Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki (IFO)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki tłuszczem, węglowodanami i białkiem dla wcześniaków

Proponowane badania będą dotyczyły zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki w oparciu o codzienną analizę zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w mleku w randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą. Kombinacja dodatkowego tłuszczu, węglowodanów i białek oraz komercyjny środek wzmacniający zostanie dodana, aby zapewnić, że mleko zawiera docelowe ilości składników odżywczych. Wzrost i rozwój tych niemowląt zostanie porównany z rozwojem niemowląt karmionych mlekiem matki, które zostało uzupełnione obecnymi standardowymi ilościami. Wzrost poporodowy niemowląt będzie oceniany poprzez pomiar masy ciała, długości i obwodu głowy oraz masy tłuszczowej i beztłuszczowej przy użyciu bardzo dokładnych, nieinwazyjnych metod przez cały okres interwencji i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala po 3 miesiącach. Rozwój neurologiczny będzie analizowany w wieku 18 miesięcy.

Badacze postawili hipotezę, że zindywidualizowane wzbogacanie mleka matki poprawia przyjmowanie składników odżywczych przez wcześniaki, optymalizując wzrost, a zatem pozytywnie wpłynie to na rozwój neurologiczny i zdrowie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Numer telefonu: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Główny śledczy:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Niels Rochow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Sabiha Ahmad
        • Pod-śledczy:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Pod-śledczy:
          • Klaus Wutzke, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy < 32 tygodnie (daty matki lub wczesne USG płodu);
  2. Tolerowanie dojelitowego spożycia ≥ 100 ml/kg/d przez ≥ 24h;
  3. Przewiduje się, że pacjent otrzyma interwencję przez ≥ 3 kolejne tygodnie po osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego (≥ 150 ml/kg/dzień); I
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, małe w stosunku do wieku ciążowego określone przez wagę poniżej 3 centyla na podstawie danych referencyjnych dotyczących masy urodzeniowej dla danej płci
  2. Wady rozwojowe przewodu pokarmowego, poważne wady wrodzone i nieprawidłowości chromosomalne;
  3. Niemowlęta z enterostomą lub zespołem krótkiego jelita;
  4. Martwicze zapalenie jelit, definiowane przez nietolerancję pokarmu związaną z pozytywnym wynikiem badania rentgenowskiego (odma jelitowa – 2. stopień Bella; powietrze w drogach żółciowych lub wolne powietrze w otrzewnej – 3. stopień Bella);
  5. Choroba nerek, definiowana przez objawy (skąpomocz, bezmocz, białkomocz, krwiomocz) związane ze zwiększonym stężeniem azotu mocznikowego we krwi o 10 mmol/L79 i kreatyniny o 130 mmol/L80;
  6. Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako żółtaczka (stężenie bilirubiny bezpośredniej >1,0 mg/dl) związane z jednym lub więcej nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (AST, ALT lub GGT);
  7. Udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania; Lub
  8. Prawdopodobieństwo przeniesienia do innego oddziału intensywnej terapii noworodków lub żłobka poziomu II poza szpitalem dziecięcym McMaster przed upływem minimalnego okresu trzech tygodni.

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

  1. Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym w ilości przekraczającej 25% średniego spożycia kalorii przez kolejny tydzień;
  2. Ograniczenie płynów < 140 ml/kg/d przez ≥ 3 kolejne dni;
  3. Sepsa – wszystkie niemowlęta z sepsą Gram-ujemną zostaną usunięte z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne wzbogacanie mleka matki
  1. Zawartość makroskładników (białka, węglowodanów i tłuszczu) zostanie przeanalizowana w natywnych partiach mleka kobiecego, które zostały przygotowane do karmienia przez 24 godziny.
  2. Rutynowy środek wzmacniający zostanie dodany do partii mleka matki.
  3. Podawane będą modułowe produkty do indywidualnego dostosowania białka i/lub węglowodanów i/lub tłuszczu w celu osiągnięcia docelowego poziomu makroskładników.
Suplement diety: Indywidualne wzbogacanie mleka matki

Zawartość laktozy, tłuszczu i białka zostanie zmierzona przed wzmocnieniem mleka matki.

Następnie mleko matki dla wcześniaków zostanie indywidualnie wzmocnione na podstawie danych z analizy mleka.
Aktywny komparator: Rutynowe wzbogacanie mleka matki
  1. Zawartość makroskładników (białka, węglowodanów i tłuszczu) zostanie przeanalizowana w natywnych partiach mleka kobiecego, które zostały przygotowane do karmienia przez 24 godziny.
  2. Rutynowy środek wzmacniający zostanie dodany do partii mleka matki.
Suplement diety: Rutynowe wzbogacanie mleka matki
Niemowlęta będą karmione rutynowo wzbogaconym mlekiem matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrostu w pierwszych trzech tygodniach interwencji
Ramy czasowe: pierwsze trzy tygodnie podczas interwencji przed 36 tygodniem ciąży
zmiana przyrostu masy ciała będzie dostępna codziennie.
pierwsze trzy tygodnie podczas interwencji przed 36 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dojelitowy pobór energii
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 36 tygodni
spożycie tłuszczu, węglowodanów, białek i kalorii w żywieniu dojelitowym będzie oceniane codziennie
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 36 tygodni
neurorozwój
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy skorygowanym
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt III
w wieku 18 miesięcy skorygowanym
przybranie na wadze
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana masy ciała [g]
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
wzrost
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana długości ciała [cm]
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
obwód głowy
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana obwodu głowy [cm]
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
składu ciała
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 3 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana składu ciała mierzona metodą pletyzmografii wypierania powietrza (masa ciała, objętość ciała, obliczona masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej)
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 3 miesiąca wieku skorygowanego
skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej)
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana składu ciała mierzona analizą bioimpedancji elektrycznej (impedancja przy 5, 50, 100 i 200 kHz, rezystancja przy 50 kHz, reaktancja przy 50 kHz, kąt fazowy przy 50 kHz)
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
zmiana grubości fałdu skórnego [cm]
od włączenia w wieku postmentrualnym <32 tygodni do 18 miesiąca wieku skorygowanego
nietolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
występowanie nietolerancji pokarmowej definiowanej przez wymioty, krwawe pozostałości w żołądku lub nieprawidłowy brzuch (tkliwy, przebarwiony, brak szmerów jelitowych)
w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
zachorowalność
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
parametr krwi składnika odżywczego
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
trójglicerydy, glukoza, azot mocznikowy we krwi, gazometria, elektrolity, pH
w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
analiza mleka matki
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)
za pomocą analizy w bliskiej podczerwieni makroskładniki pokarmowe (tłuszcz, laktoza i białko) będą mierzone codziennie
w trakcie interwencji (wiek po menstruacji <32 tyg. do 36 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201205IFO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj