- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01609855
Erhöht das während der Koloskopie verabreichte Hyoscin-N-Butylbromid die Adenom-Erkennungsrate?
31. Mai 2012 aktualisiert von: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
Erhöht Hyoscine N-Butylbromid, das während der Koloskopie verabreicht wird, die Polypenerkennungsrate? eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie
Das primäre Ziel der Studie war es zu testen, ob die Verabreichung von Hyoscine Butyl Bromide zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation die Adenom-Erkennungsrate erhöht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulante Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden, wurden auf eine mögliche Aufnahme untersucht.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: Glaukom, benigne Prostatahyperplasie oder Harnwegsobstruktion, frühere Darmresektion, laufende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, chronisches Nierenversagen und IBD in der Anamnese.
Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 20 mg/2 ml HBB i.v. oder 2 ml Kochsalzlösung i.v.; Sowohl der Endoskopiker als auch der Patient waren gegenüber dem verabreichten Medikament blind.
Der Endoskopiker wurde gebeten, für jedes Segment mindestens 2 Minuten lang den rechten, transversalen und linken Dickdarm zu inspizieren.
Die Anzahl, Größe und Position von Polypen wurden ebenso aufgezeichnet wie das Auftreten von Tachykardie-Episoden (definiert als bpm > 140).
Als indirekte Abschätzung der im Abdomen zurückgehaltenen Luftmenge am Ende des Eingriffs wurde auch die DAC (Differenz des vor und nach der Koloskopie gemessenen Bauchumfangs) berechnet.
Bei der Entlassung (mindestens 1 Stunde nach der Koloskopie) wurde die vom Patienten empfundene Blähung mittels einer VA-Skala (Bereich 0-100) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emanuele Rondonotti, MD
- Telefonnummer: 0039031324145
- E-Mail: ema.rondo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Como, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Spinzi Giancarlo, MD
- Telefonnummer: 0039031324141
- E-Mail: gispinz@tin.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten zur Koloskopie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Glaukom
- gutartige Prostatahyperplasie oder Harnwegsobstruktion
- frühere Darmresektion,
- laufende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva
- chronisches Nierenversagen
- Geschichte der CED
- Teilnahme an anderen Studien
- unsedierte Koloskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
|
Verabreichung von Kochsalzlösung 2 ml zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: HBB – Hioscin-Butylbromid
|
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. wird zum Zeitpunkt der Caecal-Intubation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung von Hyoscin-Butylbromid auf die Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit von HBB
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Ende der Koloskopie ausgewertet
|
Als indirekte Abschätzung der im Abdomen zurückgehaltenen Luftmenge am Ende des Eingriffs wurde auch die DAC (Differenz des vor und nach der Koloskopie gemessenen Bauchumfangs) berechnet.
Bei der Entlassung (mindestens 1 Stunde nach der Koloskopie) wurde die vom Patienten empfundene Blähung mittels einer VA-Skala (Bereich 0-100) gemessen.
|
Dieses Ergebnis wird am Ende der Koloskopie ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
- Studienstuhl: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
- Hauptermittler: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromide
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- HBB-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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