Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolonoszkópia során beadott hioszcin-N-butilbromid növeli az adenoma kimutatási arányát?

2012. május 31. frissítette: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Növeli-e a kolonoszkópia során beadott hioszcin-N-butil-bromid a polipfelismerési arányt? Randomizált, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése volt, hogy a Hyoscine Butyl Bromide adagolása a vakbél intubációja során növeli-e az adenoma kimutatási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópiára utalt járóbetegeket kiszűrték az esetleges felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozott: zöldhályog, jóindulatú prosztata hiperplázia vagy húgyúti elzáródás, korábbi bélreszekció, folyamatban lévő triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés, krónikus veseelégtelenség és a kórelőzményben szereplő IBD. A jogosult betegeket randomizálták, hogy 20 mg/2 ml HBB-t kapjanak i.v. vagy 2 ml sóoldat i.v.; az endoszkópos és a beteg is vak volt a beadott gyógyszerre. Az endoszkópos szakembert arra kérték, hogy minden szegmensben legalább 2 percig vizsgálja meg a jobb, a keresztirányú és a bal vastagbelet. Feljegyeztük a polipok számát, méretét és elhelyezkedését, valamint a tachycardia előfordulási epizódjait (meghatározása szerint bpm>140). Az eljárás végén a hasban visszatartott levegő mennyiségének közvetett becsléseként a DAC-t (a kolonoszkópia előtt és után mért haskörfogat különbsége) is kiszámítottuk. Az elbocsátáskor (legalább 1 órával a kolonoszkópia után) a páciens által észlelt puffadás mértékét VA skála segítségével mértük (0-100 tartomány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Como, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Ospedale Valduce
        • Kapcsolatba lépni:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonszám: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolonoszkópiára utalt járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • glaukóma
  • jóindulatú prosztata hiperplázia vagy húgyúti elzáródás
  • korábbi bélreszekció,
  • folyamatos terápia triciklikus antidepresszánsokkal
  • krónikus veseelégtelenség
  • IBD története
  • egyéb tanulmányokban való részvétel
  • szedetlen kolonoszkópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
Drog: Sóoldat 2 ml i.v.
2 ml sóoldat beadása a vakbél intubálása során
Más nevek:
  • Sóoldat
KÍSÉRLETI: HBB - Hioscin-butil-bromid
Drog: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.
A Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml intravénás beadása a vakbél intubációja során történik
Más nevek:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hioszcin-butil-bromid hatása az adenoma észlelési arányára (ADR)
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBB tolerálhatósága
Időkeret: ezt az eredményt a kolonoszkópia végén értékelik
Az eljárás végén a hasban visszatartott levegő mennyiségének közvetett becsléseként a DAC-t (a kolonoszkópia előtt és után mért haskörfogat különbsége) is kiszámítottuk. Az elbocsátáskor (legalább 1 órával a kolonoszkópia után) a páciens által észlelt puffadás mértékét VA skála segítségével mértük (0-100 tartomány).
ezt az eredményt a kolonoszkópia végén értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valduce Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Tanulmányi szék: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Kutatásvezető: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBB-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomák

Klinikai vizsgálatok a Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel