- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01609894
Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk (IFO)
Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk met vet, koolhydraten en eiwitten voor te vroeg geboren baby's
Het voorgestelde onderzoek zal geïndividualiseerde verrijking van moedermelk onderzoeken op basis van dagelijkse melkanalyse van koolhydraat-, eiwit- en vetgehalte in een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. De combinatie van extra vet, koolhydraten en eiwitten en een commerciële verrijker zal worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat de melk de beoogde hoeveelheden voedingsstoffen bevat. De groei en ontwikkeling van deze zuigelingen wordt vergeleken met die van zuigelingen die moedermelk krijgen die is aangevuld met de huidige normhoeveelheden. De postnatale groei van de baby's zal worden beoordeeld door het meten van gewicht, lengte en hoofdomtrek en vet- en vetvrije massa met behulp van zeer nauwkeurige, niet-invasieve methoden gedurende de interventieperiode en bij het eerste vervolgbezoek na ontslag na 3 maanden. De neurologische ontwikkeling wordt geanalyseerd op de leeftijd van 18 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat geïndividualiseerde verrijking van moedermelk de voedingsinname van te vroeg geboren baby's verbetert, waardoor de groei wordt geoptimaliseerd, en dat dit dus een positieve invloed zal hebben op de neurologische ontwikkeling en de gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Telefoonnummer: 75721 +1 905 521 2100
- E-mail: fusch@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Niels Rochow, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Sabiha Ahmad
-
Onderonderzoeker:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Onderonderzoeker:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 32 weken (maternale data of vroege foetale echografie);
- Verdraagt een enterale inname van ≥ 100 ml/kg/dag gedurende ≥ 24 uur;
- Proefpersoon zal naar verwachting de interventie krijgen gedurende ≥ 3 opeenvolgende weken nadat volledige enterale voeding (≥ 150 ml/kg/d) is bereikt; En
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met intra-uteriene groeivertraging, klein voor zwangerschapsduur gedefinieerd door een gewicht van minder dan 3e percentiel met behulp van geslachtsspecifieke referentiegegevens voor geboortegewicht
- Gastro-intestinale misvormingen, ernstige aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen;
- Baby's met enterostoma of kortedarmsyndroom;
- Necrotiserende enterocolitis, gedefinieerd door voedingsintolerantie geassocieerd met positieve röntgenbevindingen (pneumatosis intestinalis - Bell stadium 2; lucht in de galwegen of vrije lucht in het peritoneum - Bell stadium 3);
- Nierziekte, gedefinieerd door symptomen (oligurie, anurie, proteïnurie, hematurie) geassocieerd met een verhoogde bloedureumstikstof 10 mmol/L79 en creatinine van 130 mmol/L80;
- Leverdisfunctie, gedefinieerd door geelzucht (directe bilirubine >1,0 mg/dl) die gepaard gaat met een of meer abnormale leverfunctietesten (AST, ALT of GGT);
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden; of
- Kans op overplaatsing naar een andere NICU of kinderdagverblijf niveau II buiten het McMaster Children's Hospital voordat de minimumperiode van drie weken is verstreken.
Uitsluitingscriteria na randomisatie:
- Zuigelingen die gedurende een opeenvolgende week meer dan 25% van de gemiddelde calorie-inname kregen met flesvoeding;
- Vochtbeperking < 140 ml/kg/d gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen;
- Sepsis - alle baby's met gramnegatieve sepsis worden uit het onderzoek verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk
|
Het lactose-, vet- en eiwitgehalte wordt gemeten voorafgaand aan de verrijking van de moedermelk. Vervolgens wordt moedermelk voor te vroeg geboren baby's individueel verrijkt, aangepast met behulp van gegevens uit melkanalyse. |
Actieve vergelijker: Routinematige verrijking van moedermelk
|
Baby's krijgen routinematig verrijkte moedermelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
groei tijdens de eerste drie weken van interventie
Tijdsspanne: eerste drie weken tijdens de interventie vóór 36 weken zwangerschap
|
verandering in de toename van het lichaamsgewicht zal dagelijks worden geraadpleegd.
|
eerste drie weken tijdens de interventie vóór 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
enterale energie-inname
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
|
vet-, koolhydraat-, eiwit- en calorie-inname door enterale voeding zal dagelijks worden beoordeeld
|
vanaf inclusie op postmentrueuze leeftijd <32 weken tot 36 weken
|
neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's III
|
op 18 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
verandering in lichaamsgewicht [g]
|
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
lichaamslengte
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
verandering in lichaamslengte [cm]
|
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
verandering in hoofdomtrek [cm]
|
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruale leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling gemeten met luchtverplaatsingsplethysmografie (lichaamsgewicht, lichaamsvolume, berekend vet en vetvrije massa)
|
vanaf inclusie op postmentruale leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
|
lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (impedantie bij 5, 50, 100 en 200 kHz, weerstand bij 50 kHz, reactantie bij 50 kHz, fasehoek bij 50 kHz)
|
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
verandering in huidplooidikte [cm]
|
vanaf inclusie op postmentruuele leeftijd <32 weken tot gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden
|
voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
optreden van voedingsintolerantie gedefinieerd door braken, bloederige maagresiduen of abnormale buik (gevoelig, verkleurd, afwezige darmgeluiden)
|
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
|
de bloedparameter van de voedingsstof
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
triglyceriden, glucose, bloedureumstikstof, bloedgassen, elektrolyten, pH
|
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
moedermelk analyse
Tijdsspanne: tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
met behulp van nabij-infraroodanalyse worden de macronutriënten (vet, lactose en eiwit) van moedermelk dagelijks gemeten
|
tijdens de interventie (postmenruale leeftijd <32 weken tot 36 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201205IFO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .