Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell berikning av bröstmjölk (IFO)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Individuell berikning av bröstmjölk med fett, kolhydrater och protein för för tidigt födda barn

Den föreslagna forskningen kommer att undersöka individualiserad berikning av bröstmjölk baserat på daglig mjölkanalys av kolhydrat-, protein- och fettinnehåll i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Kombinationen av extra fett, kolhydrater och protein och kommersiellt berikande medel kommer att tillsättas för att säkerställa att mjölken innehåller målmängderna av näringsämne. Tillväxt och utveckling för dessa spädbarn kommer att jämföras med den hos spädbarn som fått modersmjölk som har kompletterats med nuvarande standardmängder. Den postnatala tillväxten av spädbarnen kommer att bedömas genom att mäta vikt, längd och huvudomkrets samt fett och mager massa med mycket exakta, icke-invasiva metoder under hela interventionsperioden och vid det första uppföljningsbesöket efter utskrivning vid 3 månader. Neurologisk utveckling kommer att analyseras vid 18 månaders ålder.

Utredarna antar att individualiserad berikning av bröstmjölk förbättrar näringsintaget hos för tidigt födda barn, optimerar tillväxten, och därmed kommer detta att påverka neuroutveckling och hälsa positivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytering
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
          • E-post: fusch@mcmaster.ca
        • Huvudutredare:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Niels Rochow, MD
        • Underutredare:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Underutredare:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Sabiha Ahmad
        • Underutredare:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Underutredare:
          • Klaus Wutzke, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder < 32 veckor (moderns datum eller tidigt ultraljud hos foster);
  2. tolererar ett enteralt intag på ≥ 100 ml/kg/d under ≥ 24 timmar;
  3. Patienten förväntas få interventionen i ≥ 3 veckor i följd efter att full enteral matning (≥ 150 ml/kg/d) har uppnåtts; och
  4. Skriftligt informerat samtycke har erhållits från barnets juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion, liten för graviditetsålder definierad av en vikt mindre än 3:e percentilen med användning av könsspecifik referensdata för födelsevikt
  2. Gastrointestinala missbildningar, stora medfödda anomalier och kromosomavvikelser;
  3. Spädbarn med enterostoma eller kort tarmsyndrom;
  4. Nekrotiserande enterokolit, definierad av matintolerans associerad med positiva röntgenfynd (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; luft i gallvägarna eller fri luft i bukhinnan - Bell Stage 3);
  5. Njursjukdom, definierad av symtom (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) associerade med ett ökat ureakväve i blodet 10 mmol/L79 och kreatinin på 130 mmol/L80;
  6. Leverdysfunktion, definierad av gulsot (direkt bilirubin >1,0 mg/dl) som är associerad med ett eller flera onormala leverfunktionstester (ASAT, ALAT eller GGT);
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie; eller
  8. Sannolikhet för överföring till en annan NICU eller nivå II plantskola utanför McMaster Children's Hospital innan den minsta perioden på tre veckor är avslutad.

Uteslutningskriterier efter randomisering:

  1. Spädbarn som matades mer än 25 % av det genomsnittliga kaloriintaget under en vecka i följd med modersmjölksersättning;
  2. Vätskebegränsning < 140 ml/kg/d under ≥ 3 dagar i följd;
  3. Sepsis - alla spädbarn med gramnegativ sepsis kommer att tas bort från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell berikning av bröstmjölk
  1. Innehållet av makronäringsämnen (för protein-, kolhydrat- och fettinnehåll) kommer att analyseras av modersmjölksbatcher som hade förberetts för 24 timmars utfodring.
  2. Rutinförstärkare kommer att läggas till modersmjölkssatser.
  3. Modulära produkter för individuell justering av protein och/eller kolhydrater och/eller fett kommer att ges för att uppnå målnivån för makronäringsämnen.
Kosttillskott: Individuell berikning av bröstmjölk

Laktos-, fett- och proteinhalt kommer att mätas innan bröstmjölksberikning.

Därefter kommer bröstmjölk för för tidigt födda barn individuellt berikad med hjälp av data från mjölkanalys.
Aktiv komparator: Rutinmässig berikning av bröstmjölk
  1. Innehållet av makronäringsämnen (för protein-, kolhydrat- och fettinnehåll) kommer att analyseras av modersmjölksbatcher som hade förberetts för 24 timmars utfodring.
  2. Rutinförstärkare kommer att läggas till modersmjölkssatser.
Kosttillskott: Rutinmässig berikning av bröstmjölk
Spädbarn kommer att matas rutinmässigt berikad bröstmjölk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxt under de första tre veckorna av intervention
Tidsram: första tre veckorna under interventionen före 36 veckors graviditet
förändring i kroppsviktsökning kommer att nås dagligen.
första tre veckorna under interventionen före 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enteralt energiintag
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 36 veckor
fett, kolhydrater, protein och kaloriintag genom enteral matning kommer att bedömas dagligen
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 36 veckor
neuroutveckling
Tidsram: vid 18 månaders korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant Development III
vid 18 månaders korrigerad ålder
viktökning
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
förändring i kroppsvikt [g]
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
kroppslängd
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
förändring i kroppslängd [cm]
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
huvudets omkrets
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
förändring i huvudomkrets [cm]
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
kroppssammansättning
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 3 månaders korrigerad ålder
förändring i kroppssammansättning mätt med luftförskjutningspletysmografi (kroppsvikt, kroppsvolym, beräknat fett och mager massa)
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 3 månaders korrigerad ålder
kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys)
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
förändring i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (impedans vid 5, 50, 100 och 200 kHz, resistans vid 50 kHz, reaktans vid 50 kHz, fasvinkel vid 50 kHz)
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
hudveckets tjocklek
Tidsram: från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
förändring i hudvecktjocklek [cm]
från inkludering vid postmentruell ålder <32 veckor till 18 månaders korrigerad ålder
matintolerans
Tidsram: under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
förekomst av matintolerans definierad av kräkningar, blodiga magrester eller onormal buk (öm, missfärgad, frånvarande tarmljud)
under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
sjuklighet
Tidsram: under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
näringsämnes blodparameter
Tidsram: under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
triglycerider, glukos, blodureakväve, blodgaser, elektrolyter, pH
under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
bröstmjölksanalys
Tidsram: under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)
med hjälp av nära-infraröd analys kommer bröstmjölkens makronäringsämnen (fett, laktos och protein) att mätas dagligen
under intervention (postmentriell ålder <32 veckor till 36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201205IFO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera