以前のアッヴィとアボットの併用試験で治療に反応しなかった C 型肝炎ウイルス患者を対象に、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリンと組み合わせた実験的抗ウイルス薬による治療の安全性と効果を評価する試験

包含基準:

主な包含: このプロトコルに登録するには、被験者は次の包含基準をすべて満たす必要があります。

• -被験者は、以前に定義されたウイルス学的失敗を経験している必要があります アッヴィ/アボットの直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の組み合わせ試験。
• -出産の可能性のある女性被験者は、2つの効果的な避妊法（経口避妊薬またはエチニルエストラジオールを含む避妊薬を除く）を治験薬の投与中および中止後7か月間（または地元のリバビリンのラベルごとに）使用する意思がある必要があります。
• 男性は、外科的に無菌であるか、男性パートナーのみを持っているか、研究の過程全体で2つの効果的な避妊を実践することに同意する必要があります 研究1日目から7か月間（または地元のリバビリンのラベルごとに） 治験薬の最後の投与後、性交を控えない限り。
• 被験者は、ペグインターフェロン（pegIFN）アルファ-2a、リバビリン（RBV）、ABT-450 /リトナビル（r）およびABT-267の適切な候補と見なされなければなりません 研究者の意見による治療。
• -被験者はスクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に感染しています。

肝硬変と診断された被験者は、次の基準も満たさなければなりません。

• -スクリーニング時のChild-Pughスコアが6以下として定義される代償性肝硬変。
• -スクリーニング前の3か月以内またはスクリーニング期間中に実施された超音波、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）の陰性に基づく肝細胞癌の欠如。

除外基準:

• -この研究の事前スクリーニング前の任意の時点での pegIFN/RBV 治療に対する以前の無効または部分的な応答、または pegIFN/RBV とテラプレビルの併用による以前の失敗を有する被験者では、適切な原型参照配列に対するバリアントの存在 (H77 for 1a または 1b の場合は Con1) 次のいずれかの位置: NS3 155、156、または 168。または NS5A 28、29、30、31、32、58、または 93。
• 妊娠中または妊娠予定の女性、または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠中または妊娠予定の男性で、RBV の最終投与後 7 か月以内 (または地域の RBV ラベルごと)。
• -シトクロムP450 3A（CYP3A）の既知の強力な誘導剤（例、フェノバルビタール、リファンピン、カルバマゼピン、セントジョンズワート）の使用 治験薬投与の2週間前。
• -研究薬物投与前の2週間以内に、pegIFNα-2a、RBV、またはリトナビルとの併用が禁忌である薬物の使用。 研究に参加する前に、被験者は禁忌の薬を安全に中止するか、治験責任医師の監督下で許容可能な代替薬に切り替えることができなければなりません。
• -以前のAbbVie / Abbott DAA併用試験における不寛容またはDAAまたはRBV関連の有害事象による抗ウイルス療法の中止。

代償性肝硬変の被験者は、次の基準も満たしてはなりません。

• -Child-Pugh BまたはC分類の現在または過去の臨床的証拠、または腹水などの肝代償不全の病歴（身体検査に記載）、静脈瘤出血または肝性脳症。
• -スクリーニング時の血清アルファフェトプロテイン（sAFP）> 100 ng / mL。
• スクリーニング超音波検査で肝細胞癌が疑われ、その後のスクリーニング期間中の CT スキャンまたは MRI で確認された。