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L'N-butilbromuro di ioscina somministrato durante la colonscopia aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma?

31 maggio 2012 aggiornato da: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Hyoscine N-butilbromuro somministrato durante la colonscopia aumenta il tasso di rilevamento del polipo? uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale dello studio era verificare se la somministrazione di Hyoscine Butyl Bromide, al momento dell'intubazione cecale, aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia sono stati sottoposti a screening per un possibile arruolamento. I criteri di esclusione includevano: glaucoma, iperplasia prostatica benigna o ostruzione urinaria, precedente resezione intestinale, terapia in corso con antidepressivi triciclici, insufficienza renale cronica e storia di IBD. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/2 ml di HBB i.v. o 2 ml di soluzione salina i.v.; sia l'endoscopista che il paziente erano ciechi rispetto al farmaco somministrato. All'endoscopista è stato chiesto di ispezionare il colon destro, trasverso e sinistro per almeno 2 minuti per ciascun segmento. Sono stati registrati il ​​numero, le dimensioni e la posizione dei polipi così come gli episodi di occorrenza di tachicardia (definiti come bpm>140). Come stima indiretta della quantità di aria trattenuta nell'addome al termine della procedura, è stata calcolata anche la DAC (differenza della circonferenza addominale misurata prima e dopo la colonscopia). Alla dimissione (almeno 1 ora dopo la colonscopia) è stato misurato il gonfiore percepito dal paziente mediante una scala VA (range 0-100).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Numero di telefono: 0039031324141
          • Email: gispinz@tin.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • glaucoma
  • iperplasia prostatica benigna o ostruzione urinaria
  • precedente resezione intestinale,
  • terapia in corso con antidepressivi triciclici
  • fallimento renale cronico
  • storia di IBD
  • partecipazione altri studi
  • colonscopia non sedata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Droga: Soluzione salina 2 ml e.v.
Somministrazione di soluzione salina 2 ml al momento dell'intubazione cecale
Altri nomi:
  • Salino
SPERIMENTALE: HBB-Hioscine Butyl Bromuro
Droga: Hyoscine Butyl Bromuro 20 mg/2 ml i.v.
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml e.v. viene somministrato al momento dell'intubazione cecale
Altri nomi:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromuro 20 mg/2 ml i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di Hyoscine Butyl Bromuro sul tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'HBB
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato al termine della colonscopia
Come stima indiretta della quantità di aria trattenuta nell'addome al termine della procedura, è stata calcolata anche la DAC (differenza della circonferenza addominale misurata prima e dopo la colonscopia). Alla dimissione (almeno 1 ora dopo la colonscopia) è stato misurato il gonfiore percepito dal paziente mediante una scala VA (range 0-100).
questo risultato sarà valutato al termine della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Cattedra di studio: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Investigatore principale: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBB-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hyoscine Butyl Bromuro 20 mg/2 ml i.v.

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