- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609894
Individuell forsterkning av morsmelk (IFO)
Individuell forsterkning av morsmelk med fett, karbohydrater og proteiner for premature spedbarn
Den foreslåtte forskningen vil undersøke individualisert forsterkning av morsmelk basert på daglig melkeanalyse av karbohydrat-, protein- og fettinnhold i en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Kombinasjonen av ekstra fett, karbohydrater og protein og kommersielt forsterker vil bli tilsatt for å sikre at melken inneholder målmengden av næringsstoff. Vekst og utvikling av disse spedbarna vil sammenlignes med spedbarn som får morsmelk som er supplert med dagens standardmengder. Den postnatale veksten til spedbarnene vil bli vurdert ved å måle vekt, lengde og hodeomkrets og fett og mager masse ved bruk av svært nøyaktige, ikke-invasive metoder gjennom intervensjonsperioden og ved første oppfølgingsbesøk etter utskrivning ved 3 måneder. Nevrologisk utvikling vil bli analysert ved 18 måneders alder.
Etterforskerne antar at individualisert forsterkning av morsmelk forbedrer næringsinntaket til premature spedbarn, og optimerer veksten, og dermed vil dette ha en positiv innvirkning på nevroutvikling og helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
- E-post: fusch@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niels Rochow, MD
- Telefonnummer: 23106 +1 905 521 2100
- E-post: rochow@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
- E-post: fusch@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Niels Rochow, MD
-
Underetterforsker:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Underetterforsker:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Sabiha Ahmad
-
Underetterforsker:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Underetterforsker:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder < 32 uker (morsdatoer eller tidlig føtal ultralyd);
- Tolererer et enteralt inntak på ≥ 100 ml/kg/d i ≥ 24 timer;
- Pasienten forventes å motta intervensjonen i ≥ 3 påfølgende uker etter full enteral fôring (≥ 150 ml/kg/d) er oppnådd; og
- Skriftlig informert samtykke er innhentet fra spedbarnets juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med intrauterin vekstbegrensning, liten for svangerskapsalder definert av en vekt mindre enn 3. persentil ved bruk av kjønnsspesifikke referansedata for fødselsvekt
- Gastrointestinale misdannelser, store medfødte anomalier og kromosomavvik;
- Babyer med enterostoma eller kort tarmsyndrom;
- Nekrotiserende enterokolitt, definert ved fôringsintoleranse assosiert med positive røntgenfunn (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; luft i galleveiene eller fri luft i peritoneum - Bell Stage 3);
- Nyresykdom, definert av symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) assosiert med økt ureanitrogen i blodet 10 mmol/L79 og kreatinin på 130 mmol/L80;
- Leverdysfunksjon, definert av gulsott (direkte bilirubin >1,0 mg/dl) som er assosiert med en eller flere unormale leverfunksjonstester (AST, ALT eller GGT);
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien; eller
- Sannsynlighet for overføring til en annen NICU eller nivå II barnehage utenfor McMaster Children's Hospital før minimumsperioden på tre uker er fullført.
Ekskluderingskriterier etter randomisering:
- Spedbarn matet mer enn 25 % av gjennomsnittlig kaloriinntak i en sammenhengende uke med formelmelk;
- Væskebegrensning < 140 ml/kg/d i ≥ 3 påfølgende dager;
- Sepsis - alle spedbarn med gramnegativ sepsis vil bli fjernet fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell forsterkning av morsmelk
|
Laktose-, fett- og proteininnhold vil bli målt før morsmelkforsterkning. Deretter vil morsmelk for premature spedbarn individuelt beriket justert ved å bruke data fra melkeanalyse. |
Aktiv komparator: Rutinemessig forsterkning av morsmelk
|
Spedbarn vil bli matet rutinemessig beriket morsmelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekst i løpet av de tre første ukene med intervensjon
Tidsramme: første tre ukene under intervensjon før 36 uker med svangerskap
|
endring i kroppsvektsøkning vil bli tilgjengelig daglig.
|
første tre ukene under intervensjon før 36 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
enteralt energiinntak
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 36 uker
|
fett, karbohydrater, proteiner og kaloriinntak ved enteral fôring vil bli vurdert daglig
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 36 uker
|
nevroutvikling
Tidsramme: ved 18 måneders korrigert alder
|
Bayley Scales of Infant Development III
|
ved 18 måneders korrigert alder
|
vektøkning
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
endring i kroppsvekt [g]
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
kroppslengde
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
endring i kroppslengde [cm]
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
hodeomkrets
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
endring i hodeomkrets [cm]
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
kroppssammensetning
Tidsramme: fra inklusjon ved postmentruell alder <32 uker til 3 måneders korrigert alder
|
endring i kroppssammensetning målt med luftfortrengningspletysmografi (kroppsvekt, kroppsvolum, beregnet fett og mager masse)
|
fra inklusjon ved postmentruell alder <32 uker til 3 måneders korrigert alder
|
kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
endring i kroppssammensetning målt med bioelektrisk impedansanalyse (impedans ved 5, 50, 100 og 200 kHz, motstand ved 50 kHz, reaktans ved 50 kHz, fasevinkel ved 50 kHz)
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
hudfoldtykkelse
Tidsramme: fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
endring i hudfoldtykkelse [cm]
|
fra inkludering ved postmentruell alder <32 uker til 18 måneders korrigert alder
|
matintoleranse
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
forekomst av matintoleranse definert av oppkast, blodige magerester eller unormal mage (øm, misfarget, fraværende tarmlyder)
|
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
dødelighet
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
|
næringsstoffets blodparameter
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
triglyserider, glukose, blod urea nitrogen, blodgasser, elektrolytter, pH
|
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
morsmelkanalyse
Tidsramme: under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
ved bruk av nær-infrarød analyse vil morsmelks makronæringsstoffer (fett, laktose og protein) bli målt daglig
|
under intervensjon (postmentrell alder <32 uker til 36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201205IFO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuell forsterkning av morsmelk
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bryst sykdommerTaiwan
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationFullført
-
Shriners Hospitals for ChildrenFullført
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserFullført