Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar Hyoscine N-Butylbromide som administreras under koloskopi adenomdetektionsfrekvensen?

31 maj 2012 uppdaterad av: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Ökar Hyoscine N-butylbromid administrerat under koloskopi polypdetekteringsfrekvensen? en randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det primära syftet med studien var att testa om administrering av Hyoscine Butyl Bromide, vid tidpunkten för blindtarmsintubation, ökar adenomdetektionshastigheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdspatienter som remitterades till koloskopi screenades för eventuell inskrivning. Uteslutningskriterier inkluderade: glaukom, benign prostatahyperplasi eller urinvägsobstruktion, tidigare tarmresektion, pågående behandling med tricykliska antidepressiva medel, kronisk njursvikt och historia av IBD. Kvalificerade patienter randomiserades för att få antingen 20 mg/2 ml HBB i.v. eller 2 ml saltlösning i.v.; både endoskopisten och patienten var blinda för det administrerade läkemedlet. Endoskopisten ombads att inspektera höger, tvärgående och vänstra kolon under minst 2 minuter för varje segment. Antalet, storleken och placeringen av polyper registrerades såväl som förekomsten av episoder av takykardi (definierad som bpm>140). Som indirekt uppskattning av mängden luft kvar i buken i slutet av proceduren beräknades även DAC (skillnaden i bukens omkrets uppmätt före och efter koloskopi). Vid utskrivning (minst 1 timme efter koloskopi) mättes den uppblåsthet som patienten uppfattade med hjälp av en VA-skala (intervall 0-100).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Como, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonnummer: 0039031324141
          • E-post: gispinz@tin.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polikliniska patienter remitterade till koloskopi

Exklusions kriterier:

  • glaukom
  • benign prostatahyperplasi eller urinvägsobstruktion
  • tidigare tarmresektion,
  • pågående behandling med tricykliska antidepressiva medel
  • kronisk njursvikt
  • historia av IBD
  • deltagande andra studier
  • osederad koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Läkemedel: Saltlösning 2 ml i.v.
Administrering av saltlösning 2 ml vid tidpunkten för blindtarmsintubation
Andra namn:
  • Salin
EXPERIMENTELL: HBB- Hioscin Butyl Bromide
Läkemedel: Hyoscin Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.
Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v. administreras vid tidpunkten för blindtarmsintubation
Andra namn:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av hyoscin butylbromid på adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av HBB
Tidsram: detta resultat kommer att utvärderas i slutet av koloskopin
Som indirekt uppskattning av mängden luft kvar i buken i slutet av proceduren beräknades även DAC (skillnaden i bukens omkrets uppmätt före och efter koloskopi). Vid utskrivning (minst 1 timme efter koloskopi) mättes den uppblåsthet som patienten uppfattade med hjälp av en VA-skala (intervall 0-100).
detta resultat kommer att utvärderas i slutet av koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valduce Hospital

Utredare

  • Studierektor: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studiestol: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Huvudutredare: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBB-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera