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O Hyoscine N-Butylbromide administrado durante a colonoscopia aumenta a taxa de detecção de adenomas?

31 de maio de 2012 atualizado por: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

O N-butilbrometo de hioscina administrado durante a colonoscopia aumenta a taxa de detecção de pólipos? um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo

O principal objetivo do estudo foi testar se a administração de Hyoscine Butyl Bromide, no momento da intubação cecal, aumenta a taxa de detecção de adenoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes ambulatoriais encaminhados para colonoscopia foram selecionados para possível inscrição. Os critérios de exclusão incluíram: glaucoma, hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária, ressecção intestinal anterior, terapia contínua com antidepressivos tricíclicos, insuficiência renal crônica e história de DII. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 20 mg/2ml de HBB i.v. ou 2ml de solução salina i.v.; tanto o endoscopista quanto o paciente desconheciam o medicamento administrado. O endoscopista foi solicitado a inspecionar o cólon direito, transverso e esquerdo por pelo menos 2 minutos para cada segmento. O número, tamanho e localização dos pólipos foram registrados, bem como a ocorrência de episódios de taquicardia (definida como bpm>140). Como estimativa indireta da quantidade de ar retida no abdome ao final do procedimento, também foi calculada a DAC (diferença da circunferência abdominal medida antes e depois da colonoscopia). Na alta (pelo menos 1 hora após a colonoscopia), o inchaço percebido pelo paciente foi medido por meio de uma escala VA (intervalo de 0-100).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Como, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contato:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Número de telefone: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais encaminhados para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • glaucoma
  • hiperplasia prostática benigna ou obstrução urinária
  • ressecção intestinal anterior,
  • terapia contínua com antidepressivos tricíclicos
  • insuficiência renal crônica
  • história da DII
  • participação outros estudos
  • colonoscopia não sedada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Administração de solução salina 2 ml no momento da intubação cecal
Outros nomes:
  • Salina
EXPERIMENTAL: HBB- Hioscine Butyl Brometo
Brometo de butila de hioscina 20 mg/2 ml i.v. é administrado no momento da intubação cecal
Outros nomes:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do Brometo de Hioscina Butil na Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de HBB
Prazo: este resultado será avaliado no final da colonoscopia
Como estimativa indireta da quantidade de ar retida no abdome ao final do procedimento, também foi calculada a DAC (diferença da circunferência abdominal medida antes e depois da colonoscopia). Na alta (pelo menos 1 hora após a colonoscopia), o inchaço percebido pelo paciente foi medido por meio de uma escala VA (intervalo de 0-100).
este resultado será avaliado no final da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Cadeira de estudo: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Investigador principal: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brometo de butila de hioscina 20 mg/2 ml i.v.

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