Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fortificação Individualizada do Leite Materno (IFO)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Fortificação Individualizada do Leite Materno com Gordura, Carboidrato e Proteína para Prematuros

A pesquisa proposta investigará a fortificação individualizada do leite materno com base na análise diária do teor de carboidratos, proteínas e gorduras do leite em um estudo randomizado duplo-cego controlado. A combinação de gordura adicional, carboidrato e proteína e fortificante comercial será adicionada para garantir que o leite contenha as quantidades alvo de nutrientes. O crescimento e o desenvolvimento desses bebês serão comparados com os de bebês alimentados com leite materno suplementado com as quantidades padrão atuais. O crescimento pós-natal dos bebês será avaliado medindo peso, comprimento e circunferência da cabeça e massa gorda e magra usando métodos não invasivos altamente precisos durante todo o período de intervenção e na primeira visita de acompanhamento após a alta aos 3 meses. O desenvolvimento neurológico será analisado aos 18 meses de idade.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fortificação individualizada do leite materno melhora a ingestão nutricional de bebês prematuros, otimizando o crescimento e, portanto, isso terá um impacto positivo no neurodesenvolvimento e na saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Recrutamento
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Contato:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Número de telefone: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Niels Rochow, MD
        • Subinvestigador:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Subinvestigador:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Sabiha Ahmad
        • Subinvestigador:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Subinvestigador:
          • Klaus Wutzke, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional < 32 semanas (dados maternos ou ultrassonografia fetal precoce);
  2. Tolerar uma ingestão enteral de ≥ 100 ml/kg/d por ≥ 24h;
  3. Prevê-se que o sujeito receba a intervenção por ≥ 3 semanas consecutivas após a alimentação enteral completa (≥ 150 mL/kg/d) ter sido alcançada; e
  4. O consentimento informado por escrito foi obtido do representante legal da criança.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com restrição de crescimento intrauterino, pequenos para a idade gestacional definida por um peso inferior ao 3º percentil usando dados de referência específicos do sexo para peso ao nascer
  2. Malformação gastrointestinal, grandes anomalias congênitas e anomalias cromossômicas;
  3. Bebês com enterostoma ou síndrome do intestino curto;
  4. Enterocolite necrosante, definida por intolerância alimentar associada a achados radiológicos positivos (pneumatose intestinal - estágio 2 de Bell; ar no trato biliar ou ar livre no peritônio - estágio 3 de Bell);
  5. Doença renal, definida por sintomas (oligúria, anúria, proteinúria, hematúria) associados a um aumento de nitrogênio ureico no sangue 10 mmol/L79 e creatinina de 130 mmol/L80;
  6. Disfunção hepática, definida por icterícia (bilirrubina direta >1,0 mg/dl) associada a um ou mais testes de função hepática anormais (AST, ALT ou GGT);
  7. Participação em outro ensaio clínico que possa afetar os resultados deste estudo; ou
  8. Probabilidade de transferência para outra UTIN ou berçário de nível II fora do McMaster Children's Hospital antes que o período mínimo de três semanas seja concluído.

Critérios de exclusão pós-randomização:

  1. Bebês alimentados com mais de 25% da ingestão calórica média por uma semana consecutiva com leite em pó;
  2. Restrição hídrica < 140mL/kg/d por ≥ 3 dias consecutivos;
  3. Sepse - todos os bebês com sepse gram-negativa serão removidos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortificação individualizada do leite materno
  1. O teor de macronutrientes (para teor de proteína, carboidrato e gordura) será analisado em lotes de leite materno nativo que foram preparados para alimentação de 24 horas.
  2. O fortificante de rotina será adicionado aos lotes de leite materno.
  3. Produtos modulares para ajuste individual de proteína e/ou carboidrato e/ou gordura serão fornecidos para atingir o nível alvo de macronutrientes.

O conteúdo de lactose, gordura e proteína será medido antes da fortificação do leite materno.

Posteriormente, o leite materno para bebês prematuros será fortificado individualmente e ajustado usando dados da análise do leite.

Comparador Ativo: Fortificação de rotina do leite materno
  1. O teor de macronutrientes (para teor de proteína, carboidrato e gordura) será analisado em lotes de leite materno nativo que foram preparados para alimentação de 24 horas.
  2. O fortificante de rotina será adicionado aos lotes de leite materno.
Os bebês serão alimentados com leite materno fortificado de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
crescimento durante as três primeiras semanas de intervenção
Prazo: primeiras três semanas durante a intervenção antes de 36 semanas de gestação
alteração no ganho de peso corporal será acessada diariamente.
primeiras três semanas durante a intervenção antes de 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de energia enteral
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
gordura, carboidrato, proteína e ingestão calórica por alimentação enteral serão avaliados diariamente
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
neurodesenvolvimento
Prazo: aos 18 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
aos 18 meses de idade corrigida
ganho de peso
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
alteração no peso corporal [g]
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
comprimento do corpo
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
mudança no comprimento do corpo [cm]
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
circunferência da cabeça
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
mudança na circunferência da cabeça [cm]
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
composição do corpo
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 3 meses de idade corrigida
mudança na composição corporal medida com pletismografia de deslocamento de ar (peso corporal, volume corporal, gordura calculada e massa magra)
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 3 meses de idade corrigida
composição corporal (análise de impedância bioelétrica)
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
alteração na composição corporal medida com análise de impedância bioelétrica (impedância a 5, 50, 100 e 200 kHz, resistência a 50 kHz, reatância a 50 kHz, ângulo de fase a 50 kHz)
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
Espessura da dobra cutânea
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
mudança na espessura da dobra cutânea [cm]
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
intolerância alimentar
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
ocorrência de intolerância alimentar definida por vômitos, resíduos gástricos sanguinolentos ou abdome anormal (sensibilidade, descoloração, ausência de ruídos intestinais)
durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
morbidade
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
parâmetro de sangue de nutriente
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
triglicerídeos, glicose, nitrogênio ureico no sangue, gases sanguíneos, eletrólitos, pH
durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
análise do leite materno
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
usando análise de infravermelho próximo, os macronutrientes do leite materno (gordura, lactose e proteína) serão medidos diariamente
durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201205IFO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever