- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609855
O Hyoscine N-Butylbromide administrado durante a colonoscopia aumenta a taxa de detecção de adenomas?
31 de maio de 2012 atualizado por: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
O N-butilbrometo de hioscina administrado durante a colonoscopia aumenta a taxa de detecção de pólipos? um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo
O principal objetivo do estudo foi testar se a administração de Hyoscine Butyl Bromide, no momento da intubação cecal, aumenta a taxa de detecção de adenoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais encaminhados para colonoscopia foram selecionados para possível inscrição.
Os critérios de exclusão incluíram: glaucoma, hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária, ressecção intestinal anterior, terapia contínua com antidepressivos tricíclicos, insuficiência renal crônica e história de DII.
Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 20 mg/2ml de HBB i.v. ou 2ml de solução salina i.v.; tanto o endoscopista quanto o paciente desconheciam o medicamento administrado.
O endoscopista foi solicitado a inspecionar o cólon direito, transverso e esquerdo por pelo menos 2 minutos para cada segmento.
O número, tamanho e localização dos pólipos foram registrados, bem como a ocorrência de episódios de taquicardia (definida como bpm>140).
Como estimativa indireta da quantidade de ar retida no abdome ao final do procedimento, também foi calculada a DAC (diferença da circunferência abdominal medida antes e depois da colonoscopia).
Na alta (pelo menos 1 hora após a colonoscopia), o inchaço percebido pelo paciente foi medido por meio de uma escala VA (intervalo de 0-100).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emanuele Rondonotti, MD
- Número de telefone: 0039031324145
- E-mail: ema.rondo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 20122
- Recrutamento
- Ospedale Valduce
-
Contato:
- Spinzi Giancarlo, MD
- Número de telefone: 0039031324141
- E-mail: gispinz@tin.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- glaucoma
- hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária
- ressecção intestinal anterior,
- terapia contínua com antidepressivos tricíclicos
- insuficiência renal crônica
- história da DII
- participação outros estudos
- colonoscopia não sedada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
|
Administração de solução salina 2 ml no momento da intubação cecal
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: HBB- Hioscine Butyl Brometo
|
Brometo de butila de hioscina 20 mg/2 ml i.v. é administrado no momento da intubação cecal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito do Brometo de Hioscina Butil na Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade de HBB
Prazo: este resultado será avaliado no final da colonoscopia
|
Como estimativa indireta da quantidade de ar retida no abdome ao final do procedimento, também foi calculada a DAC (diferença da circunferência abdominal medida antes e depois da colonoscopia).
Na alta (pelo menos 1 hora após a colonoscopia), o inchaço percebido pelo paciente foi medido por meio de uma escala VA (intervalo de 0-100).
|
este resultado será avaliado no final da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
- Cadeira de estudo: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
- Investigador principal: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- HBB-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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