Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker Hyoscine N-Butylbromid administrert under koloskopi adenomdeteksjonsfrekvensen?

31. mai 2012 oppdatert av: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Øker Hyoscine N-butylbromid administrert under koloskopi polyppdeteksjonsfrekvensen? en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hovedmålet med studien var å teste om administrering av Hyoscine Butyl Bromide, på tidspunktet for blindtarmsintubasjon, øker adenomdeteksjonshastigheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polikliniske pasienter henvist til koloskopi ble screenet for mulig innskrivning. Eksklusjonskriterier inkluderte: glaukom, benign prostatahyperplasi eller urinobstruksjon, tidligere tarmreseksjon, pågående behandling med trisykliske antidepressiva, kronisk nyresvikt og historie med IBD. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten 20 mg/2 ml HBB i.v. eller 2 ml saltvann i.v.; både endoskopisten og pasienten var blinde for det administrerte legemidlet. Endoskopisten ble bedt om å inspisere høyre, tverrgående og venstre kolon i minst 2 minutter for hvert segment. Antall, størrelse og plassering av polypper ble registrert, så vel som forekomst av episoder av takykardi (definert som bpm>140). Som indirekte estimering av mengden luft som ble holdt tilbake i abdomen ved slutten av prosedyren, ble også DAC (forskjell i abdominal omkrets målt før og etter koloskopi) beregnet. Ved utskrivning (minst 1 time etter koloskopi) ble oppblåsthet oppfattet av pasienten målt ved hjelp av en VA-skala (område 0-100).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emanuele Rondonotti, MD

Studiesteder

      • Como, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Valduce
        • Ta kontakt med:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonnummer: 0039031324141
          • E-post: gispinz@tin.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom
  • godartet prostatahyperplasi eller urinobstruksjon
  • tidligere tarmreseksjon,
  • pågående behandling med trisykliske antidepressiva
  • Kronisk nyresvikt
  • historie med IBD
  • deltakelse andre studier
  • usedert koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Administrering av saltvann 2 ml ved blindtarmsintubasjon
Andre navn:
  • Saltvann
EKSPERIMENTELL: HBB- Hioscin Butyl Bromide
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. administreres ved blindtarmsintubasjon
Andre navn:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Hyoscin Butyl Bromid på Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av HBB
Tidsramme: dette resultatet vil bli evaluert ved slutten av koloskopi
Som indirekte estimering av mengden luft som ble holdt tilbake i abdomen ved slutten av prosedyren, ble også DAC (forskjell i abdominal omkrets målt før og etter koloskopi) beregnet. Ved utskrivning (minst 1 time etter koloskopi) ble oppblåsthet oppfattet av pasienten målt ved hjelp av en VA-skala (område 0-100).
dette resultatet vil bli evaluert ved slutten av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studiestol: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Hovedetterforsker: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonadenomer

Kliniske studier på Hyoscin Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

3
Abonnere