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모유의 개별 강화 (IFO)

2016년 8월 10일 업데이트: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

미숙아를 위한 지방, 탄수화물 및 단백질로 모유의 개별 강화

제안된 연구는 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 탄수화물, 단백질 및 지방 함량의 일일 우유 분석을 기반으로 모유의 개별 강화를 조사할 것입니다. 우유에 목표 양의 영양소가 포함되도록 추가 지방, 탄수화물 및 단백질과 상업용 강화제의 조합이 추가됩니다. 이들 영아의 성장발달은 현행 기준량을 보충한 모유를 먹인 영아의 성장발달과 비교한다. 아기의 출생 후 성장은 개입 기간 전체와 퇴원 후 3개월 후 첫 번째 추적 방문 시 매우 정확하고 비침습적인 방법을 사용하여 체중, 키, 머리 둘레, 지방 및 제지방량을 측정하여 평가됩니다. 신경학적 발달은 18개월의 나이에 분석될 것입니다.

연구자들은 모유의 개별 강화가 조산아의 영양 섭취를 개선하고 성장을 최적화하여 신경 발달과 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 모병
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • 전화번호: 75721 +1 905 521 2100
          • 이메일: fusch@mcmaster.ca
        • 수석 연구원:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Niels Rochow, MD
        • 부수사관:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • 부수사관:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Sabiha Ahmad
        • 부수사관:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • 부수사관:
          • Klaus Wutzke, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령 < 32주(모체 날짜 또는 초기 태아 초음파);
  2. ≥ 24시간 동안 ≥ 100 ml/kg/d의 장내 섭취를 허용함;
  3. 피험자는 전체 경장 영양 공급(≥ 150 mL/kg/d)을 달성한 후 연속 ≥ 3주 동안 중재를 받을 것으로 예상됩니다. 그리고
  4. 유아의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 출생 체중에 대한 성별 특정 참조 데이터를 사용하여 체중이 3번째 백분위수 미만으로 정의된 재태 연령에 비해 작은 자궁 내 성장 제한이 있는 영아
  2. 위장관 기형, 주요 선천성 기형 및 염색체 이상;
  3. 장루 또는 짧은 창자 증후군이 있는 아기;
  4. 양성 X-선 소견과 관련된 섭식 불내성으로 정의되는 괴사성 장염(장기공기증 - 벨 2기; 담도의 공기 또는 복막의 자유 공기 - 벨 3기);
  5. 혈중 요소 질소 10mmol/L79 및 크레아티닌 130mmol/L80 증가와 관련된 증상(핍뇨, 무뇨증, 단백뇨, 혈뇨)으로 정의되는 신장 질환;
  6. 하나 이상의 비정상적인 간 기능 검사(AST, ALT 또는 GGT)와 관련된 황달(직접 빌리루빈 >1.0 mg/dl)로 정의되는 간 기능 장애
  7. 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여; 또는
  8. 최소 3주의 기간이 완료되기 전에 McMaster 아동 병원 외부의 다른 NICU 또는 레벨 II 보육원으로 옮길 가능성이 있습니다.

무작위배정 후 제외 기준:

  1. 분유로 연속 주 동안 평균 칼로리 섭취량의 25% 이상을 먹인 영아;
  2. 3일 연속 ≥ 140mL/kg/d 미만의 수분 제한;
  3. 패혈증 - 그람 음성 패혈증이 있는 모든 영아는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유의 개별 강화
  1. 다량 영양소 함량(단백질, 탄수화물 및 지방 함량)은 24시간 수유를 위해 준비된 천연 모유 배치를 분석합니다.
  2. 일반 강화제가 모유 배치에 추가됩니다.
  3. 목표 다량 영양소 수준을 달성하기 위해 단백질 및/또는 탄수화물 및/또는 지방의 개별 조정을 위한 모듈식 제품이 제공됩니다.
건강 보조 식품: 모유의 개별 강화

유당, 지방 및 단백질 함량은 모유 강화 전에 측정됩니다.

그 후, 미숙아를 위한 모유는 우유 분석 데이터를 사용하여 개별적으로 강화됩니다.
활성 비교기: 모유의 일상적인 강화
  1. 다량 영양소 함량(단백질, 탄수화물 및 지방 함량)은 24시간 수유를 위해 준비된 천연 모유 배치를 분석합니다.
  2. 일반 강화제가 모유 배치에 추가됩니다.
건강 보조 식품: 모유의 일상적인 강화
영아는 일상적으로 강화된 모유를 먹일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 첫 3주 동안의 성장
기간: 임신 36주 이전 중재 중 처음 3주
체중 증가의 변화는 매일 액세스됩니다.
임신 36주 이전 중재 중 처음 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 에너지 섭취
기간: 포함 시점부터 32주 미만부터 36주까지
지방, 탄수화물, 단백질, 경장 영양 섭취에 의한 칼로리 섭취량을 매일 평가합니다.
포함 시점부터 32주 미만부터 36주까지
신경 발달
기간: 18개월 수정 나이에
베일리 유아 발달 척도 III
18개월 수정 나이에
살찌 다
기간: 포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
체중 변화 [g]
포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
몸 길이
기간: 포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
몸 길이의 변화 [cm]
포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
머리 둘레
기간: 포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
머리 둘레 변화 [cm]
포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
체성분
기간: 포함된 후 32주 미만부터 교정 연령 3개월까지
공기 치환 체적 측정법으로 측정한 체성분 변화(체중, 체적, 계산된 지방 및 제지방량)
포함된 후 32주 미만부터 교정 연령 3개월까지
체성분(생체 전기 임피던스 분석)
기간: 포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체성분 변화(임피던스 5, 50, 100 및 200kHz, 저항 50kHz, 리액턴스 50kHz, 위상각 50kHz)
포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
피부 주름 두께
기간: 포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
피부 주름 두께의 변화 [cm]
포함된 후 32주 미만부터 18개월 교정 연령까지
편협함을 먹이다
기간: 개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
구토, 피가 섞인 위 잔류물 또는 비정상적인 복부(부드러움, 변색, 장음 없음)로 정의되는 섭식 불내성 발생
개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
병적 상태
기간: 개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
영양소의 혈액 매개변수
기간: 개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
중성 지방, 포도당, 혈액 요소 질소, 혈액 가스, 전해질, pH
개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
모유 분석
기간: 개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)
근적외선 분석을 사용하여 모유의 다량 영양소(지방, 유당 및 단백질)를 매일 측정합니다.
개입 중(생후 연령 < 32주에서 36주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201205IFO

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