Индивидуальное обогащение грудного молока (IFO)
10 августа 2016 г. обновлено: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Индивидуальное обогащение грудного молока жирами, углеводами и белками для недоношенных детей
В предлагаемом исследовании будет изучено индивидуальное обогащение грудного молока на основе ежедневного анализа молока на содержание углеводов, белков и жиров в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании. Комбинация дополнительных жиров, углеводов и белков, а также коммерческого обогатителя будет добавлена, чтобы гарантировать, что молоко содержит целевое количество питательных веществ. Рост и развитие этих младенцев будут сравниваться с ростом и развитием младенцев, вскармливаемых материнским молоком, докормленным текущими стандартными количествами. Постнатальный рост младенцев будет оцениваться путем измерения веса, длины тела и окружности головы, а также жировой и мышечной массы с использованием высокоточных неинвазивных методов на протяжении всего периода вмешательства и при первом последующем посещении после выписки через 3 месяца. Неврологическое развитие будет проанализировано в возрасте 18 месяцев.
Исследователи предполагают, что индивидуальное обогащение грудного молока улучшает питание недоношенных детей, оптимизируя рост, и, таким образом, положительно влияет на развитие нервной системы и здоровье.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Рекрутинг
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Номер телефона: 75721 +1 905 521 2100
- Электронная почта: fusch@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Niels Rochow, MD
-
Младший исследователь:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Младший исследователь:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Sabiha Ahmad
-
Младший исследователь:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Младший исследователь:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст < 32 недель (даты матери или раннее УЗИ плода);
- Переносимость энтерального поступления ≥ 100 мл/кг/сутки в течение ≥ 24 часов;
- Ожидается, что субъект будет получать вмешательство в течение ≥ 3 недель подряд после достижения полного энтерального питания (≥ 150 мл/кг/сутки); и
- Письменное информированное согласие было получено от законного представителя младенца.
Критерий исключения:
- Младенцы с задержкой внутриутробного развития, малые для гестационного возраста, определяемые по весу менее 3-го процентиля с использованием справочных данных по полу для массы тела при рождении
- Пороки развития желудочно-кишечного тракта, крупные врожденные аномалии и хромосомные аномалии;
- Младенцы с энтеростомой или синдромом короткой кишки;
- Некротизирующий энтероколит, определяемый пищевой непереносимостью, связанной с положительными рентгенологическими данными (пневматоз кишечника - стадия 2 по Беллу; воздух в желчных путях или свободный воздух в брюшине - стадия 3 по Беллу);
- Заболевания почек, определяемые по симптомам (олигурия, анурия, протеинурия, гематурия), связанные с повышением азота мочевины крови до 10 ммоль/л79 и креатинина до 130 ммоль/л80;
- Печеночная дисфункция, определяемая желтухой (прямой билирубин > 1,0 мг/дл), которая связана с одним или несколькими нарушениями функции печени (АСТ, АЛТ или ГГТ);
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования; или
- Вероятность перевода в другое отделение интенсивной терапии или детское отделение уровня II за пределами Детской больницы Макмастер до истечения минимального трехнедельного периода.
Критерии исключения после рандомизации:
- Младенцы, получающие более 25% среднего потребления калорий в течение недели подряд с помощью молочной смеси;
- Ограничение жидкости < 140 мл/кг/сут в течение ≥ 3 дней подряд;
- Сепсис — все младенцы с грамотрицательным сепсисом будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обогащение грудного молока
|
Перед обогащением грудного молока измеряют содержание лактозы, жира и белка. Впоследствии грудное молоко для недоношенных детей будет индивидуально обогащаться с учетом данных анализа молока. |
|
Активный компаратор: Обычное обогащение грудного молока
|
Младенцы будут получать обычное обогащенное грудное молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост в течение первых трех недель вмешательства
Временное ограничение: первые три недели во время вмешательства до 36 недель беременности
|
изменение прироста массы тела будет доступно ежедневно.
|
первые три недели во время вмешательства до 36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
энтеральное потребление энергии
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 36 недель
|
потребление жиров, углеводов, белков и калорий при энтеральном питании будет оцениваться ежедневно
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 36 недель
|
|
развитие нервной системы
Временное ограничение: в 18 месяцев скорректированный возраст
|
Шкалы развития младенцев Бейли III
|
в 18 месяцев скорректированный возраст
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
изменение массы тела [г]
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
|
Длина тела
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
изменение длины тела [см]
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
|
окружность головы
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
изменение окружности головы [см]
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
|
состав тела
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 3-месячного скорректированного возраста
|
изменение состава тела, измеренное с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (масса тела, объем тела, расчетная жировая и безжировая масса)
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 3-месячного скорректированного возраста
|
|
состав тела (анализ биоэлектрического импеданса)
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
изменение состава тела, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (сопротивление при 5, 50, 100 и 200 кГц, сопротивление при 50 кГц, реактивное сопротивление при 50 кГц, фазовый угол при 50 кГц)
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
|
толщина кожной складки
Временное ограничение: от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
изменение толщины кожной складки [см]
|
от включения в постменструальный возраст <32 недель до 18 месяцев скорректированного возраста
|
|
пищевая непереносимость
Временное ограничение: во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
появление пищевой непереносимости, определяемой рвотой, кровянистыми остатками желудка или аномальным животом (болезненный, обесцвеченный, отсутствие кишечных шумов)
|
во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
|
|
показатель питательных веществ в крови
Временное ограничение: во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
триглицериды, глюкоза, азот мочевины крови, газы крови, электролиты, рН
|
во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
|
анализ грудного молока
Временное ограничение: во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
с помощью ближнего инфракрасного анализа макронутриенты грудного молока (жир, лактоза и белок) будут измеряться ежедневно
|
во время вмешательства (постменструальный возраст <32 недель до 36 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201205IFO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .