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Fortification individualisée du lait maternel (IFO)

10 août 2016 mis à jour par: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Enrichissement individualisé du lait maternel avec des matières grasses, des glucides et des protéines pour les prématurés

La recherche proposée étudiera l'enrichissement individualisé du lait maternel basé sur l'analyse quotidienne du contenu en glucides, en protéines et en matières grasses du lait dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. La combinaison de matières grasses, de glucides et de protéines supplémentaires et d'un fortifiant commercial sera ajoutée pour s'assurer que le lait contient les quantités cibles de nutriments. La croissance et le développement de ces nourrissons seront comparés à ceux de nourrissons nourris au lait maternel complété par les quantités standard actuelles. La croissance postnatale des nourrissons sera évaluée en mesurant le poids, la taille, le tour de tête et la masse grasse et maigre à l'aide de méthodes très précises et non invasives tout au long de la période d'intervention et lors de la première visite de suivi après la sortie à 3 mois. Le développement neurologique sera analysé à l'âge de 18 mois.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'enrichissement individualisé du lait maternel améliore l'apport nutritionnel des prématurés, optimisant la croissance, et donc cela aura un impact positif sur le développement neurologique et la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 75721 +1 905 521 2100
  • E-mail: fusch@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niels Rochow, MD
  • Numéro de téléphone: 23106 +1 905 521 2100
  • E-mail: rochow@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Recrutement
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Chercheur principal:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Niels Rochow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Sabiha Ahmad
        • Sous-enquêteur:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Sous-enquêteur:
          • Klaus Wutzke, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel < 32 semaines (dates maternelles ou échographie fœtale précoce) ;
  2. Tolérer un apport entéral ≥ 100 ml/kg/j pendant ≥ 24h ;
  3. Le sujet devrait recevoir l'intervention pendant ≥ 3 semaines consécutives après l'obtention d'une alimentation entérale complète (≥ 150 mL/kg/j) ; et
  4. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du représentant légal du nourrisson.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec retard de croissance intra-utérin, petit pour l'âge gestationnel défini par un poids inférieur au 3e centile en utilisant des données de référence spécifiques au sexe pour le poids à la naissance
  2. Malformation gastro-intestinale, anomalies congénitales majeures et anomalies chromosomiques ;
  3. Bébés atteints d'entérostomie ou d'un syndrome de l'intestin court ;
  4. Entérocolite nécrosante, définie par une intolérance alimentaire associée à des radiographies positives (pneumatose intestinale - stade Bell 2 ; air dans les voies biliaires ou air libre dans le péritoine - stade Bell 3) ;
  5. Maladie rénale, définie par des symptômes (oligurie, anurie, protéinurie, hématurie) associés à une augmentation de l'urée sanguine à 10 mmol/L79 et de la créatinine à 130 mmol/L80 ;
  6. Dysfonctionnement hépatique, défini par un ictère (bilirubine directe > 1,0 mg/dl) associé à un ou plusieurs tests anormaux de la fonction hépatique (AST, ALT ou GGT) ;
  7. Participation à un autre essai clinique pouvant affecter les résultats de cette étude ; ou
  8. Probabilité de transfert vers une autre UNSI ou pouponnière de niveau II à l'extérieur de l'Hôpital pour enfants McMaster avant la fin de la période minimale de trois semaines.

Critères d'exclusion post-randomisation :

  1. Nourrissons nourris à plus de 25 % de l'apport calorique moyen pendant une semaine consécutive avec du lait maternisé ;
  2. Restriction hydrique < 140 mL/kg/j pendant ≥ 3 jours consécutifs ;
  3. Septicémie - tous les nourrissons atteints de septicémie à Gram négatif seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enrichissement individualisé du lait maternel
  1. La teneur en macronutriments (pour la teneur en protéines, en glucides et en matières grasses) sera analysée sur des lots de lait maternel natif qui ont été préparés pour une alimentation de 24 heures.
  2. Un fortifiant de routine sera ajouté aux lots de lait maternel.
  3. Des produits modulaires pour un ajustement individuel des protéines et/ou des glucides et/ou des lipides seront donnés afin d'atteindre le niveau cible de macronutriments.
Complément alimentaire: Enrichissement individualisé du lait maternel

La teneur en lactose, matières grasses et protéines sera mesurée avant l'enrichissement du lait maternel.

Par la suite, le lait maternel des prématurés sera enrichi individuellement et ajusté en utilisant les données de l'analyse du lait.
Comparateur actif: Enrichissement de routine du lait maternel
  1. La teneur en macronutriments (pour la teneur en protéines, en glucides et en matières grasses) sera analysée sur des lots de lait maternel natif qui ont été préparés pour une alimentation de 24 heures.
  2. Un fortifiant de routine sera ajouté aux lots de lait maternel.
Complément alimentaire: Enrichissement de routine du lait maternel
Les nourrissons seront nourris régulièrement avec du lait maternel enrichi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance au cours des trois premières semaines d'intervention
Délai: trois premières semaines pendant l'intervention avant 36 semaines de gestation
changement dans le gain de poids corporel sera consulté quotidiennement.
trois premières semaines pendant l'intervention avant 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apport énergétique entéral
Délai: de l'inclusion à l'âge post-menstruel <32 semaines jusqu'à 36 semaines
l'apport en lipides, en glucides, en protéines et en calories par alimentation entérale sera évalué quotidiennement
de l'inclusion à l'âge post-menstruel <32 semaines jusqu'à 36 semaines
neurodéveloppement
Délai: à 18 mois d'âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson III
à 18 mois d'âge corrigé
gain de poids
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
changement de poids corporel [g]
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
la longueur du corps
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
changement de la longueur du corps [cm]
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
circonférence de la tête
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
changement de circonférence de la tête [cm]
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
la composition corporelle
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
modification de la composition corporelle mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air (poids corporel, volume corporel, masse grasse et masse maigre calculées)
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique)
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
modification de la composition corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (impédance à 5, 50, 100 et 200 kHz, résistance à 50 kHz, réactance à 50 kHz, angle de phase à 50 kHz)
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
épaisseur du pli cutané
Délai: de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
modification de l'épaisseur du pli cutané [cm]
de l'inclusion à l'âge post-partum <32 semaines jusqu'à l'âge corrigé de 18 mois
intolérance alimentaire
Délai: pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
apparition d'une intolérance alimentaire définie par des vomissements, des résidus gastriques sanglants ou un abdomen anormal (bruits intestinaux douloureux, décolorés, absents)
pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
morbidité
Délai: pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
paramètre sanguin du nutriment
Délai: pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
triglycérides, glucose, azote uréique du sang, gaz du sang, électrolytes, pH
pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
analyse du lait maternel
Délai: pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)
à l'aide d'une analyse dans le proche infrarouge, les macronutriments du lait maternel (gras, lactose et protéines) seront mesurés quotidiennement
pendant l'intervention (âge post-partum <32 semaines jusqu'à 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201205IFO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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