Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen rintamaidon vahvistaminen (IFO)

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Yksilöllinen rintamaidon lisääminen rasvalla, hiilihydraatilla ja proteiinilla keskosille

Ehdotettu tutkimus tutkii rintamaidon yksilöllistä vahvistamista päivittäisen maidon hiilihydraatti-, proteiini- ja rasvapitoisuuden analyysin perusteella satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. Lisärasvan, hiilihydraatin ja proteiinin yhdistelmä sekä kaupallinen lisäaine lisätään varmistamaan, että maito sisältää tavoitearvoja ravintoaineita. Näiden pikkulasten kasvua ja kehitystä verrataan niiden imeväisten kasvuun, jotka on ruokittu äidinmaidolla, jota on täydennetty nykyisillä vakiomäärillä. Vauvojen syntymänjälkeistä kasvua arvioidaan mittaamalla paino, pituus ja pään ympärysmitta sekä rasva- ja laihapaino erittäin tarkoilla, ei-invasiivisilla menetelmillä koko interventiojakson ajan ja ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä 3 kuukauden kuluttua. Neurologinen kehitys analysoidaan 18 kuukauden iässä.

Tutkijat olettavat, että yksilöllinen rintamaidon lisääminen parantaa keskosten ravinnonsaantia ja optimoi kasvua, mikä vaikuttaa myönteisesti hermoston kehitykseen ja terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytointi
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 75721 +1 905 521 2100
          • Sähköposti: fusch@mcmaster.ca
        • Päätutkija:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Niels Rochow, MD
        • Alatutkija:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Alatutkija:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Sabiha Ahmad
        • Alatutkija:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Alatutkija:
          • Klaus Wutzke, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä < 32 viikkoa (äidin päivämäärät tai varhainen sikiön ultraääni);
  2. sietää enteraalista saantia ≥ 100 ml/kg/d ≥ 24 tunnin ajan;
  3. Kohteen odotetaan saavan interventiota ≥ 3 peräkkäisen viikon ajan sen jälkeen, kun täysi enteraalinen ruokinta (≥ 150 ml/kg/d) on saavutettu; ja
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu lapsen lailliselta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, pieni raskausikään nähden painona alle 3. persentiili käyttäen syntymäpainon sukupuolikohtaisia ​​vertailutietoja
  2. Ruoansulatuskanavan epämuodostumat, suuret synnynnäiset poikkeavuudet ja kromosomipoikkeavuudet;
  3. Vauvat, joilla on enterostooma tai lyhyt suolen oireyhtymä;
  4. Nekrotisoiva enterokoliitti, joka määritellään positiivisiin röntgenlöydöksiin liittyvänä ruokinta-intoleranssina (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; ilma sappitiessä tai vapaa ilma vatsakalvossa - Bell Stage 3);
  5. Munuaissairaus, jonka määrittelevät oireet (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria), joihin liittyy kohonnut veren ureatype 10 mmol/L79 ja kreatiniiniarvo 130 mmol/L80;
  6. Maksan toimintahäiriö, jonka määrittelee keltaisuus (suora bilirubiini > 1,0 mg/dl), joka liittyy yhteen tai useampaan epänormaaliin maksan toimintakokeeseen (AST, ALT tai GGT);
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin; tai
  8. Todennäköisyys siirtyä toiseen NICU- tai tason II päiväkotiin McMasterin lastensairaalan ulkopuolella ennen kuin kolmen viikon vähimmäisjakso on päättynyt.

Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, jotka ruokittiin yli 25 % keskimääräisestä kalorien saannista peräkkäisen viikon ajan maidolla;
  2. Nesterajoitus < 140 ml/kg/d ≥ 3 peräkkäisenä päivänä;
  3. Sepsis - kaikki pikkulapset, joilla on gram-negatiivinen sepsis, poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintamaidon yksilöllinen vahvistaminen
  1. Makroravinteiden pitoisuus (proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvapitoisuudet) analysoidaan luonnollisista rintamaitoeristä, jotka oli valmistettu 24 tunnin ruokintaa varten.
  2. Rutiininomaista vahvistajaa lisätään rintamaitoerille.
  3. Modulaarisia tuotteita proteiinin ja/tai hiilihydraattien ja/tai rasvan yksilölliseen säätämiseen annetaan tavoitemakroravinnetason saavuttamiseksi.
Ravintolisä: Rintamaidon yksilöllinen vahvistaminen

Laktoosi-, rasva- ja proteiinipitoisuus mitataan ennen rintamaidon täydentämistä.

Myöhemmin keskosten rintamaitoa vahvistetaan yksilöllisesti maitoanalyysin tietojen perusteella.
Active Comparator: Rutiininomaisen äidinmaidon lisääminen
  1. Makroravinteiden pitoisuus (proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvapitoisuudet) analysoidaan luonnollisista rintamaitoeristä, jotka oli valmistettu 24 tunnin ruokintaa varten.
  2. Rutiininomaista vahvistajaa lisätään rintamaitoerille.
Ravintolisä: Rutiininomaisen äidinmaidon lisääminen
Vauvoille ruokitaan rutiininomaista väkevöityä rintamaitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvua kolmen ensimmäisen interventioviikon aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset kolme viikkoa hoidon aikana ennen 36 raskausviikkoa
painonnousun muutosta tarkastellaan päivittäin.
ensimmäiset kolme viikkoa hoidon aikana ennen 36 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
enteraalinen energianotto
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenruaalisessa iässä < 32 viikkoa 36 viikkoon
enteraalisen ruokinnan rasva-, hiilihydraatti-, proteiini- ja kalorien saanti arvioidaan päivittäin
sisällyttämisestä postmenruaalisessa iässä < 32 viikkoa 36 viikkoon
hermoston kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjatussa iässä
Bayley Scales of Infant Development III
18 kuukauden korjatussa iässä
painonnousu
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
painon muutos [g]
sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
kehon pituus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
kehon pituuden muutos [cm]
sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
pään ympärysmitan muutos [cm]
sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
kehon koostumus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmentruaalisena iässä <32 viikkoa 3 kuukauden korjattuun ikään
kehon koostumuksen muutos ilmasyrjäytyspletysmografialla mitattuna (paino, ruumiintilavuus, laskettu rasva ja vähärasvainen massa)
sisällyttämisestä postmentruaalisena iässä <32 viikkoa 3 kuukauden korjattuun ikään
kehon koostumus (biosähköinen impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
kehon koostumuksen muutos biosähköisellä impedanssianalyysillä (impedanssi 5, 50, 100 ja 200 kHz, resistanssi 50 kHz, reaktanssi 50 kHz, vaihekulma 50 kHz)
sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
ihopoimujen paksuus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
ihopoimujen paksuuden muutos [cm]
sisällyttämisestä postmenrualisoituneessa iässä <32 viikkoa 18 kuukauden korjattuun ikään
ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
oksentelun, veristen mahajäämien tai epänormaalin vatsan aiheuttaman ruokinta-intoleranssin esiintyminen (herkät, värjäytyneet, puuttuvat suolen äänet)
intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
sairastuvuus
Aikaikkuna: intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
ravintoaineen veriparametri
Aikaikkuna: intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
triglyseridit, glukoosi, veren ureatyppi, verikaasut, elektrolyytit, pH
intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
rintamaidon analyysi
Aikaikkuna: intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)
Lähi-infrapuna-analyysillä rintamaidon makroravinteet (rasva, laktoosi ja proteiini) mitataan päivittäin
intervention aikana (postmentuaalinen ikä <32 viikkoa 36 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201205IFO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa