- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01609894
Individuelle Anreicherung der Muttermilch (IFO)
Individuelle Anreicherung der Muttermilch mit Fett, Kohlenhydraten und Proteinen für Frühgeborene
Die vorgeschlagene Forschung wird die individuelle Anreicherung von Muttermilch auf der Grundlage einer täglichen Milchanalyse des Kohlenhydrat-, Protein- und Fettgehalts in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie untersuchen. Die Kombination aus zusätzlichem Fett, Kohlenhydraten und Protein sowie handelsüblichem Stärkungsmittel wird hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Milch die Zielmengen an Nährstoffen enthält. Wachstum und Entwicklung dieser Säuglinge werden mit denen von Säuglingen verglichen, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit den aktuellen Standardmengen ergänzt wurde. Das postnatale Wachstum der Säuglinge wird durch Messung von Gewicht, Länge und Kopfumfang sowie Fett- und Muskelmasse mithilfe hochpräziser, nicht-invasiver Methoden während des gesamten Interventionszeitraums und bei der ersten Nachuntersuchung nach der Entlassung nach 3 Monaten beurteilt. Die neurologische Entwicklung wird im Alter von 18 Monaten analysiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine individuelle Anreicherung der Muttermilch die Nahrungsaufnahme von Frühgeborenen verbessert, das Wachstum optimiert und sich somit positiv auf die neurologische Entwicklung und Gesundheit auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
- E-Mail: fusch@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niels Rochow, MD
- Telefonnummer: 23106 +1 905 521 2100
- E-Mail: rochow@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
- E-Mail: fusch@mcmaster.ca
-
Hauptermittler:
- Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
-
Unterermittler:
- Niels Rochow, MD
-
Unterermittler:
- Gerhard Fusch, PhD
-
Unterermittler:
- Salhab el Helou, MD, FRCPC
-
Unterermittler:
- Sabiha Ahmad
-
Unterermittler:
- Akshdeep Singh Bhatia
-
Unterermittler:
- Klaus Wutzke, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 Wochen (mütterliche Daten oder frühe fetale Ultraschalluntersuchung);
- Duldung einer enteralen Aufnahme von ≥ 100 ml/kg/Tag für ≥ 24 Stunden;
- Es wird erwartet, dass der Proband die Intervention ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen lang erhält, nachdem eine vollständige enterale Ernährung (≥ 150 ml/kg/Tag) erreicht wurde; Und
- Die schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Kindes wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung, klein für das Gestationsalter, definiert durch ein Gewicht von weniger als dem 3. Perzentil unter Verwendung geschlechtsspezifischer Referenzdaten für das Geburtsgewicht
- Magen-Darm-Fehlbildung, schwere angeborene Anomalien und Chromosomenanomalien;
- Babys mit Enterostoma oder Kurzdarmsyndrom;
- Nekrotisierende Enterokolitis, definiert durch Futterunverträglichkeit in Verbindung mit positiven Röntgenbefunden (Pneumatosis intestinalis – Bell-Stadium 2; Luft im Gallentrakt oder freie Luft im Peritoneum – Bell-Stadium 3);
- Nierenerkrankung, definiert durch Symptome (Oligurie, Anurie, Proteinurie, Hämaturie), verbunden mit einem Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blut um 10 mmol/L79 und des Kreatinins um 130 mmol/L80;
- Leberfunktionsstörung, definiert durch Gelbsucht (direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl), die mit einem oder mehreren abnormalen Leberfunktionstests (AST, ALT oder GGT) einhergeht;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte; oder
- Wahrscheinlichkeit einer Verlegung auf eine andere neonatologische Intensivstation oder einen Kindergarten der Stufe II außerhalb des McMaster Children's Hospital vor Ablauf des Mindestzeitraums von drei Wochen.
Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:
- Säuglinge ernährten eine Woche lang mehr als 25 % der durchschnittlichen Kalorienaufnahme mit Säuglingsnahrung;
- Flüssigkeitseinschränkung < 140 ml/kg/Tag an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen;
- Sepsis – alle Säuglinge mit gramnegativer Sepsis werden aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individuelle Anreicherung der Muttermilch
|
Der Laktose-, Fett- und Eiweißgehalt wird vor der Anreicherung der Muttermilch gemessen. Anschließend wird die Muttermilch für Frühgeborene anhand von Daten aus der Milchanalyse individuell angereichert. |
Aktiver Komparator: Routinemäßige Anreicherung der Muttermilch
|
Säuglinge erhalten regelmäßig angereicherte Muttermilch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum während der ersten drei Wochen der Intervention
Zeitfenster: ersten drei Wochen während des Eingriffs vor der 36. Schwangerschaftswoche
|
Die Veränderung der Körpergewichtszunahme wird täglich abgerufen.
|
ersten drei Wochen während des Eingriffs vor der 36. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
enterale Energieaufnahme
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis 36 Wochen
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Die Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Kalorienaufnahme durch enterale Ernährung wird täglich beurteilt
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis 36 Wochen
|
neurologische Entwicklung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III
|
im korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Veränderung des Körpergewichts [g]
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Körper Länge
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Veränderung der Körperlänge [cm]
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Kopfumfang
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Veränderung des Kopfumfangs [cm]
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
|
Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mit Luftverdrängungsplethysmographie (Körpergewicht, Körpervolumen, berechnete Fett- und Muskelmasse)
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
|
Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (Impedanz bei 5, 50, 100 und 200 kHz, Widerstand bei 50 kHz, Reaktanz bei 50 kHz, Phasenwinkel bei 50 kHz)
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Hautfaltendicke
Zeitfenster: von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Veränderung der Hautfaltendicke [cm]
|
von der Aufnahme im postmentrualen Alter <32 Wochen bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
|
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
Auftreten einer Futtermittelunverträglichkeit, die sich durch Erbrechen, blutige Magenreste oder abnormalen Bauch (empfindlicher, verfärbter, fehlender Darmton) äußert
|
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
Morbidität
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
|
Blutparameter des Nährstoffs
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
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Triglyceride, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blutgase, Elektrolyte, pH-Wert
|
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
Muttermilchanalyse
Zeitfenster: während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
Mittels Nahinfrarotanalyse werden täglich die Makronährstoffe der Muttermilch (Fett, Laktose und Protein) gemessen
|
während der Intervention (postmenstruelles Alter <32 Wochen bis 36 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fabrizio V, Trzaski JM, Brownell EA, Esposito P, Lainwala S, Lussier MM, Hagadorn JI. Individualized versus standard diet fortification for growth and development in preterm infants receiving human milk. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 23;11(11):CD013465. doi: 10.1002/14651858.CD013465.pub2.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201205IFO
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