Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk (IFO)

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk met vet, koolhydraten en eiwitten voor te vroeg geboren baby's

Het voorgestelde onderzoek zal geïndividualiseerde verrijking van moedermelk onderzoeken op basis van dagelijkse melkanalyse van koolhydraat-, eiwit- en vetgehalte in een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. De combinatie van extra vet, koolhydraten en eiwitten en een commerciële verrijker zal worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat de melk de beoogde hoeveelheden voedingsstoffen bevat. De groei en ontwikkeling van deze zuigelingen wordt vergeleken met die van zuigelingen die moedermelk krijgen die is aangevuld met de huidige normhoeveelheden. De postnatale groei van de baby's zal worden beoordeeld door het meten van gewicht, lengte en hoofdomtrek en vet- en vetvrije massa met behulp van zeer nauwkeurige, niet-invasieve methoden gedurende de interventieperiode en bij het eerste vervolgbezoek na ontslag na 3 maanden. De neurologische ontwikkeling wordt geanalyseerd op de leeftijd van 18 maanden.

De onderzoekers veronderstellen dat geïndividualiseerde verrijking van moedermelk de voedingsinname van te vroeg geboren baby's verbetert, waardoor de groei wordt geoptimaliseerd, en dat dit dus een positieve invloed zal hebben op de neurologische ontwikkeling en de gezondheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefoonnummer: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Rochow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Sabiha Ahmad
        • Onderonderzoeker:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Onderonderzoeker:
          • Klaus Wutzke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 32 weken (maternale data of vroege foetale echografie);
  2. Verdraagt ​​een enterale inname van ≥ 100 ml/kg/dag gedurende ≥ 24 uur;
  3. Proefpersoon zal naar verwachting de interventie krijgen gedurende ≥ 3 opeenvolgende weken nadat volledige enterale voeding (≥ 150 ml/kg/d) is bereikt; En
  4. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met intra-uteriene groeivertraging, klein voor zwangerschapsduur gedefinieerd door een gewicht van minder dan 3e percentiel met behulp van geslachtsspecifieke referentiegegevens voor geboortegewicht
  2. Gastro-intestinale misvormingen, ernstige aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen;
  3. Baby's met enterostoma of kortedarmsyndroom;
  4. Necrotiserende enterocolitis, gedefinieerd door voedingsintolerantie geassocieerd met positieve röntgenbevindingen (pneumatosis intestinalis - Bell stadium 2; lucht in de galwegen of vrije lucht in het peritoneum - Bell stadium 3);
  5. Nierziekte, gedefinieerd door symptomen (oligurie, anurie, proteïnurie, hematurie) geassocieerd met een verhoogde bloedureumstikstof 10 mmol/L79 en creatinine van 130 mmol/L80;
  6. Leverdisfunctie, gedefinieerd door geelzucht (directe bilirubine >1,0 mg/dl) die gepaard gaat met een of meer abnormale leverfunctietesten (AST, ALT of GGT);
  7. Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden; of
  8. Kans op overplaatsing naar een andere NICU of kinderdagverblijf niveau II buiten het McMaster Children's Hospital voordat de minimumperiode van drie weken is verstreken.

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

  1. Zuigelingen die gedurende een opeenvolgende week meer dan 25% van de gemiddelde calorie-inname kregen met flesvoeding;
  2. Vochtbeperking < 140 ml/kg/d gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen;
  3. Sepsis - alle baby's met gramnegatieve sepsis worden uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk
  1. Het gehalte aan macronutriënten (voor eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte) zal worden geanalyseerd van partijen moedermelk die waren bereid voor 24-uurs voeding.
  2. Routineversterker zal worden toegevoegd aan partijen moedermelk.
  3. Modulaire producten voor individuele aanpassing van eiwit en/of koolhydraat en/of vet worden gegeven om het beoogde niveau van macronutriënten te bereiken.

Het lactose-, vet- en eiwitgehalte wordt gemeten voorafgaand aan de verrijking van de moedermelk.

Vervolgens wordt moedermelk voor te vroeg geboren baby's individueel verrijkt, aangepast met behulp van gegevens uit melkanalyse.

Actieve vergelijker: Routinematige verrijking van moedermelk
  1. Het gehalte aan macronutriënten (voor eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte) zal worden geanalyseerd van partijen moedermelk die waren bereid voor 24-uurs voeding.
  2. Routineversterker zal worden toegevoegd aan partijen moedermelk.
Baby's krijgen routinematig verrijkte moedermelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groei tijdens de eerste drie weken van interventie
Tijdsspanne: eerste drie weken tijdens de interventie vóór 36 weken zwangerschap
verandering in de toename van het lichaamsgewicht zal dagelijks worden geraadpleegd.
eerste drie weken tijdens de interventie vóór 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enterale energie-inname
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
vet-, koolhydraat-, eiwit- en calorie-inname door enterale voeding zal dagelijks worden beoordeeld
vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's III
op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
gewichtstoename
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
verandering in lichaamsgewicht [g]
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
lichaamslengte
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
verandering in lichaamslengte [cm]
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
hoofd omtrek
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
verandering in hoofdomtrek [cm]
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruale leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
verandering in lichaamssamenstelling gemeten met luchtverplaatsingsplethysmografie (lichaamsgewicht, lichaamsvolume, berekend vet en vetvrije massa)
vanaf inclusie op postmentruale leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
verandering in lichaamssamenstelling gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (impedantie bij 5, 50, 100 en 200 kHz, weerstand bij 50 kHz, reactantie bij 50 kHz, fasehoek bij 50 kHz)
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
verandering in huidplooidikte [cm]
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
optreden van voedingsintolerantie gedefinieerd door braken, bloederige maagresiduen of abnormale buik (gevoelig, verkleurd, afwezige darmgeluiden)
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
ziektecijfers
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
de bloedparameter van de voedingsstof
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
triglyceriden, glucose, bloedureumstikstof, bloedgassen, elektrolyten, pH
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
moedermelk analyse
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
met behulp van nabij-infraroodanalyse worden de macronutriënten (vet, lactose en eiwit) van moedermelk dagelijks gemeten
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201205IFO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren