Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy N-Butylobromek hioscyny podany podczas kolonoskopii zwiększa wykrywalność gruczolaka?

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Czy N-butylobromek hioscyny podawany podczas kolonoskopii zwiększa częstość wykrywania polipów? Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem badania było sprawdzenie, czy podawanie bromku butylu hioscyny w czasie intubacji jelita ślepego zwiększa częstość wykrywania gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ambulatoryjni skierowani na kolonoskopię byli badani pod kątem ewentualnej rejestracji. Kryteria wykluczenia obejmowały: jaskrę, łagodny rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność dróg moczowych, wcześniejszą resekcję jelita, trwającą terapię trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, przewlekłą niewydolność nerek i przebyte nieswoiste zapalenia jelit. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 mg/2 ml HBB i.v. lub 2 ml soli fizjologicznej dożylnie; zarówno endoskopista, jak i pacjent byli ślepi na podany lek. Endoskopista został poproszony o zbadanie prawej, poprzecznej i lewej okrężnicy przez co najmniej 2 minuty dla każdego segmentu. Rejestrowano liczbę, wielkość i lokalizację polipów oraz występowanie epizodów tachykardii (określanej jako bpm>140). Jako pośrednie oszacowanie ilości powietrza zatrzymanego w jamie brzusznej po zakończeniu zabiegu obliczono również DAC (różnicę obwodu brzucha mierzoną przed i po kolonoskopii). Przy wypisie (co najmniej 1 godzinę po kolonoskopii) odczuwane przez chorego wzdęcia mierzono za pomocą skali VA (zakres 0-100).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Numer telefonu: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ambulatoryjnych skierowanych na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra
  • łagodny rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność dróg moczowych
  • przebyta resekcja jelita,
  • trwająca terapia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • historia IBD
  • udział w innych badaniach
  • kolonoskopia bez środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Lek: Sól fizjologiczna 2 ml i.v.
Podanie soli fizjologicznej 2 ml w momencie intubacji jelita ślepego
Inne nazwy:
  • Solankowy
EKSPERYMENTALNY: HBB- bromek butylu hioscyny
Lek: Hioscyna Butyl Bromek 20 mg/2 ml i.v.
Hyoscine Butyl Bromide 20 mg/2 ml podaje się dożylnie w czasie intubacji jelita ślepego
Inne nazwy:
  • Buscopan: Hioscyna Butyl Bromek 20 mg/2 ml i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ bromku butylu hioscyny na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja HBB
Ramy czasowe: wynik ten zostanie oceniony pod koniec kolonoskopii
Jako pośrednie oszacowanie ilości powietrza zatrzymanego w jamie brzusznej po zakończeniu zabiegu obliczono również DAC (różnicę obwodu brzucha mierzoną przed i po kolonoskopii). Przy wypisie (co najmniej 1 godzinę po kolonoskopii) odczuwane przez chorego wzdęcia mierzono za pomocą skali VA (zakres 0-100).
wynik ten zostanie oceniony pod koniec kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valduce Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Krzesło do nauki: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Główny śledczy: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBB-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj