Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt de Hyoscine N-Butylbromide toegediend tijdens colonoscopie de detectiesnelheid van adenoom?

31 mei 2012 bijgewerkt door: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Verhoogt hyoscine N-butylbromide toegediend tijdens colonoscopie het detectiepercentage van poliepen? een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie was om te testen of de toediening van hyoscine-butylbromide, op het moment van intubatie van de blindedarm, het detectiepercentage van adenoom verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische patiënten verwezen voor colonoscopie werden gescreend op mogelijke inschrijving. Uitsluitingscriteria waren: glaucoom, goedaardige prostaathyperplasie of urinewegobstructie, eerdere darmresectie, lopende therapie met tricyclische antidepressiva, chronisch nierfalen en voorgeschiedenis van IBD. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om ofwel 20 mg/2 ml HBB i.v. of 2 ml zoutoplossing i.v.; zowel de endoscopist als de patiënt waren blind voor het toegediende medicijn. De endoscopist werd gevraagd om de rechter, transversale en linker karteldarm gedurende ten minste 2 minuten voor elk segment te inspecteren. Het aantal, de grootte en de locatie van poliepen werden geregistreerd, evenals het optreden van episodes van tachycardie (gedefinieerd als bpm>140). Als indirecte schatting van de hoeveelheid lucht die aan het einde van de procedure in de buik wordt vastgehouden, werd ook de DAC (verschil in buikomtrek gemeten voor en na colonoscopie) berekend. Bij ontslag (minstens 1 uur na colonoscopie) werd het door de patiënt waargenomen opgeblazen gevoel gemeten door middel van een VA-schaal (bereik 0-100).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 20122
        • Werving
        • Ospedale Valduce
        • Contact:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefoonnummer: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten verwezen voor coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom
  • goedaardige prostaathyperplasie of urinewegobstructie
  • eerdere darmresectie,
  • lopende therapie met tricyclische antidepressiva
  • chronisch nierfalen
  • geschiedenis van IBD
  • deelname andere studies
  • onverdoofde colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Geneesmiddel: Zoutoplossing 2 ml i.v.
Toediening van zoutoplossing 2 ml op het moment van caecale intubatie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: HBB-Hioscine Butyl Bromide
Geneesmiddel: Hyoscine-butylbromide 20 mg/2 ml i.v.
Hyoscine Butylbromide 20 mg/2 ml i.v. wordt toegediend op het moment van caecale intubatie
Andere namen:
  • Buscopan: Hyoscine-butylbromide 20 mg/2 ml i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van hyoscine-butylbromide op het aantal adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van HBB
Tijdsspanne: dit resultaat zal worden geëvalueerd aan het einde van de colonoscopie
Als indirecte schatting van de hoeveelheid lucht die aan het einde van de procedure in de buik wordt vastgehouden, werd ook de DAC (verschil in buikomtrek gemeten voor en na colonoscopie) berekend. Bij ontslag (minstens 1 uur na colonoscopie) werd het door de patiënt waargenomen opgeblazen gevoel gemeten door middel van een VA-schaal (bereik 0-100).
dit resultaat zal worden geëvalueerd aan het einde van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valduce Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studie stoel: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBB-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyoscine-butylbromide 20 mg/2 ml i.v.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren