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母乳の個別強化 (IFO)

2016年8月10日 更新者：Christoph Fusch、McMaster Children's Hospital

早産児向けの脂肪、炭水化物、タンパク質による母乳の個別強化

提案された研究では、ランダム化二重盲検対照試験における炭水化物、タンパク質、脂肪含有量の毎日の牛乳分析に基づいて、個別に母乳を強化する方法を調査します。 牛乳に目標量の栄養素が確実に含まれるように、追加の脂肪、炭水化物、タンパク質と市販の強化剤の組み合わせが追加されます。 これらの乳児の発育・発達を、現在の基準量を補った母乳で育てた乳児と比較します。 乳児の出生後の成長は、介入期間中および退院後 3 か月後の最初のフォローアップ訪問時に、高精度の非侵襲的方法を使用して体重、身長、頭囲、脂肪および除脂肪体重を測定することによって評価されます。 神経学的発達は生後 18 か月で分析されます。

研究者らは、個別に母乳を強化することで早産児の栄養摂取が改善され、成長が最適化され、したがって神経発達と健康にプラスの影響を与えるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • 電話番号：75721 +1 905 521 2100
          • メール：fusch@mcmaster.ca
        • 主任研究者：
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Niels Rochow, MD
        • 副調査官：
          • Gerhard Fusch, PhD
        • 副調査官：
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Sabiha Ahmad
        • 副調査官：
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • 副調査官：
          • Klaus Wutzke, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 在胎週数が32週未満（母親の日付または初期の胎児超音波検査）。
  2. 1日あたり100ml/kg以上の経腸摂取に24時間以上耐えられる。
  3. 被験者は完全経腸栄養（150mL/kg/日以上）が達成された後、連続3週間以上介入を受けることが予想される。と
  4. 乳児の法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  1. 子宮内発育制限のある乳児、出生体重の性別参照データを使用し、体重が 3 パーセンタイル未満で定義される在胎週数に対して小さい乳児
  2. 胃腸奇形、主要な先天異常および染色体異常。
  3. 腸瘻または短腸症候群の乳児。
  4. 壊死性腸炎。X 線検査陽性に伴う摂食不耐症によって定義される（腸気腫症 - ベル ステージ 2、胆道内の空気または腹膜内の自由空気 - ベル ステージ 3）。
  5. 腎疾患は、血中尿素窒素10 mmol/L79およびクレアチニン130 mmol/L80の増加に伴う症状（乏尿、無尿、タンパク尿、血尿）によって定義されます。
  6. 肝機能障害。1 つ以上の肝機能検査 (AST、ALT、または GGT) の異常に関連する黄疸 (直接ビリルビン > 1.0 mg/dl) によって定義されます。
  7. この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加;また
  8. 最低 3 週間の期間が終了する前に、マクマスター小児病院の外にある別の NICU またはレベル II 保育園に転院する確率。

ランダム化後の除外基準:

  1. 乳児には連続1週間、平均カロリー摂取量の25％以上を粉ミルクで与えた。
  2. 連続 3 日間以上の水分制限が 140mL/kg/日未満。
  3. 敗血症 - グラム陰性敗血症の乳児はすべて研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別に母乳を強化
  1. 主要栄養素含有量（タンパク質、炭水化物、脂肪含有量）は、24 時間の授乳用に調製された天然母乳バッチの分析されます。
  2. 定期的な強化剤が母乳バッチに追加されます。
  3. 目標主要栄養素レベルを達成するために、タンパク質および/または炭水化物および/または脂肪を個別に調整するためのモジュール式製品が提供されます。
ダイエットサプリメント：母乳の個別強化

乳糖、脂肪、およびタンパク質の含有量は、母乳を強化する前に測定されます。

その後、早産児の母乳は、母乳分析のデータを使用して個別に強化されます。
アクティブコンパレータ：定期的な母乳強化
  1. 主要栄養素含有量（タンパク質、炭水化物、脂肪含有量）は、24 時間の授乳用に調製された天然母乳バッチの分析されます。
  2. 定期的な強化剤が母乳バッチに追加されます。
ダイエットサプリメント：定期的な母乳強化
乳児には定期的に強化母乳が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の最初の 3 週間での成長
時間枠：妊娠36週前の介入中の最初の3週間
体重増加の変化は毎日アクセスされます。
妊娠36週前の介入中の最初の3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸エネルギー摂取量
時間枠：生理後32週未満の年齢での参加から36週まで
経腸栄養による脂肪、炭水化物、タンパク質、カロリー摂取量が毎日評価されます。
生理後32週未満の年齢での参加から36週まで
神経発達
時間枠：修正月齢18か月時
ベイリー乳児発育スケール III
修正月齢18か月時
体重の増加
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
体重変化[g]
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
身長
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
体長の変化[cm]
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
頭囲
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
頭囲の変化[cm]
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
体組成
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 3 か月まで
空気変位プレチスモグラフィーで測定された体組成の変化（体重、体積、計算された脂肪および除脂肪体重）
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 3 か月まで
体組成（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
生体電気インピーダンス分析で測定された体組成の変化（5、50、100、200 kHzでのインピーダンス、50 kHzでの抵抗、50 kHzでのリアクタンス、50 kHzでの位相角）
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
皮膚のひだの厚さ
時間枠：生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
皮膚のひだの厚さの変化 [cm]
生理後月齢 32 週未満の時点から修正月齢 18 か月まで
摂食不耐症
時間枠：介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
嘔吐、血性胃残存物、または異常な腹部（圧痛、変色、腸音の消失）によって定義される摂食不耐症の発生
介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
罹患率
時間枠：介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
栄養素の血液パラメータ
時間枠：介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
中性脂肪、ブドウ糖、血中尿素窒素、血液ガス、電解質、pH
介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
母乳の分析
時間枠：介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）
近赤外線分析を使用して、母乳の主要栄養素（脂肪、乳糖、タンパク質）を毎日測定します。
介入中（月経後年齢が 32 週未満から 36 週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC、McMaster Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201205IFO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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