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Fortificazione individualizzata del latte materno (IFO)

10 agosto 2016 aggiornato da: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Fortificazione individualizzata del latte materno con grassi, carboidrati e proteine ​​per i neonati prematuri

La ricerca proposta esaminerà la fortificazione individualizzata del latte materno sulla base dell'analisi giornaliera del contenuto di carboidrati, proteine ​​e grassi nel latte in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. La combinazione di grassi, carboidrati e proteine ​​aggiuntivi e fortificante commerciale verrà aggiunta per garantire che il latte contenga le quantità target di nutrienti. La crescita e lo sviluppo di questi lattanti saranno confrontati con quelli alimentati con latte materno integrato con le attuali quantità standard. La crescita postnatale dei neonati sarà valutata misurando il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa e la massa grassa e magra utilizzando metodi altamente accurati e non invasivi durante tutto il periodo di intervento e alla prima visita di follow-up dopo la dimissione a 3 mesi. Lo sviluppo neurologico sarà analizzato all'età di 18 mesi.

I ricercatori ipotizzano che la fortificazione individualizzata del latte materno migliori l'apporto nutrizionale dei neonati pretermine, ottimizzando la crescita, e quindi questo avrà un impatto positivo sullo sviluppo neurologico e sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Reclutamento
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Numero di telefono: 75721 +1 905 521 2100
          • Email: fusch@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Niels Rochow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Sabiha Ahmad
        • Sub-investigatore:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Sub-investigatore:
          • Klaus Wutzke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale < 32 settimane (date materne o ecografia fetale precoce);
  2. Tollerare un'assunzione enterale di ≥ 100 ml/kg/giorno per ≥ 24 ore;
  3. Si prevede che il soggetto riceva l'intervento per ≥ 3 settimane consecutive dopo che è stata raggiunta l'alimentazione enterale completa (≥ 150 ml/kg/giorno); E
  4. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal rappresentante legale del neonato.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con ritardo di crescita intrauterino, piccoli per l'età gestazionale definita da un peso inferiore al 3° percentile utilizzando dati di riferimento specifici per sesso per il peso alla nascita
  2. Malformazioni gastrointestinali, anomalie congenite maggiori e anomalie cromosomiche;
  3. Bambini con enterostoma o sindrome dell'intestino corto;
  4. Enterocolite necrotizzante, definita da intolleranza alimentare associata a riscontri radiografici positivi (pneumatosi intestinale - Bell Stage 2; aria nelle vie biliari o aria libera nel peritoneo - Bell Stage 3);
  5. Malattia renale, definita da sintomi (oliguria, anuria, proteinuria, ematuria) associati a un aumento dell'azoto ureico nel sangue di 10 mmol/L79 e della creatinina di 130 mmol/L80;
  6. Disfunzione epatica, definita da ittero (bilirubina diretta >1,0 mg/dl) associato a uno o più test di funzionalità epatica anormali (AST, ALT o GGT);
  7. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio; O
  8. Probabilità di trasferimento in un'altra terapia intensiva neonatale o asilo nido di II livello al di fuori del McMaster Children's Hospital prima che il periodo minimo di tre settimane sia completato.

Criteri di esclusione post-randomizzazione:

  1. Lattanti alimentati con latte artificiale per più del 25% dell'apporto calorico medio per una settimana consecutiva;
  2. Restrizione di liquidi < 140 ml/kg/die per ≥ 3 giorni consecutivi;
  3. Sepsi: tutti i neonati con sepsi da gram-negativi verranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortificazione individualizzata del latte materno
  1. Il contenuto di macronutrienti (per contenuto di proteine, carboidrati e grassi) sarà analizzato da lotti di latte materno nativo che erano stati preparati per l'alimentazione di 24 ore.
  2. Il fortificante di routine verrà aggiunto ai lotti di latte materno.
  3. Verranno forniti prodotti modulari per l'aggiustamento individuale di proteine ​​e/o carboidrati e/o grassi al fine di raggiungere il livello target di macronutrienti.
Integratore alimentare: Fortificazione individualizzata del latte materno

Il contenuto di lattosio, grassi e proteine ​​sarà misurato prima della fortificazione del latte materno.

Successivamente, il latte materno per i neonati pretermine sarà fortificato individualmente adattato utilizzando i dati dell'analisi del latte.
Comparatore attivo: Fortificazione di routine del latte materno
  1. Il contenuto di macronutrienti (per contenuto di proteine, carboidrati e grassi) sarà analizzato da lotti di latte materno nativo che erano stati preparati per l'alimentazione di 24 ore.
  2. Il fortificante di routine verrà aggiunto ai lotti di latte materno.
Integratore alimentare: Fortificazione di routine del latte materno
I neonati verranno nutriti con latte materno fortificato di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita durante le prime tre settimane di intervento
Lasso di tempo: prime tre settimane durante l'intervento prima delle 36 settimane di gestazione
ogni giorno si accederà alla variazione dell'aumento di peso corporeo.
prime tre settimane durante l'intervento prima delle 36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto energetico enterale
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
l'assunzione di grassi, carboidrati, proteine ​​e calorie mediante nutrizione enterale sarà valutata giornalmente
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino a 36 settimane
neurosviluppo
Lasso di tempo: all'età corretta di 18 mesi
Scale di Bayley dello sviluppo infantile III
all'età corretta di 18 mesi
aumento di peso
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
variazione del peso corporeo [g]
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
lunghezza del corpo
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
variazione della lunghezza del corpo [cm]
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
variazione della circonferenza della testa [cm]
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
composizione corporea
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 3 mesi
variazione della composizione corporea misurata con pletismografia a spostamento d'aria (peso corporeo, volume corporeo, massa grassa e magra calcolata)
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 3 mesi
composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
variazione della composizione corporea misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (impedenza a 5, 50, 100 e 200 kHz, resistenza a 50 kHz, reattanza a 50 kHz, angolo di fase a 50 kHz)
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
variazione dello spessore della piega cutanea [cm]
dall'inclusione all'età postmestruale <32 settimane fino all'età corretta di 18 mesi
intolleranza alimentare
Lasso di tempo: durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
comparsa di intolleranza alimentare definita da vomito, residui gastrici sanguinanti o addome anormale (suono intestinale dolente, scolorito, assente)
durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
morbilità
Lasso di tempo: durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
parametro sanguigno del nutriente
Lasso di tempo: durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
trigliceridi, glucosio, azoto ureico nel sangue, gas nel sangue, elettroliti, pH
durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
analisi del latte materno
Lasso di tempo: durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)
utilizzando l'analisi nel vicino infrarosso i macronutrienti del latte materno (grassi, lattosio e proteine) saranno misurati giornalmente
durante l'intervento (età post-mestruale <32 settimane fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201205IFO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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