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¿El N-butilbromuro de hioscina administrado durante la colonoscopia aumenta la tasa de detección de adenomas?

31 de mayo de 2012 actualizado por: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

¿El N-butilbromuro de hioscina administrado durante la colonoscopia aumenta la tasa de detección de pólipos? un estudio aleatorizado, de centro único, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal del estudio fue probar si la administración de bromuro de butilo de hioscina, en el momento de la intubación cecal, aumenta la tasa de detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ambulatorios remitidos para colonoscopia fueron seleccionados para una posible inscripción. Los criterios de exclusión incluyeron: glaucoma, hiperplasia prostática benigna u obstrucción urinaria, resección intestinal previa, terapia en curso con antidepresivos tricíclicos, insuficiencia renal crónica y antecedentes de EII. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 20 mg/2 ml de HBB i.v. o 2 ml de solución salina i.v.; tanto el endoscopista como el paciente desconocían el fármaco administrado. Se solicitó al endoscopista que inspeccionara el colon derecho, transverso e izquierdo durante al menos 2 min para cada segmento. Se registró el número, tamaño y ubicación de los pólipos, así como la ocurrencia de episodios de taquicardia (definida como lpm > 140). Como estimación indirecta de la cantidad de aire retenido en el abdomen al final del procedimiento, también se calculó la DAC (diferencia en la circunferencia abdominal medida antes y después de la colonoscopia). Al alta (al menos 1 hora después de la colonoscopia) se midió la hinchazón percibida por el paciente mediante una escala VA (rango 0-100).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Como, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Ospedale Valduce
        • Contacto:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Número de teléfono: 0039031324141
          • Correo electrónico: gispinz@tin.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios derivados para colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • glaucoma
  • hiperplasia prostática benigna u obstrucción urinaria
  • resección intestinal previa,
  • terapia en curso con antidepresivos tricíclicos
  • falla renal cronica
  • historia de la EII
  • participación otros estudios
  • colonoscopia sin sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Droga: Solución salina 2 ml i.v.
Administración de solución salina 2 ml en el momento de la intubación cecal
Otros nombres:
  • Salina
EXPERIMENTAL: HBB-bromuro de butilo de hioscina
Droga: Butilbromuro de hioscina 20 mg/2 ml i.v.
Se administra 20 mg/2 ml de bromuro de butilo de hioscina por vía i.v. en el momento de la intubación cecal
Otros nombres:
  • Buscopan: Bromuro de butilo de hioscina 20 mg/2 ml i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del bromuro de butilo de hioscina en la tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de HBB
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará al final de la colonoscopia
Como estimación indirecta de la cantidad de aire retenido en el abdomen al final del procedimiento, también se calculó la DAC (diferencia en la circunferencia abdominal medida antes y después de la colonoscopia). Al alta (al menos 1 hora después de la colonoscopia) se midió la hinchazón percibida por el paciente mediante una escala VA (rango 0-100).
este resultado se evaluará al final de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valduce Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Silla de estudio: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Investigador principal: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBB-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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