Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell forsterkning av morsmelk (IFO)

10. august 2016 oppdatert av: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Individuell forsterkning av morsmelk med fett, karbohydrater og proteiner for premature spedbarn

Den foreslåtte forskningen vil undersøke individualisert forsterkning av morsmelk basert på daglig melkeanalyse av karbohydrat-, protein- og fettinnhold i en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Kombinasjonen av ekstra fett, karbohydrater og protein og kommersielt forsterker vil bli tilsatt for å sikre at melken inneholder målmengden av næringsstoff. Vekst og utvikling av disse spedbarna vil sammenlignes med spedbarn som får morsmelk som er supplert med dagens standardmengder. Den postnatale veksten til spedbarnene vil bli vurdert ved å måle vekt, lengde og hodeomkrets og fett og mager masse ved bruk av svært nøyaktige, ikke-invasive metoder gjennom intervensjonsperioden og ved første oppfølgingsbesøk etter utskrivning ved 3 måneder. Nevrologisk utvikling vil bli analysert ved 18 måneders alder.

Etterforskerne antar at individualisert forsterkning av morsmelk forbedrer næringsinntaket til premature spedbarn, og optimerer veksten, og dermed vil dette ha en positiv innvirkning på nevroutvikling og helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
  • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
  • E-post: fusch@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
          • E-post: fusch@mcmaster.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Niels Rochow, MD
        • Underetterforsker:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Sabiha Ahmad
        • Underetterforsker:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Underetterforsker:
          • Klaus Wutzke, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 32 uker (morsdatoer eller tidlig føtal ultralyd);
  2. Tolererer et enteralt inntak på ≥ 100 ml/kg/d i ≥ 24 timer;
  3. Pasienten forventes å motta intervensjonen i ≥ 3 påfølgende uker etter full enteral fôring (≥ 150 ml/kg/d) er oppnådd; og
  4. Skriftlig informert samtykke er innhentet fra spedbarnets juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med intrauterin vekstbegrensning, liten for svangerskapsalder definert av en vekt mindre enn 3. persentil ved bruk av kjønnsspesifikke referansedata for fødselsvekt
  2. Gastrointestinale misdannelser, store medfødte anomalier og kromosomavvik;
  3. Babyer med enterostoma eller kort tarmsyndrom;
  4. Nekrotiserende enterokolitt, definert ved fôringsintoleranse assosiert med positive røntgenfunn (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; luft i galleveiene eller fri luft i peritoneum - Bell Stage 3);
  5. Nyresykdom, definert av symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) assosiert med økt ureanitrogen i blodet 10 mmol/L79 og kreatinin på 130 mmol/L80;
  6. Leverdysfunksjon, definert av gulsott (direkte bilirubin >1,0 mg/dl) som er assosiert med en eller flere unormale leverfunksjonstester (AST, ALT eller GGT);
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien; eller
  8. Sannsynlighet for overføring til en annen NICU eller nivå II barnehage utenfor McMaster Children's Hospital før minimumsperioden på tre uker er fullført.

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

  1. Spedbarn matet mer enn 25 % av gjennomsnittlig kaloriinntak i en sammenhengende uke med formelmelk;
  2. Væskebegrensning < 140 ml/kg/d i ≥ 3 påfølgende dager;
  3. Sepsis - alle spedbarn med gramnegativ sepsis vil bli fjernet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell forsterkning av morsmelk
  1. Makronæringsinnhold (for protein-, karbohydrat- og fettinnhold) vil bli analysert av innfødte morsmelkbatcher som var forberedt for 24 timers fôring.
  2. Rutinemessig forsterker vil bli lagt til morsmelkbatcher.
  3. Modulbaserte produkter for individuell justering av protein og/eller karbohydrater og/eller fett vil bli gitt for å oppnå målet for makronæringsstoff.

Laktose-, fett- og proteininnhold vil bli målt før morsmelkforsterkning.

Deretter vil morsmelk for premature spedbarn individuelt beriket justert ved å bruke data fra melkeanalyse.

Aktiv komparator: Rutinemessig forsterkning av morsmelk
  1. Makronæringsinnhold (for protein-, karbohydrat- og fettinnhold) vil bli analysert av innfødte morsmelkbatcher som var forberedt for 24 timers fôring.
  2. Rutinemessig forsterker vil bli lagt til morsmelkbatcher.
Spedbarn vil bli matet rutinemessig beriket morsmelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekst i løpet av de tre første ukene med intervensjon
Tidsramme: første tre ukene under intervensjon før 36 uker med svangerskap
endring i kroppsvektsøkning vil bli tilgjengelig daglig.
første tre ukene under intervensjon før 36 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enteralt energiinntak
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 36 uker
fett, karbohydrater, proteiner og kaloriinntak ved enteral fôring vil bli vurdert daglig
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 36 uker
nevroutvikling
Tidsramme: ved 18 måneders korrigert alder
Bayley Scales of Infant Development III
ved 18 måneders korrigert alder
vektøkning
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
endring i kroppsvekt [g]
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
kroppslengde
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
endring i kroppslengde [cm]
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
hodeomkrets
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
endring i hodeomkrets [cm]
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
kroppssammensetning
Tidsramme: fra inklusjon ved postmentruell alder <32 uker til 3 måneders korrigert alder
endring i kroppssammensetning målt med luftfortrengningspletysmografi (kroppsvekt, kroppsvolum, beregnet fett og mager masse)
fra inklusjon ved postmentruell alder <32 uker til 3 måneders korrigert alder
kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
endring i kroppssammensetning målt med bioelektrisk impedansanalyse (impedans ved 5, 50, 100 og 200 kHz, motstand ved 50 kHz, reaktans ved 50 kHz, fasevinkel ved 50 kHz)
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
hudfoldtykkelse
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
endring i hudfoldtykkelse [cm]
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
matintoleranse
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
forekomst av matintoleranse definert av oppkast, blodige magerester eller unormal mage (øm, misfarget, fraværende tarmlyder)
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
dødelighet
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
næringsstoffets blodparameter
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
triglyserider, glukose, blod urea nitrogen, blodgasser, elektrolytter, pH
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
morsmelkanalyse
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
ved bruk av nær-infrarød analyse vil morsmelks makronæringsstoffer (fett, laktose og protein) bli målt daglig
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201205IFO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell forsterkning av morsmelk

3
Abonnere