Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel berigelse af modermælk (IFO)

10. august 2016 opdateret af: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital

Individuel berigelse af modermælk med fedt, kulhydrat og protein til for tidligt fødte børn

Den foreslåede forskning vil undersøge individualiseret berigelse af modermælk baseret på daglig mælkeanalyse af kulhydrat-, protein- og fedtindhold i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Kombinationen af ​​ekstra fedt, kulhydrat og protein og kommercielt forstærker vil blive tilføjet for at sikre, at mælken indeholder de ønskede mængder af næringsstof. Vækst og udvikling af disse spædbørn vil blive sammenlignet med spædbørns vækst og udvikling med modermælk, som er blevet suppleret med de nuværende standardmængder. Den postnatale vækst af spædbørnene vil blive vurderet ved at måle vægt, længde og hovedomkreds samt fedt og mager masse ved hjælp af meget nøjagtige, ikke-invasive metoder gennem hele interventionsperioden og ved det første opfølgningsbesøg efter udskrivelse efter 3 måneder. Neurologisk udvikling vil blive analyseret i en alder af 18 måneder.

Forskerne antager, at individualiseret berigelse af modermælk forbedrer ernæringsindtaget hos for tidligt fødte spædbørn, optimerer væksten, og dermed vil dette positivt påvirke neuroudvikling og sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Science, McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
          • Telefonnummer: 75721 +1 905 521 2100
          • E-mail: fusch@mcmaster.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Fusch, MD, PhD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Niels Rochow, MD
        • Underforsker:
          • Gerhard Fusch, PhD
        • Underforsker:
          • Salhab el Helou, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Sabiha Ahmad
        • Underforsker:
          • Akshdeep Singh Bhatia
        • Underforsker:
          • Klaus Wutzke, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 32 uger (moderdatoer eller tidlig føtal ultralyd);
  2. Tolererer et enteralt indtag på ≥ 100 ml/kg/d i ≥ 24 timer;
  3. Forsøgspersonen forventes at modtage interventionen i ≥ 3 på hinanden følgende uger efter fuld enteral ernæring (≥ 150 ml/kg/d) er opnået; og
  4. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra spædbarnets juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Spædbørn med intrauterin vækstbegrænsning, lille i forhold til svangerskabsalderen defineret ved en vægt mindre end 3. percentil ved brug af kønsspecifikke referencedata for fødselsvægt
  2. Gastrointestinale misdannelser, større medfødte anomalier og kromosomale abnormiteter;
  3. Babyer med enterostoma eller kort tarmsyndrom;
  4. Nekrotiserende enterocolitis, defineret ved fodringsintolerance forbundet med positive røntgenfund (pneumatosis intestinalis - Klokkestadie 2; luft i galdevejene eller fri luft i bughinden - Klokkestadie 3);
  5. Nyresygdom, defineret ved symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hæmaturi) forbundet med øget blodurinstofnitrogen på 10 mmol/L79 og kreatinin på 130 mmol/L80;
  6. Leverdysfunktion, defineret ved gulsot (direkte bilirubin >1,0 mg/dl), der er forbundet med en eller flere unormale leverfunktionsprøver (AST, ALT eller GGT);
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse; eller
  8. Sandsynlighed for overførsel til en anden NICU eller niveau II vuggestue uden for McMaster Children's Hospital inden minimumsperioden på tre uger er afsluttet.

Udelukkelseskriterier efter randomisering:

  1. Spædbørn fodret mere end 25 % af det gennemsnitlige kalorieindtag i en sammenhængende uge med modermælkserstatning;
  2. Væskebegrænsning < 140 ml/kg/d i ≥ 3 på hinanden følgende dage;
  3. Sepsis - alle spædbørn med gram-negativ sepsis vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel berigelse af modermælk
  1. Indholdet af makronæringsstoffer (for protein-, kulhydrat- og fedtindhold) vil blive analyseret af modermælkspartier, som er blevet forberedt til 24 timers fodring.
  2. Rutineforstærker vil blive tilføjet til modermælkspartier.
  3. Modulære produkter til individuel justering af protein og/eller kulhydrat og/eller fedt vil blive givet for at nå målet for makronæringsstofniveau.
Kosttilskud: Individuel berigelse af modermælk

Laktose-, fedt- og proteinindhold vil blive målt før modermælksberigelse.

Efterfølgende vil modermælk til præmature spædbørn individuelt beriges justeret ved brug af data fra mælkeanalyse.
Aktiv komparator: Rutinemæssig berigelse af modermælk
  1. Indholdet af makronæringsstoffer (for protein-, kulhydrat- og fedtindhold) vil blive analyseret af modermælkspartier, som er blevet forberedt til 24 timers fodring.
  2. Rutineforstærker vil blive tilføjet til modermælkspartier.
Kosttilskud: Rutinemæssig berigelse af modermælk
Spædbørn vil blive fodret med rutinemæssig beriget modermælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst under de første tre ugers intervention
Tidsramme: første tre uger under intervention før 36 ugers graviditet
ændring i vægtøgning vil blive tilgået dagligt.
første tre uger under intervention før 36 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enteralt energiindtag
Tidsramme: fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
fedt-, kulhydrat-, protein- og kalorieindtag ved enteral fodring vil blive vurderet dagligt
fra inklusion i postmentruel alder <32 uger til 36 uger
neuroudvikling
Tidsramme: ved 18 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development III
ved 18 måneders korrigeret alder
vægtøgning
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
ændring i kropsvægt [g]
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
kropslængde
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
ændring i kropslængde [cm]
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
hovedets omkreds
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
ændring i hovedomkreds [cm]
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
kropssammensætning
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 3 måneders korrigeret alder
ændring i kropssammensætning målt med luftforskydningsplethysmografi (kropsvægt, kropsvolumen, beregnet fedt og mager masse)
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 3 måneders korrigeret alder
kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
ændring i kropssammensætning målt med bio-elektrisk impedansanalyse (impedans ved 5, 50, 100 og 200 kHz, modstand ved 50 kHz, reaktans ved 50 kHz, fasevinkel ved 50 kHz)
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
hudfoldtykkelse
Tidsramme: fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
ændring i hudfoldtykkelse [cm]
fra inklusion ved postmentruel alder <32 uger til 18 måneders korrigeret alder
fodringsintolerance
Tidsramme: under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
forekomst af fodringsintolerance defineret ved opkastning, blodige maverester eller abnorm abdomen (øm, misfarvet, fraværende tarmlyde)
under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
sygelighed
Tidsramme: under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
næringsstofs blodparameter
Tidsramme: under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
triglycerider, glukose, blodurinstofnitrogen, blodgasser, elektrolytter, pH
under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
modermælksanalyse
Tidsramme: under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)
ved hjælp af nær-infrarød analyse vil modermælkens makronæringsstoffer (fedt, laktose og protein) blive målt dagligt
under intervention (postmentruel alder <32 uger til 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christph Fusch, MD, PhD, FRCPC, McMaster Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201205IFO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel berigelse af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner