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Individuelle Anreicherung der Muttermilch (IFO)

10. August 2016 aktualisiert von: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Individuelle Anreicherung der Muttermilch mit Fett, Kohlenhydraten und Proteinen für Frühgeborene

Die vorgeschlagene Forschung wird die individuelle Anreicherung von Muttermilch auf der Grundlage einer täglichen Milchanalyse des Kohlenhydrat-, Protein- und Fettgehalts in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie untersuchen. Die Kombination aus zusätzlichem Fett, Kohlenhydraten und Protein sowie handelsüblichem Stärkungsmittel wird hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Milch die Zielmengen an Nährstoffen enthält. Wachstum und Entwicklung dieser Säuglinge werden mit denen von Säuglingen verglichen, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit den aktuellen Standardmengen ergänzt wurde. Das postnatale Wachstum der Säuglinge wird durch Messung von Gewicht, Länge und Kopfumfang sowie Fett- und Muskelmasse mithilfe hochpräziser, nicht-invasiver Methoden während des gesamten Interventionszeitraums und bei der ersten Nachuntersuchung nach der Entlassung nach 3 Monaten beurteilt. Die neurologische Entwicklung wird im Alter von 18 Monaten analysiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine individuelle Anreicherung der Muttermilch die Nahrungsaufnahme von Frühgeborenen verbessert, das Wachstum optimiert und sich somit positiv auf die neurologische Entwicklung und Gesundheit auswirkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
  • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
  • E-Mail: fusch@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
          • E-Mail: fusch@mcmaster.ca
        • Hauptermittler:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Niels Rochow, MD
        • Unterermittler:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Unterermittler:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sabiha Ahmad
        • Unterermittler:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Unterermittler:
          • Klaus Wutzke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 32 Wochen (mütterliche Daten oder frühe fetale Ultraschalluntersuchung);
  2. Duldung einer enteralen Aufnahme von ≥ 100 ml/kg/Tag für ≥ 24 Stunden;
  3. Es wird erwartet, dass der Proband die Intervention ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen lang erhält, nachdem eine vollständige enterale Ernährung (≥ 150 ml/kg/Tag) erreicht wurde; Und
  4. Die schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Kindes wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung, klein für das Gestationsalter, definiert durch ein Gewicht von weniger als dem 3. Perzentil unter Verwendung geschlechtsspezifischer Referenzdaten für das Geburtsgewicht
  2. Magen-Darm-Fehlbildung, schwere angeborene Anomalien und Chromosomenanomalien;
  3. Babys mit Enterostoma oder Kurzdarmsyndrom;
  4. Nekrotisierende Enterokolitis, definiert durch Futterunverträglichkeit in Verbindung mit positiven Röntgenbefunden (Pneumatosis intestinalis – Bell-Stadium 2; Luft im Gallentrakt oder freie Luft im Peritoneum – Bell-Stadium 3);
  5. Nierenerkrankung, definiert durch Symptome (Oligurie, Anurie, Proteinurie, Hämaturie), verbunden mit einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blut um 10 mmol/L79 und des Kreatinins um 130 mmol/L80;
  6. Leberfunktionsstörung, definiert durch Gelbsucht (direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl), die mit einem oder mehreren abnormalen Leberfunktionstests (AST, ALT oder GGT) einhergeht;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte; oder
  8. Wahrscheinlichkeit einer Verlegung auf eine andere neonatologische Intensivstation oder einen Kindergarten der Stufe II außerhalb des McMaster Children's Hospital vor Ablauf des Mindestzeitraums von drei Wochen.

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:

  1. Säuglinge ernährten eine Woche lang mehr als 25 % der durchschnittlichen Kalorienaufnahme mit Säuglingsnahrung;
  2. Flüssigkeitseinschränkung < 140 ml/kg/Tag an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen;
  3. Sepsis – alle Säuglinge mit gramnegativer Sepsis werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Anreicherung der Muttermilch
  1. Der Makronährstoffgehalt (auf Protein-, Kohlenhydrat- und Fettgehalt) wird von nativen Muttermilchchargen analysiert, die für eine 24-Stunden-Fütterung vorbereitet wurden.
  2. Den Muttermilchchargen wird routinemäßig ein Anreicherungsmittel zugesetzt.
  3. Es werden modulare Produkte zur individuellen Anpassung von Protein und/oder Kohlenhydraten und/oder Fett bereitgestellt, um den angestrebten Makronährstoffspiegel zu erreichen.

Der Laktose-, Fett- und Eiweißgehalt wird vor der Anreicherung der Muttermilch gemessen.

Anschließend wird die Muttermilch für Frühgeborene anhand von Daten aus der Milchanalyse individuell angereichert.

Aktiver Komparator: Routinemäßige Anreicherung der Muttermilch
  1. Der Makronährstoffgehalt (auf Protein-, Kohlenhydrat- und Fettgehalt) wird von nativen Muttermilchchargen analysiert, die für eine 24-Stunden-Fütterung vorbereitet wurden.
  2. Den Muttermilchchargen wird routinemäßig ein Anreicherungsmittel zugesetzt.
Säuglinge erhalten regelmäßig angereicherte Muttermilch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum während der ersten drei Wochen der Intervention
Zeitfenster: ersten drei Wochen während des Eingriffs vor der 36. Schwangerschaftswoche
Die Veränderung der Körpergewichtszunahme wird täglich abgerufen.
ersten drei Wochen während des Eingriffs vor der 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
enterale Energieaufnahme
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis 36 Wochen
Die Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Kalorienaufnahme durch enterale Ernährung wird täglich beurteilt
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis 36 Wochen
neurologische Entwicklung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18 Monaten
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III
im korrigierten Alter von 18 Monaten
Gewichtszunahme
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Veränderung des Körpergewichts [g]
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Körper Länge
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Veränderung der Körperlänge [cm]
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Veränderung des Kopfumfangs [cm]
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit Luftverdrängungsplethysmographie (Körpergewicht, Körpervolumen, berechnete Fett- und Muskelmasse)
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (Impedanz bei 5, 50, 100 und 200 kHz, Widerstand bei 50 kHz, Reaktanz bei 50 kHz, Phasenwinkel bei 50 kHz)
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Hautfaltendicke
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Veränderung der Hautfaltendicke [cm]
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Auftreten einer Futtermittelunverträglichkeit, die sich durch Erbrechen, blutige Magenreste oder abnormalen Bauch (empfindlicher, verfärbter, fehlender Darmton) äußert
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Morbidität
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Blutparameter des Nährstoffs
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Triglyceride, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blutgase, Elektrolyte, pH-Wert
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Muttermilchanalyse
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
Mittels Nahinfrarotanalyse werden täglich die Makronährstoffe der Muttermilch (Fett, Laktose und Protein) gemessen
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201205IFO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte Anreicherung der Muttermilch

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