- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609894
Fortificação Individualizada do Leite Materno (IFO)
Fortificação Individualizada do Leite Materno com Gordura, Carboidrato e Proteína para Prematuros
A pesquisa proposta investigará a fortificação individualizada do leite materno com base na análise diária do teor de carboidratos, proteínas e gorduras do leite em um estudo randomizado duplo-cego controlado. A combinação de gordura adicional, carboidrato e proteína e fortificante comercial será adicionada para garantir que o leite contenha as quantidades alvo de nutrientes. O crescimento e o desenvolvimento desses bebês serão comparados com os de bebês alimentados com leite materno suplementado com as quantidades padrão atuais. O crescimento pós-natal dos bebês será avaliado medindo peso, comprimento e circunferência da cabeça e massa gorda e magra usando métodos não invasivos altamente precisos durante todo o período de intervenção e na primeira visita de acompanhamento após a alta aos 3 meses. O desenvolvimento neurológico será analisado aos 18 meses de idade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fortificação individualizada do leite materno melhora a ingestão nutricional de bebês prematuros, otimizando o crescimento e, portanto, isso terá um impacto positivo no neurodesenvolvimento e na saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 75721 +1 905 521 2100
- E-mail: fusch@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Niels Rochow, MD
-
Subinvestigador:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Subinvestigador:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Sabiha Ahmad
-
Subinvestigador:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Subinvestigador:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 32 semanas (dados maternos ou ultrassonografia fetal precoce);
- Tolerar uma ingestão enteral de ≥ 100 ml/kg/d por ≥ 24h;
- Prevê-se que o sujeito receba a intervenção por ≥ 3 semanas consecutivas após a alimentação enteral completa (≥ 150 mL/kg/d) ter sido alcançada; e
- O consentimento informado por escrito foi obtido do representante legal da criança.
Critério de exclusão:
- Lactentes com restrição de crescimento intrauterino, pequenos para a idade gestacional definida por um peso inferior ao 3º percentil usando dados de referência específicos do sexo para peso ao nascer
- Malformação gastrointestinal, grandes anomalias congênitas e anomalias cromossômicas;
- Bebês com enterostoma ou síndrome do intestino curto;
- Enterocolite necrosante, definida por intolerância alimentar associada a achados radiológicos positivos (pneumatose intestinal - estágio 2 de Bell; ar no trato biliar ou ar livre no peritônio - estágio 3 de Bell);
- Doença renal, definida por sintomas (oligúria, anúria, proteinúria, hematúria) associados a um aumento de nitrogênio ureico no sangue 10 mmol/L79 e creatinina de 130 mmol/L80;
- Disfunção hepática, definida por icterícia (bilirrubina direta >1,0 mg/dl) associada a um ou mais testes de função hepática anormais (AST, ALT ou GGT);
- Participação em outro ensaio clínico que possa afetar os resultados deste estudo; ou
- Probabilidade de transferência para outra UTIN ou berçário de nível II fora do McMaster Children's Hospital antes que o período mínimo de três semanas seja concluído.
Critérios de exclusão pós-randomização:
- Bebês alimentados com mais de 25% da ingestão calórica média por uma semana consecutiva com leite em pó;
- Restrição hídrica < 140mL/kg/d por ≥ 3 dias consecutivos;
- Sepse - todos os bebês com sepse gram-negativa serão removidos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fortificação individualizada do leite materno
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O conteúdo de lactose, gordura e proteína será medido antes da fortificação do leite materno. Posteriormente, o leite materno para bebês prematuros será fortificado individualmente e ajustado usando dados da análise do leite. |
Comparador Ativo: Fortificação de rotina do leite materno
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Os bebês serão alimentados com leite materno fortificado de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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crescimento durante as três primeiras semanas de intervenção
Prazo: primeiras três semanas durante a intervenção antes de 36 semanas de gestação
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alteração no ganho de peso corporal será acessada diariamente.
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primeiras três semanas durante a intervenção antes de 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ingestão de energia enteral
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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gordura, carboidrato, proteína e ingestão calórica por alimentação enteral serão avaliados diariamente
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas
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neurodesenvolvimento
Prazo: aos 18 meses de idade corrigida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
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aos 18 meses de idade corrigida
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ganho de peso
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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alteração no peso corporal [g]
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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comprimento do corpo
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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mudança no comprimento do corpo [cm]
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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circunferência da cabeça
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
|
mudança na circunferência da cabeça [cm]
|
desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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composição do corpo
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 3 meses de idade corrigida
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mudança na composição corporal medida com pletismografia de deslocamento de ar (peso corporal, volume corporal, gordura calculada e massa magra)
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 3 meses de idade corrigida
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composição corporal (análise de impedância bioelétrica)
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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alteração na composição corporal medida com análise de impedância bioelétrica (impedância a 5, 50, 100 e 200 kHz, resistência a 50 kHz, reatância a 50 kHz, ângulo de fase a 50 kHz)
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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mudança na espessura da dobra cutânea [cm]
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desde a inclusão na idade pós-menstrual <32 semanas até 18 meses de idade corrigida
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intolerância alimentar
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
|
ocorrência de intolerância alimentar definida por vômitos, resíduos gástricos sanguinolentos ou abdome anormal (sensibilidade, descoloração, ausência de ruídos intestinais)
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durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
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morbidade
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
|
durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
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parâmetro de sangue de nutriente
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
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triglicerídeos, glicose, nitrogênio ureico no sangue, gases sanguíneos, eletrólitos, pH
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durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
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análise do leite materno
Prazo: durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
|
usando análise de infravermelho próximo, os macronutrientes do leite materno (gordura, lactose e proteína) serão medidos diariamente
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durante a intervenção (idade pós-menstrual <32 semanas até 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201205IFO
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