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Le N-butylbromure d'hyoscine administré pendant la coloscopie augmente-t-il le taux de détection des adénomes ?

31 mai 2012 mis à jour par: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Le N-butylbromure d'hyoscine administré pendant la coloscopie augmente-t-il le taux de détection des polypes ? une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo

L'objectif principal de l'étude était de tester si l'administration de Hyoscine Butyl Bromide, au moment de l'intubation cæcale, augmente le taux de détection des adénomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ambulatoires référés pour une coloscopie ont été sélectionnés pour une éventuelle inscription. Les critères d'exclusion étaient les suivants : glaucome, hyperplasie bénigne de la prostate ou obstruction urinaire, antécédent de résection intestinale, traitement en cours avec des antidépresseurs tricycliques, insuffisance rénale chronique et antécédents de MICI. Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit 20 mg/2 ml de HBB i.v. ou 2 ml de solution saline i.v. ; l'endoscopiste et le patient ne connaissaient pas le médicament administré. L'endoscopiste a été invité à inspecter le côlon droit, transverse et gauche pendant au moins 2 min pour chaque segment. Le nombre, la taille et la localisation des polypes ont été enregistrés ainsi que les épisodes de survenue de tachycardie (définie comme bpm>140). Comme estimation indirecte de la quantité d'air retenue dans l'abdomen à la fin de la procédure, le DAC (différence de la circonférence abdominale mesurée avant et après la coloscopie) a également été calculé. A la sortie (au moins 1 heure après la coloscopie) les ballonnements perçus par le patient ont été mesurés au moyen d'une échelle VA (gamme 0-100).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Como, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Ospedale Valduce
        • Contact:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Numéro de téléphone: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires référés pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • glaucome
  • hyperplasie bénigne de la prostate ou obstruction urinaire
  • résection intestinale antérieure,
  • traitement en cours avec des antidépresseurs tricycliques
  • l'insuffisance rénale chronique
  • histoire de la MII
  • participation à d'autres études
  • coloscopie sans sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Médicament: Solution saline 2 ml i.v.
Administration de solution saline 2 ml au moment de l'intubation caecale
Autres noms:
  • Saline
EXPÉRIMENTAL: HBB - Bromure de butyle d'hioscine
Médicament: Hyoscine Butyl Bromure 20 mg/2 ml i.v.
Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.est administré au moment de l'intubation caecale
Autres noms:
  • Buscopan : Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du bromure de butylhyoscine sur le taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du HBB
Délai: ce résultat sera évalué à la fin de la coloscopie
Comme estimation indirecte de la quantité d'air retenue dans l'abdomen à la fin de la procédure, le DAC (différence de la circonférence abdominale mesurée avant et après la coloscopie) a également été calculé. A la sortie (au moins 1 heure après la coloscopie) les ballonnements perçus par le patient ont été mesurés au moyen d'une échelle VA (gamme 0-100).
ce résultat sera évalué à la fin de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valduce Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Chaise d'étude: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Chercheur principal: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBB-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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