Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje hyoscin-N-butylbromid podaný během kolonoskopie míru detekce adenomu?

31. května 2012 aktualizováno: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Zvyšuje hyoscin N-butylbromid podávaný během kolonoskopie míru detekce polypů? randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s jedním středem

Primárním cílem studie bylo otestovat, zda podávání Hyoscine Butyl Bromide v době intubace slepého střeva zvyšuje míru detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní pacienti, kteří byli odesláni na kolonoskopii, byli vyšetřeni kvůli možnému zařazení. Kritéria vyloučení zahrnovala: glaukom, benigní hyperplazii prostaty nebo obstrukce moči, předchozí střevní resekci, pokračující léčbu tricyklickými antidepresivy, chronické selhání ledvin a IBD v anamnéze. Vhodní pacienti byli randomizováni k podání buď 20 mg/2 ml HBB i.v. nebo 2 ml fyziologického roztoku i.v.; endoskopista i pacient byli slepí k podanému léku. Endoskopista byl požádán, aby prohlédl pravý, příčný a levý tračník po dobu alespoň 2 minut pro každý segment. Byl zaznamenán počet, velikost a umístění polypů, stejně jako výskyt epizod tachykardie (definované jako bpm>140). Jako nepřímý odhad množství vzduchu zadrženého v břiše na konci výkonu byl také vypočten DAC (rozdíl v obvodu břicha měřený před a po kolonoskopii). Při propuštění (alespoň 1 hodinu po kolonoskopii) bylo pacientem vnímané nadýmání měřeno pomocí VA stupnice (rozsah 0-100).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonní číslo: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti odeslaní na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • glaukom
  • benigní hyperplazie prostaty nebo obstrukce moči
  • předchozí resekce střeva,
  • pokračující léčba tricyklickými antidepresivy
  • chronické selhání ledvin
  • historie IBD
  • účast na dalších studiích
  • nesedativní kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Lék: Fyziologický roztok 2 ml i.v.
Podání fyziologického roztoku 2 ml v době intubace slepého střeva
Ostatní jména:
  • Solný
EXPERIMENTÁLNÍ: HBB - Hioscin Butyl Bromide
Lék: Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v.
Hyoscin Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. se podává v době intubace slepého střeva
Ostatní jména:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hyoscin butylbromidu na míru detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost HBB
Časové okno: tento výsledek bude vyhodnocen na konci kolonoskopie
Jako nepřímý odhad množství vzduchu zadrženého v břiše na konci výkonu byl také vypočten DAC (rozdíl v obvodu břicha měřený před a po kolonoskopii). Při propuštění (alespoň 1 hodinu po kolonoskopii) bylo pacientem vnímané nadýmání měřeno pomocí VA stupnice (rozsah 0-100).
tento výsledek bude vyhodnocen na konci kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valduce Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studijní židle: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBB-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit