz des vor und nach der Koloskopie gemessenen Bauchumfangs) berechnet. Bei der Entlassung (mindestens 1 Stunde nach der Koloskopie) wurde die vom Patienten empfundene Blähung mittels einer VA-Skala (Bereich 0-100) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Como, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonnummer: 0039031324141
          • E-Mail: gispinz@tin.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten zur Koloskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • gutartige Prostatahyperplasie oder Harnwegsobstruktion
  • frühere Darmresektion,
  • laufende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva
  • chronisches Nierenversagen
  • Geschichte der CED
  • Teilnahme an anderen Studien
  • unsedierte Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Verabreichung von Kochsalzlösung 2 ml zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: HBB – Hioscin-Butylbromid
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. wird zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation verabreicht
Andere Namen:
  • Buscopan: Hyoscin-Butylbromid 20 mg/2 ml i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Hyoscin-Butylbromid auf die Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von HBB
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Ende der Koloskopie ausgewertet
Als indirekte Abschätzung der im Abdomen zurückgehaltenen Luftmenge am Ende des Eingriffs wurde auch die DAC (Differenz des vor und nach der Koloskopie gemessenen Bauchumfangs) berechnet. Bei der Entlassung (mindestens 1 Stunde nach der Koloskopie) wurde die vom Patienten empfundene Blähung mittels einer VA-Skala (Bereich 0-100) gemessen.
Dieses Ergebnis wird am Ende der Koloskopie ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studienstuhl: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Hauptermittler: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyoscine Butylbromid 20 mg/2 ml i.v.

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