- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609855
Øker Hyoscine N-Butylbromid administrert under koloskopi adenomdeteksjonsfrekvensen?
31. mai 2012 oppdatert av: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
Øker Hyoscine N-butylbromid administrert under koloskopi polyppdeteksjonsfrekvensen? en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hovedmålet med studien var å teste om administrering av Hyoscine Butyl Bromide, på tidspunktet for blindtarmsintubasjon, øker adenomdeteksjonshastigheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polikliniske pasienter henvist til koloskopi ble screenet for mulig innskrivning.
Eksklusjonskriterier inkluderte: glaukom, benign prostatahyperplasi eller urinobstruksjon, tidligere tarmreseksjon, pågående behandling med trisykliske antidepressiva, kronisk nyresvikt og historie med IBD.
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten 20 mg/2 ml HBB i.v. eller 2 ml saltvann i.v.; både endoskopisten og pasienten var blinde for det administrerte legemidlet.
Endoskopisten ble bedt om å inspisere høyre, tverrgående og venstre kolon i minst 2 minutter for hvert segment.
Antall, størrelse og plassering av polypper ble registrert, så vel som forekomst av episoder av takykardi (definert som bpm>140).
Som indirekte estimering av mengden luft som ble holdt tilbake i abdomen ved slutten av prosedyren, ble også DAC (forskjell i abdominal omkrets målt før og etter koloskopi) beregnet.
Ved utskrivning (minst 1 time etter koloskopi) ble oppblåsthet oppfattet av pasienten målt ved hjelp av en VA-skala (område 0-100).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emanuele Rondonotti, MD
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 20122
- Rekruttering
- Ospedale Valduce
-
Ta kontakt med:
- Spinzi Giancarlo, MD
- Telefonnummer: 0039031324141
- E-post: gispinz@tin.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter henvist til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- glaukom
- godartet prostatahyperplasi eller urinobstruksjon
- tidligere tarmreseksjon,
- pågående behandling med trisykliske antidepressiva
- Kronisk nyresvikt
- historie med IBD
- deltakelse andre studier
- usedert koloskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
|
Administrering av saltvann 2 ml ved blindtarmsintubasjon
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: HBB- Hioscin Butyl Bromide
|
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. administreres ved blindtarmsintubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av Hyoscin Butyl Bromid på Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av HBB
Tidsramme: dette resultatet vil bli evaluert ved slutten av koloskopi
|
Som indirekte estimering av mengden luft som ble holdt tilbake i abdomen ved slutten av prosedyren, ble også DAC (forskjell i abdominal omkrets målt før og etter koloskopi) beregnet.
Ved utskrivning (minst 1 time etter koloskopi) ble oppblåsthet oppfattet av pasienten målt ved hjelp av en VA-skala (område 0-100).
|
dette resultatet vil bli evaluert ved slutten av koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
- Studiestol: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
- Hovedetterforsker: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Mydriatics
- Bromider
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- HBB-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonadenomer
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
Kliniske studier på Hyoscin Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.
-
Kocaeli UniversityUkjent
-
KVG Medical College and HospitalUkjentSmerte | Intravenøs propofol injeksjon
-
Trevena Inc.AvsluttetMigreneStorbritannia
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSmerter, postoperativt | Brystkreft | Smerte, kronisk | Smertesyndrom etter mastektomiCanada
-
Centre de Maternité de MonastirFullførtPostoperativ smerte | Keisersnitt; Komplikasjoner, sår, infeksjon (etter levering) | Spinal anestesi under PuerperiumTunisia
-
Assiut UniversityUkjentBronkiolitt; Respiratorisk syncytialt virus