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Fortificación individualizada de la leche materna (IFO)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Fortificación individualizada de la leche materna con grasas, carbohidratos y proteínas para bebés prematuros

La investigación propuesta investigará la fortificación individualizada de la leche materna basada en el análisis diario de la leche del contenido de carbohidratos, proteínas y grasas en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Se agregará la combinación de grasas, carbohidratos y proteínas adicionales y un fortificante comercial para asegurar que la leche contenga las cantidades deseadas de nutrientes. El crecimiento y desarrollo de estos bebés se comparará con el de los bebés alimentados con leche materna suplementada con las cantidades estándar actuales. El crecimiento posnatal de los bebés se evaluará mediante la medición del peso, la longitud y el perímetro cefálico y la masa grasa y magra mediante métodos no invasivos de alta precisión durante todo el período de intervención y en la primera visita de seguimiento después del alta a los 3 meses. Se analizará el desarrollo neurológico a la edad de 18 meses.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la fortificación individualizada de la leche materna mejora la ingesta nutricional de los bebés prematuros, optimizando el crecimiento y, por lo tanto, tendrá un impacto positivo en el neurodesarrollo y la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
  • Número de teléfono: 75721 +1 905 521 2100
  • Correo electrónico: fusch@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niels Rochow, MD
  • Número de teléfono: 23106 +1 905 521 2100
  • Correo electrónico: rochow@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Contacto:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Número de teléfono: 75721 +1 905 521 2100
          • Correo electrónico: fusch@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Niels Rochow, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Sabiha Ahmad
        • Sub-Investigador:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Sub-Investigador:
          • Klaus Wutzke, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional < 32 semanas (fechas maternas o ecografía fetal temprana);
  2. Tolerar una ingesta enteral de ≥ 100 ml/kg/d durante ≥ 24 h;
  3. Se anticipa que el sujeto recibirá la intervención durante ≥ 3 semanas consecutivas después de lograr la alimentación enteral completa (≥ 150 ml/kg/d); y
  4. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal del bebé.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con restricción del crecimiento intrauterino, pequeños para la edad gestacional definidos por un peso inferior al percentil 3 utilizando datos de referencia específicos del sexo para el peso al nacer
  2. malformación gastrointestinal, anomalías congénitas mayores y anomalías cromosómicas;
  3. Bebés con enterostoma o síndrome de intestino corto;
  4. Enterocolitis necrosante, definida por la intolerancia alimentaria asociada con hallazgos radiográficos positivos (neumatosis intestinal - Etapa 2 de Bell; aire en el tracto biliar o aire libre en el peritoneo - Etapa 3 de Bell);
  5. Enfermedad renal, definida por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociados con un aumento de nitrógeno ureico en sangre de 10 mmol/L79 y creatinina de 130 mmol/L80;
  6. Disfunción hepática, definida por ictericia (bilirrubina directa >1,0 mg/dl) asociada con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT);
  7. Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio; o
  8. Probabilidad de transferencia a otra NICU o guardería de nivel II fuera del McMaster Children's Hospital antes de que se complete el período mínimo de tres semanas.

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:

  1. Lactantes alimentados con más del 25% de la ingesta calórica media durante una semana consecutiva con leche de fórmula;
  2. Restricción de líquidos < 140 ml/kg/día durante ≥ 3 días consecutivos;
  3. Sepsis: todos los bebés con sepsis por gramnegativos serán eliminados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortificación individualizada de la leche materna
  1. Se analizará el contenido de macronutrientes (para el contenido de proteínas, carbohidratos y grasas) de lotes de leche materna nativa que se prepararon para alimentación de 24 horas.
  2. Se agregará un fortificante de rutina a los lotes de leche materna.
  3. Se darán productos modulares para el ajuste individual de proteínas y/o carbohidratos y/o grasas con el fin de alcanzar el nivel objetivo de macronutrientes.

El contenido de lactosa, grasa y proteína se medirá antes de la fortificación de la leche materna.

Posteriormente, la leche materna para lactantes prematuros se fortificará individualmente mediante el uso de datos del análisis de la leche.

Comparador activo: Fortificación rutinaria de la leche materna
  1. Se analizará el contenido de macronutrientes (para el contenido de proteínas, carbohidratos y grasas) de lotes de leche materna nativa que se prepararon para alimentación de 24 horas.
  2. Se agregará un fortificante de rutina a los lotes de leche materna.
Los bebés serán alimentados con leche materna fortificada de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
crecimiento durante las primeras tres semanas de intervención
Periodo de tiempo: primeras tres semanas durante la intervención antes de las 36 semanas de gestación
se accederá diariamente al cambio en la ganancia de peso corporal.
primeras tres semanas durante la intervención antes de las 36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta enteral de energia
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta las 36 semanas
La ingesta de grasas, carbohidratos, proteínas y calorías por alimentación enteral se evaluará diariamente.
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta las 36 semanas
neurodesarrollo
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad corregida
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
a los 18 meses de edad corregida
aumento de peso
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
cambio en el peso corporal [g]
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
longitud corporal
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
cambio en la longitud del cuerpo [cm]
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
cambio en la circunferencia de la cabeza [cm]
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
composición corporal
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 3 meses de edad corregida
cambio en la composición corporal medido con pletismografía de desplazamiento de aire (peso corporal, volumen corporal, grasa calculada y masa magra)
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 3 meses de edad corregida
composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
cambio en la composición corporal medido con análisis de impedancia bioeléctrica (impedancia a 5, 50, 100 y 200 kHz, resistencia a 50 kHz, reactancia a 50 kHz, ángulo de fase a 50 kHz)
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
cambio en el grosor del pliegue de la piel [cm]
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
aparición de intolerancia alimentaria definida por vómitos, residuos gástricos sanguinolentos o abdomen anormal (sensibilidad, decoloración, ausencia de ruidos intestinales)
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
morbosidad
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
parámetro de sangre de nutrientes
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
triglicéridos, glucosa, nitrógeno ureico en sangre, gases en sangre, electrolitos, pH
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
análisis de leche materna
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
usando análisis de infrarrojo cercano, los macronutrientes de la leche materna (grasa, lactosa y proteína) se medirán diariamente
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201205IFO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fortificación individualizada de la leche materna

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