- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01609894
Fortificación individualizada de la leche materna (IFO)
Fortificación individualizada de la leche materna con grasas, carbohidratos y proteínas para bebés prematuros
La investigación propuesta investigará la fortificación individualizada de la leche materna basada en el análisis diario de la leche del contenido de carbohidratos, proteínas y grasas en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. Se agregará la combinación de grasas, carbohidratos y proteínas adicionales y un fortificante comercial para asegurar que la leche contenga las cantidades deseadas de nutrientes. El crecimiento y desarrollo de estos bebés se comparará con el de los bebés alimentados con leche materna suplementada con las cantidades estándar actuales. El crecimiento posnatal de los bebés se evaluará mediante la medición del peso, la longitud y el perímetro cefálico y la masa grasa y magra mediante métodos no invasivos de alta precisión durante todo el período de intervención y en la primera visita de seguimiento después del alta a los 3 meses. Se analizará el desarrollo neurológico a la edad de 18 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fortificación individualizada de la leche materna mejora la ingesta nutricional de los bebés prematuros, optimizando el crecimiento y, por lo tanto, tendrá un impacto positivo en el neurodesarrollo y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 75721 +1 905 521 2100
- Correo electrónico: fusch@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niels Rochow, MD
- Número de teléfono: 23106 +1 905 521 2100
- Correo electrónico: rochow@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Contacto:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 75721 +1 905 521 2100
- Correo electrónico: fusch@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Niels Rochow, MD
-
Sub-Investigador:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Sub-Investigador:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Sabiha Ahmad
-
Sub-Investigador:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Sub-Investigador:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 32 semanas (fechas maternas o ecografía fetal temprana);
- Tolerar una ingesta enteral de ≥ 100 ml/kg/d durante ≥ 24 h;
- Se anticipa que el sujeto recibirá la intervención durante ≥ 3 semanas consecutivas después de lograr la alimentación enteral completa (≥ 150 ml/kg/d); y
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal del bebé.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con restricción del crecimiento intrauterino, pequeños para la edad gestacional definidos por un peso inferior al percentil 3 utilizando datos de referencia específicos del sexo para el peso al nacer
- malformación gastrointestinal, anomalías congénitas mayores y anomalías cromosómicas;
- Bebés con enterostoma o síndrome de intestino corto;
- Enterocolitis necrosante, definida por la intolerancia alimentaria asociada con hallazgos radiográficos positivos (neumatosis intestinal - Etapa 2 de Bell; aire en el tracto biliar o aire libre en el peritoneo - Etapa 3 de Bell);
- Enfermedad renal, definida por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociados con un aumento de nitrógeno ureico en sangre de 10 mmol/L79 y creatinina de 130 mmol/L80;
- Disfunción hepática, definida por ictericia (bilirrubina directa >1,0 mg/dl) asociada con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT);
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio; o
- Probabilidad de transferencia a otra NICU o guardería de nivel II fuera del McMaster Children's Hospital antes de que se complete el período mínimo de tres semanas.
Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:
- Lactantes alimentados con más del 25% de la ingesta calórica media durante una semana consecutiva con leche de fórmula;
- Restricción de líquidos < 140 ml/kg/día durante ≥ 3 días consecutivos;
- Sepsis: todos los bebés con sepsis por gramnegativos serán eliminados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fortificación individualizada de la leche materna
|
El contenido de lactosa, grasa y proteína se medirá antes de la fortificación de la leche materna. Posteriormente, la leche materna para lactantes prematuros se fortificará individualmente mediante el uso de datos del análisis de la leche. |
Comparador activo: Fortificación rutinaria de la leche materna
|
Los bebés serán alimentados con leche materna fortificada de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
crecimiento durante las primeras tres semanas de intervención
Periodo de tiempo: primeras tres semanas durante la intervención antes de las 36 semanas de gestación
|
se accederá diariamente al cambio en la ganancia de peso corporal.
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primeras tres semanas durante la intervención antes de las 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ingesta enteral de energia
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta las 36 semanas
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La ingesta de grasas, carbohidratos, proteínas y calorías por alimentación enteral se evaluará diariamente.
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta las 36 semanas
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neurodesarrollo
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad corregida
|
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
|
a los 18 meses de edad corregida
|
aumento de peso
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
cambio en el peso corporal [g]
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
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longitud corporal
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
cambio en la longitud del cuerpo [cm]
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
cambio en la circunferencia de la cabeza [cm]
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
composición corporal
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 3 meses de edad corregida
|
cambio en la composición corporal medido con pletismografía de desplazamiento de aire (peso corporal, volumen corporal, grasa calculada y masa magra)
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 3 meses de edad corregida
|
composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
cambio en la composición corporal medido con análisis de impedancia bioeléctrica (impedancia a 5, 50, 100 y 200 kHz, resistencia a 50 kHz, reactancia a 50 kHz, ángulo de fase a 50 kHz)
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
cambio en el grosor del pliegue de la piel [cm]
|
desde la inclusión a la edad posmenstrual <32 semanas hasta los 18 meses de edad corregida
|
intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
aparición de intolerancia alimentaria definida por vómitos, residuos gástricos sanguinolentos o abdomen anormal (sensibilidad, decoloración, ausencia de ruidos intestinales)
|
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
morbosidad
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
|
parámetro de sangre de nutrientes
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
triglicéridos, glucosa, nitrógeno ureico en sangre, gases en sangre, electrolitos, pH
|
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
análisis de leche materna
Periodo de tiempo: durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
|
usando análisis de infrarrojo cercano, los macronutrientes de la leche materna (grasa, lactosa y proteína) se medirán diariamente
|
durante la intervención (edad posmenstrual <32 semanas hasta 36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201205IFO
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