此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个性化母乳强化 (IFO)

2016年8月10日 更新者：Christoph Fusch、McMaster Children's Hospital

早产儿个性化母乳脂肪、碳水化合物和蛋白质强化

拟议的研究将在一项随机双盲对照试验中，根据碳水化合物、蛋白质和脂肪含量的每日牛奶分析，调查母乳的个性化强化。 将添加额外的脂肪、碳水化合物和蛋白质以及商业强化剂的组合，以确保牛奶含有目标量的营养素。 这些婴儿的生长发育将与补充了现行标准量母乳的婴儿进行比较。 在整个干预期间和出院后 3 个月后的第一次随访中，将使用高度准确的非侵入性方法通过测量体重、身长和头围以及脂肪和瘦体重来评估婴儿的出生后生长情况。 将在 18 个月大时分析神经发育。

研究人员假设，母乳的个性化强化可以改善早产儿的营养摄入，优化生长，从而对神经发育和健康产生积极影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • 招聘中
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • 接触：
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • 电话号码：75721 +1 905 521 2100
          • 邮箱：fusch@mcmaster.ca
        • 首席研究员：
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Niels Rochow, MD
        • 副研究员：
          • Gerhard Fusch, PhD
        • 副研究员：
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Sabiha Ahmad
        • 副研究员：
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • 副研究员：
          • Klaus Wutzke, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 胎龄 < 32 周（产妇日期或早期胎儿超声检查）；
  2. 耐受 ≥ 100 ml/kg/d ≥ 24h 的肠内摄入量；
  3. 预计受试者将在达到完全肠内喂养（≥ 150 mL/kg/d）后连续 ≥ 3 周接受干预；和
  4. 已从婴儿的法定代表处获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 宫内生长受限婴儿，小于胎龄儿，定义为体重小于第 3 个百分位数，使用出生体重的性别特定参考数据
  2. 胃肠道畸形、主要先天性异常和染色体异常；
  3. 患有肠造口或短肠综合征的婴儿；
  4. 坏死性小肠结肠炎，定义为与 X 射线阳性结果相关的喂养不耐受（肠积气 - Bell 2 级；胆道内空气或腹膜内游离空气 - Bell 3 级）；
  5. 肾脏疾病，定义为与血尿素氮增加 10 mmol/L79 和肌酐增加 130 mmol/L80 相关的症状（少尿、无尿、蛋白尿、血尿）；
  6. 肝功能障碍，由黄疸（直接胆红素 >1.0 mg/dl）定义，与一项或多项异常肝功能测试（AST、ALT 或 GGT）相关；
  7. 参与可能影响本研究结果的另一项临床试验；或者
  8. 在完成最短三周时间之前转移到麦克马斯特儿童医院外的另一个 NICU 或二级托儿所的可能性。

随机化后排除标准：

  1. 连续一周用配方奶喂养超过平均热量摄入量 25% 的婴儿；
  2. 液体限制 < 140mL/kg/d ≥ 连续 3 天；
  3. 脓毒症——所有患有革兰氏阴性脓毒症的婴儿都将从研究中移除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化母乳强化
  1. 将分析为 24 小时喂养准备的天然母乳批次的常量营养素含量（蛋白质、碳水化合物和脂肪含量）。
  2. 常规强化剂将添加到母乳批次中。
  3. 将提供用于单独调整蛋白质和/或碳水化合物和/或脂肪的模块化产品，以达到目标常量营养素水平。
膳食补充剂：母乳个性化强化

乳糖、脂肪和蛋白质含量将在母乳强化前测量。

随后，将使用牛奶分析的数据对早产儿的母乳进行单独强化调整。
有源比较器：母乳常规强化
  1. 将分析为 24 小时喂养准备的天然母乳批次的常量营养素含量（蛋白质、碳水化合物和脂肪含量）。
  2. 常规强化剂将添加到母乳批次中。
膳食补充剂：母乳常规强化
婴儿将被喂养常规强化母乳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预前三周的增长
大体时间：妊娠 36 周前干预期间的前三周
每天获取体重增加的变化。
妊娠 36 周前干预期间的前三周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠内能量摄入
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 36 周
每天评估肠内喂养的脂肪、碳水化合物、蛋白质和热量摄入
从绝经后年龄 <32 周到 36 周
神经发育
大体时间：矫正年龄 18 个月
贝利婴儿发展量表 III
矫正年龄 18 个月
体重增加
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
体重变化 [g]
从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
体长
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
体长变化 [cm]
从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
头围
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
头围变化 [cm]
从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
身体构成
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到矫正年龄 3 个月
通过空气置换体积描记法测量的身体成分变化（体重、体重、计算出的脂肪和瘦体重）
从绝经后年龄 <32 周到矫正年龄 3 个月
身体成分（生物电阻抗分析）
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
通过生物电阻抗分析测量的身体成分变化（5、50、100 和 200 kHz 时的阻抗，50 kHz 时的电阻，50 kHz 时的电抗，50 kHz 时的相角）
从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
皮褶厚度
大体时间：从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
皮褶厚度变化 [cm]
从绝经后年龄 <32 周到 18 个月矫正年龄
喂养不耐受
大体时间：干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
发生由呕吐、血性胃残留物或异常腹部（压痛、变色、无肠鸣音）定义的喂养不耐受
干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
发病率
大体时间：干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
营养素血液参数
大体时间：干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
甘油三酯、葡萄糖、血尿素氮、血气、电解质、pH
干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
母乳分析
大体时间：干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）
使用近红外分析每天测量母乳的大量营养素（脂肪、乳糖和蛋白质）
干预期间（绝经后年龄 <32 周至 36 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC、McMaster Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月30日

首次发布 (估计)

2012年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201205IFO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅