Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná fortifikace mateřského mléka (IFO)

10. srpna 2016 aktualizováno: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Individuální obohacování mateřského mléka o tuky, sacharidy a bílkoviny pro předčasně narozené děti

Navrhovaný výzkum bude zkoumat individualizovanou fortifikaci mateřského mléka na základě denní analýzy obsahu sacharidů, bílkovin a tuku v mléce v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii. Bude přidána kombinace dalšího tuku, sacharidů a bílkovin a komerční fortifikátor, aby bylo zajištěno, že mléko obsahuje cílové množství živin. Růst a vývoj těchto kojenců bude porovnán s růstem a vývojem kojenců krmených mateřským mlékem, které bylo doplňováno současným standardním množstvím. Postnatální růst kojenců bude hodnocen měřením hmotnosti, délky a obvodu hlavy a tukové a netukové hmoty pomocí vysoce přesných, neinvazivních metod po celou dobu intervence a při první kontrolní návštěvě po propuštění ve 3 měsících. Neurologický vývoj bude analyzován ve věku 18 měsíců.

Výzkumníci předpokládají, že individualizovaná fortifikace mateřského mléka zlepšuje nutriční příjem předčasně narozených dětí, optimalizuje růst, a tím pozitivně ovlivní neurovývoj a zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonní číslo: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niels Rochow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabiha Ahmad
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Klaus Wutzke, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk < 32 týdnů (datum matky nebo časný ultrazvuk plodu);
  2. Tolerování enterálního příjmu ≥ 100 ml/kg/d po dobu ≥ 24 hodin;
  3. Předpokládá se, že subjekt bude dostávat intervenci po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích týdnů po dosažení plné enterální výživy (≥ 150 ml/kg/d); a
  4. Od zákonného zástupce dítěte byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s omezením intrauterinního růstu, malí vzhledem ke gestačnímu věku definovanému hmotností nižší než 3. percentil s použitím referenčních dat pro porodní hmotnost specifickou pro pohlaví
  2. Gastrointestinální malformace, velké vrozené anomálie a chromozomální abnormality;
  3. Děti s enterostomem nebo syndromem krátkého střeva;
  4. Nekrotizující enterokolitida, definovaná intolerancí krmení spojenou s pozitivními rentgenovými nálezy (pneumatosis střevní – Bell stadium 2; vzduch ve žlučových cestách nebo volný vzduch v pobřišnici – Bell stadium 3);
  5. Renální onemocnění, definované symptomy (oligurie, anurie, proteinurie, hematurie) spojené se zvýšenou hladinou močovinového dusíku v krvi 10 mmol/L79 a kreatininu 130 mmol/L80;
  6. Jaterní dysfunkce, definovaná žloutenkou (přímý bilirubin > 1,0 mg/dl), která je spojena s jedním nebo více abnormálními jaterními testy (AST, ALT nebo GGT);
  7. Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie; nebo
  8. Pravděpodobnost přesunu na jinou jednotku intenzivní péče nebo jesle úrovně II mimo McMaster Children's Hospital před uplynutím minimální doby tří týdnů.

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  1. Kojenci krmili více než 25 % průměrného kalorického příjmu po dobu jednoho týdne umělým mlékem;
  2. Omezení příjmu tekutin < 140 ml/kg/d po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů;
  3. Sepse – všichni kojenci s gramnegativní sepsí budou vyřazeni ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná fortifikace mateřského mléka
  1. Obsah makroživin (pro obsah bílkovin, sacharidů a tuků) bude analyzován u šarží nativního mateřského mléka, které bylo připraveno pro 24 hodinové krmení.
  2. Do dávek mateřského mléka bude přidáno rutinní posilovač.
  3. K dosažení cílové hladiny makroživin budou podávány modulární produkty pro individuální úpravu bílkovin a/nebo sacharidů a/nebo tuků.
Doplněk stravy: Individualizovaná fortifikace mateřského mléka

Obsah laktózy, tuku a bílkovin bude měřen před fortifikací mateřského mléka.

Následně bude mateřské mléko pro předčasně narozené děti individuálně fortifikováno pomocí dat z analýzy mléka.
Aktivní komparátor: Rutinní fortifikace mateřského mléka
  1. Obsah makroživin (pro obsah bílkovin, sacharidů a tuků) bude analyzován u šarží nativního mateřského mléka, které bylo připraveno pro 24 hodinové krmení.
  2. Do dávek mateřského mléka bude přidáno rutinní posilovač.
Doplněk stravy: Rutinní fortifikace mateřského mléka
Kojenci budou krmeni běžným obohaceným mateřským mlékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst během prvních tří týdnů intervence
Časové okno: první tři týdny během intervence před 36. týdnem těhotenství
změna v přírůstku tělesné hmotnosti bude přístupná denně.
první tři týdny během intervence před 36. týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
enterální příjem energie
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 36 týdnů
tuků, sacharidů, bílkovin a kalorický příjem enterální výživou bude hodnocen denně
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 36 týdnů
neurovývoj
Časové okno: v 18 měsících opraveného věku
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců III
v 18 měsících opraveného věku
přibývání na váze
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
změna tělesné hmotnosti [g]
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
délka těla
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
změna délky těla [cm]
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
obvod hlavy
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
změna obvodu hlavy [cm]
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
složení těla
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 3 měsíců korigovaného věku
změna tělesného složení měřená pomocí air displacement pletysmografie (tělesná hmotnost, tělesný objem, vypočtený tuk a netuková hmota)
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 3 měsíců korigovaného věku
složení těla (analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
změna tělesného složení měřená bioelektrickou impedanční analýzou (impedance při 5, 50, 100 a 200 kHz, odpor při 50 kHz, reaktance při 50 kHz, fázový úhel při 50 kHz)
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
tloušťka kožní řasy
Časové okno: od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
změna tloušťky kožní řasy [cm]
od zařazení v postmenstruačním věku <32 týdnů do 18 měsíců korigovaného věku
nesnášenlivost krmení
Časové okno: během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
výskyt intolerance krmení, která je definována zvracením, krvavými zbytky žaludku nebo abnormálním břichem (citlivé, změněné barvy, chybějící zvuky střev)
během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
nemocnost
Časové okno: během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
krevní parametr živin
Časové okno: během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
triglyceridy, glukóza, dusík močoviny v krvi, krevní plyny, elektrolyty, pH
během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
analýza mateřského mléka
Časové okno: během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)
pomocí blízké infračervené analýzy budou denně měřeny makroživiny mateřského mléka (tuk, laktóza a bílkoviny)
během intervence (postmenstruační věk <32 týdnů až 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201205IFO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývoj

Klinické studie na Individualizovaná fortifikace mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit