Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger Hyoscine N-Butylbromid administreret under koloskopi adenomdetektionsraten?

31. maj 2012 opdateret af: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

Øger Hyoscine N-butylbromid administreret under koloskopi polypdetektionshastigheden? en randomiseret, enkelt center, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen var at teste, om administrationen af ​​Hyoscine Butyl Bromide på tidspunktet for blindtarmsintubation øger adenomdetektionshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante patienter henvist til koloskopi blev screenet for mulig indskrivning. Eksklusionskriterier inkluderede: glaukom, benign prostatahyperplasi eller urinobstruktion, tidligere tarmresektion, igangværende behandling med tricykliske antidepressiva, kronisk nyresvigt og historie med IBD. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten 20 mg/2 ml HBB i.v. eller 2 ml saltvand i.v.; både endoskopisten og patienten var blinde for det administrerede lægemiddel. Endoskopisten blev bedt om at inspicere højre, tværgående og venstre kolon i mindst 2 minutter for hvert segment. Antallet, størrelsen og placeringen af ​​polypper blev registreret såvel som forekomsten af ​​episoder af takykardi (defineret som bpm>140). Som indirekte estimering af mængden af ​​tilbageholdt luft i abdomen ved afslutningen af ​​proceduren, blev DAC (forskel i abdominal omkreds målt før og efter koloskopi) også beregnet. Ved udskrivelsen (mindst 1 time efter koloskopi) blev den oppustethed opfattet af patienten målt ved hjælp af en VA-skala (område 0-100).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Spinzi Giancarlo, MD
          • Telefonnummer: 0039031324141
          • E-mail: gispinz@tin.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom
  • benign prostatahyperplasi eller urinobstruktion
  • tidligere tarmresektion,
  • igangværende behandling med tricykliske antidepressiva
  • kronisk nyresvigt
  • historie med IBD
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • usederet koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Medicin: Saltvand 2 ml i.v.
Administration af saltvand 2 ml på tidspunktet for blindtarmsintubation
Andre navne:
  • Saltvand
EKSPERIMENTEL: HBB- Hioscin Butyl Bromide
Medicin: Hyoscin Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.
Hyoscin Butyl Bromide 20 mg/2 ml i.v. administreres på tidspunktet for blindtarmsintubation
Andre navne:
  • Buscopan: Hyoscine Butyl Bromide 20mg/2 ml i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af Hyoscin Butyl Bromid på Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af HBB
Tidsramme: dette resultat vil blive evalueret ved slutningen af ​​koloskopi
Som indirekte estimering af mængden af ​​tilbageholdt luft i abdomen ved afslutningen af ​​proceduren, blev DAC (forskel i abdominal omkreds målt før og efter koloskopi) også beregnet. Ved udskrivelsen (mindst 1 time efter koloskopi) blev den oppustethed opfattet af patienten målt ved hjælp af en VA-skala (område 0-100).
dette resultat vil blive evalueret ved slutningen af ​​koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valduce Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Spinzi Giancarlo, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como, Italy.
  • Studiestol: Franco Radaelli, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduce, Como. Italy.
  • Ledende efterforsker: Emanuele Rondonotti, MD, Gastroenterology Unit, Ospedale Valduvce, Como. Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBB-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner